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L'utilisation et l'efficacité du ballon pour l'échographie endobronchique

Essai contrôlé randomisé sur l'utilisation et l'efficacité du ballon pour l'échographie endobronchique.

Bien que les ballonnets semblent améliorer la qualité de l'image échographique, leur utilisation peut être techniquement difficile pour les voies respiratoires segmentaires en raison des limites anatomiques de l'imagerie par sonde convexe. De plus, il n'est pas certain que cela conduise à un meilleur rendement diagnostique. A notre connaissance, il n'existe actuellement aucune étude montrant que l'utilisation du ballonnet améliore le rendement diagnostique avec l'EBUS. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation du ballon peut augmenter le rendement diagnostique en améliorant la qualité de l'image échographique et réduire la durée de la procédure. Le but de cette étude est d'analyser si l'utilisation du ballon pendant l'EBUS linéaire 1) améliore le rendement diagnostique, 2) réduit la durée de la procédure, et 3) améliore la qualité de l'image échographique avec une satisfaction accrue de l'opérateur en termes de facilité de procédure.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHUM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de ≥18 ans
  • Patient référé pour TBNA guidé par EBUS des LN médiastinaux
  • La station 4R des ganglions lymphatiques para-trachéaux (LN) doit être biopsiée.

Critère d'exclusion

-Le patient référé pour EBUS et 4R n'est PAS prévu pour être biopsé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Biopsie endobronchique à l'aide d'un ballon attaché à l'écho-bronchoscope
Un petit ballon en latex peut être attaché à la pointe de l'écho-bronchoscope qui est ensuite gonflé avec de l'eau ou une solution saline pour une meilleure apposition de l'écho-endoscope et de la paroi des voies respiratoires. Cela peut améliorer la qualité de l'image échographique et faciliter une meilleure visualisation des ganglions lymphatiques.
AUCUNE_INTERVENTION: Biopsie endobronchique sans l'utilisation d'un ballon attaché à l'écho-bronchoscope

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique
Délai: 1 an
Le rendement diagnostique sera calculé séparément pour chaque groupe avec et sans l'utilisation du ballon. Le rendement diagnostique sera défini comme un échantillon satisfaisant avec présence de lymphocytes dans l'aspiration sur le rapport de pathologie final. Afin de minimiser le facteur de confusion dans le rendement diagnostique basé sur les dimensions du LN, nous avons choisi une seule station LN (4R) et les patients ont été subdivisés en 3 groupes en fonction de la taille du LN.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

17 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT0101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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