- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04735094
L'utilisation et l'efficacité du ballon pour l'échographie endobronchique
10 février 2022 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Essai contrôlé randomisé sur l'utilisation et l'efficacité du ballon pour l'échographie endobronchique.
Bien que les ballonnets semblent améliorer la qualité de l'image échographique, leur utilisation peut être techniquement difficile pour les voies respiratoires segmentaires en raison des limites anatomiques de l'imagerie par sonde convexe.
De plus, il n'est pas certain que cela conduise à un meilleur rendement diagnostique.
A notre connaissance, il n'existe actuellement aucune étude montrant que l'utilisation du ballonnet améliore le rendement diagnostique avec l'EBUS.
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation du ballon peut augmenter le rendement diagnostique en améliorant la qualité de l'image échographique et réduire la durée de la procédure. Le but de cette étude est d'analyser si l'utilisation du ballon pendant l'EBUS linéaire 1) améliore le rendement diagnostique, 2) réduit la durée de la procédure, et 3) améliore la qualité de l'image échographique avec une satisfaction accrue de l'opérateur en termes de facilité de procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- CHUM
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥18 ans
- Patient référé pour TBNA guidé par EBUS des LN médiastinaux
- La station 4R des ganglions lymphatiques para-trachéaux (LN) doit être biopsiée.
Critère d'exclusion
-Le patient référé pour EBUS et 4R n'est PAS prévu pour être biopsé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Biopsie endobronchique à l'aide d'un ballon attaché à l'écho-bronchoscope
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Un petit ballon en latex peut être attaché à la pointe de l'écho-bronchoscope qui est ensuite gonflé avec de l'eau ou une solution saline pour une meilleure apposition de l'écho-endoscope et de la paroi des voies respiratoires.
Cela peut améliorer la qualité de l'image échographique et faciliter une meilleure visualisation des ganglions lymphatiques.
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AUCUNE_INTERVENTION: Biopsie endobronchique sans l'utilisation d'un ballon attaché à l'écho-bronchoscope
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rendement diagnostique
Délai: 1 an
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Le rendement diagnostique sera calculé séparément pour chaque groupe avec et sans l'utilisation du ballon.
Le rendement diagnostique sera défini comme un échantillon satisfaisant avec présence de lymphocytes dans l'aspiration sur le rapport de pathologie final.
Afin de minimiser le facteur de confusion dans le rendement diagnostique basé sur les dimensions du LN, nous avons choisi une seule station LN (4R) et les patients ont été subdivisés en 3 groupes en fonction de la taille du LN.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
17 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
2 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CT0101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .