O uso e a eficácia do balão para ultrassonografia endobrônquica
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Ensaio de Controle Randomizado do Uso e Eficácia do Balão para Ultrassonografia Endobrônquica.
Embora os balões pareçam melhorar a qualidade da imagem de ultrassom, seu uso pode ser tecnicamente difícil para as vias aéreas segmentares devido às limitações anatômicas da imagem da sonda convexa.
Além disso, é incerto se isso leva a um melhor rendimento diagnóstico.
Até onde sabemos, não existem atualmente estudos mostrando que o uso de balão melhora o rendimento diagnóstico com EBUS.
Nossa hipótese é que o uso de balão pode aumentar o rendimento diagnóstico, melhorando a qualidade da imagem ultrassonográfica e reduzindo a duração do procedimento. O objetivo deste estudo é analisar se o uso de balão durante EBUS linear 1) melhora o rendimento diagnóstico, 2) reduz a duração do procedimento e 3) melhora a qualidade da imagem de ultrassom com maior satisfação do operador em termos de facilidade do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- CHUM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos
- Paciente encaminhado para TBNA guiada por EBUS de LNs mediastinais
- A estação 4R do linfonodo paratraqueal (LN) está planejada para ser biopsiada.
Critério de exclusão
-Paciente encaminhado para EBUS e 4R NÃO está planejado para ser biopsiado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Biópsia endobrônquica com uso de balão acoplado ao ecobroncoscópio
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Um pequeno balão feito de látex pode ser anexado à ponta do ecobroncoscópio que é inflado com água ou solução salina para melhor aposição do ecoendoscópio e a parede das vias aéreas.
Isso pode melhorar a qualidade da imagem de ultrassom e ajudar a visualizar melhor os gânglios linfáticos.
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SEM_INTERVENÇÃO: Biópsia endobrônquica sem uso de balão acoplado ao ecobroncoscópio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico
Prazo: 1 ano
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O rendimento diagnóstico será calculado separadamente para cada grupo com e sem uso de balão.
O rendimento diagnóstico será definido como uma amostra satisfatória com presença de linfócitos no aspirado no laudo patológico final.
Para minimizar o fator de confusão no rendimento diagnóstico com base nas dimensões do LN, escolhemos uma única estação LN (4R) e os pacientes foram subdivididos em 3 grupos com base no tamanho do LN.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
17 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
17 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
2 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CT0101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .