El uso y la eficacia del balón para la ecografía endobronquial
10 de febrero de 2022 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Ensayo controlado aleatorizado del uso y la eficacia del balón para ecografía endobronquial.
Aunque los balones parecen mejorar la calidad de la imagen de ultrasonido, su uso puede ser técnicamente difícil para las vías respiratorias segmentarias debido a las limitaciones anatómicas de las imágenes con sonda convexa.
Además, no está claro si esto conduce a un mejor rendimiento diagnóstico.
Hasta donde sabemos, actualmente no hay estudios que demuestren que el uso de balón mejora el rendimiento diagnóstico con EBUS.
Presumimos que el uso de balón puede aumentar la rentabilidad diagnóstica al mejorar la calidad de la imagen ecográfica y reducir la duración del procedimiento. El objetivo de este estudio es analizar si el uso de balón durante EBUS lineal 1) mejora la rentabilidad diagnóstica, 2) reduce la duración del procedimiento, y 3) mejora la calidad de la imagen de ultrasonido con una mayor satisfacción del operador en términos de facilidad del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- CHUM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años
- Paciente derivado para TBNA guiada por EBUS de GL mediastínicos
- Está previsto realizar una biopsia de la estación 4R del ganglio linfático (NL) paratraqueal.
Criterio de exclusión
-Paciente referido para EBUS y 4R NO se planea biopsiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Biopsia endobronquial con el uso de un balón acoplado al ecobroncoscopio
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Se puede unir un pequeño globo de látex a la punta del ecobroncoscopio que luego se infla con agua o solución salina para una mejor aposición del ecoendoscopio y la pared de la vía aérea.
Esto puede mejorar la calidad de la imagen de ultrasonido y ayudar a una mejor visualización de los ganglios linfáticos.
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SIN INTERVENCIÓN: Biopsia endobronquial sin el uso de un balón acoplado al ecobroncoscopio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
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El rendimiento diagnóstico se calculará por separado para cada grupo con y sin uso de balón.
El rendimiento diagnóstico se definirá como una muestra satisfactoria con presencia de linfocitos en el aspirado en el informe final de patología.
Para minimizar el factor de confusión en el rendimiento diagnóstico basado en las dimensiones del LN, elegimos una sola estación LN (4R) y los pacientes se subdividieron en 3 grupos según el tamaño del LN.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CT0101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .