Het gebruik en de effectiviteit van een ballon voor endobronchiale echografie
10 februari 2022 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Gerandomiseerde controleproef van het gebruik en de effectiviteit van ballon voor endobronchiale echografie.
Hoewel ballonnen de beeldkwaliteit van echografie lijken te verbeteren, kan het gebruik ervan technisch moeilijk zijn voor segmentale luchtwegen vanwege anatomische beperkingen voor beeldvorming met convexe sondes.
Bovendien is het onzeker of dit leidt tot een beter diagnostisch rendement.
Voor zover wij weten, zijn er momenteel geen studies die aantonen dat het gebruik van een ballon de diagnostische opbrengst met EBUS verbetert.
We veronderstellen dat het gebruik van een ballon de diagnostische opbrengst kan verhogen door de beeldkwaliteit van echografie te verbeteren en de duur van de procedure te verkorten. Het doel van deze studie is om te analyseren of het gebruik van een ballon tijdens lineaire EBUS 1) de diagnostische opbrengst verbetert, 2) vermindert de duur van de procedure, en 3) verbetert de beeldkwaliteit van ultrageluid met een grotere tevredenheid van de bediener in termen van proceduregemak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- CHUM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ≥18 jaar
- Patiënt verwezen voor EBUS-geleide TBNA van mediastinale LN's
- Er is een biopsie gepland van het para-tracheale lymfeklierstation (LN) station 4R.
Uitsluitingscriteria
-Patiënt die is doorverwezen voor EBUS en 4R is NIET gepland om een biopsie te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Endobronchiale biopsie met behulp van een ballon bevestigd aan de echo-bronchoscoop
|
Een kleine ballon gemaakt van latex kan worden bevestigd aan de punt van de echo-bronchoscoop, die vervolgens wordt opgeblazen met water of zoutoplossing voor een betere hechting van de echo-endoscoop en de luchtwegwand.
Dit kan de beeldkwaliteit van echografie verbeteren en een betere visualisatie van de lymfeklieren bevorderen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Endobronchiale biopsie zonder het gebruik van een ballon die aan de echobronchoscoop is bevestigd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Diagnostische opbrengst wordt apart berekend voor elke groep met en zonder het gebruik van een ballon.
Diagnostische opbrengst zal worden gedefinieerd als een bevredigend monster met aanwezigheid van lymfocyten in het aspiraat op het uiteindelijke pathologierapport.
Om de verstorende factor in diagnostische opbrengst op basis van de afmetingen van de LN te minimaliseren, kozen we voor een enkel LN-station (4R) en werden patiënten onderverdeeld in 3 groepen op basis van de grootte van de LN.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CT0101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .