- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04735094
Användningen och effektiviteten av ballong för endobronkial ultraljud
10 februari 2022 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Randomiserad kontrollprövning av användning och effektivitet av ballong för endobronkial ultraljud.
Även om ballonger verkar förbättra ultraljudsbildkvaliteten kan det vara tekniskt svårt att använda dem för segmentella luftvägar på grund av anatomiska begränsningar för konvex sondavbildning.
Vidare är det osäkert om detta leder till ett bättre diagnostiskt utbyte.
Såvitt vi vet finns det för närvarande inga studier som visar att användningen av ballong förbättrar den diagnostiska avkastningen med EBUS.
Vi antar att användningen av ballong kan öka det diagnostiska utbytet genom att förbättra ultraljudsbildkvaliteten och minska varaktigheten av proceduren. Syftet med denna studie är att analysera huruvida användningen av ballong under linjär EBUS 1) förbättrar diagnostisk avkastning, 2) minskar procedurens varaktighet, och 3) förbättrar ultraljudsbildkvaliteten med ökad operatörsnöjdhet när det gäller enkel procedure.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- CHUM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥18 år
- Patient remitterad för EBUS-vägledd TBNA av mediastinala LN
- Den paratrakeala lymfkörtelstationen (LN) 4R planeras för biopsi.
Exklusions kriterier
-Patienten remitteras till EBUS och 4R är INTE planerad för biops
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Endobronkial biopsi med användning av en ballong fäst vid ekobronkoskopet
|
En liten ballong gjord av latex kan fästas på spetsen av eko-bronkoskopet som sedan blåses upp med vatten eller koksaltlösning för bättre placering av eko-endoskopet och luftvägsväggen.
Detta kan förbättra ultraljudsbildkvaliteten och underlätta en bättre visualisering av lymfkörtlarna.
|
|
NO_INTERVENTION: Endobronkial biopsi utan användning av en ballong fäst vid ekobronkoskopet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk avkastning
Tidsram: 1 år
|
Diagnostisk avkastning kommer att beräknas separat för varje grupp med och utan användning av ballong.
Diagnostiskt utbyte kommer att definieras som ett tillfredsställande prov med närvaro av lymfocyter i aspiratet på den slutliga patologirapporten.
För att minimera den förvirrande faktorn i diagnostiskt utbyte baserat på dimensionerna på LN valde vi en enda LN-station (4R) och patienter delades upp i 3 grupper baserat på storleken på LN.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 januari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
17 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
2 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2022
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CT0101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .