- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04735094
Die Verwendung und Wirksamkeit von Ballons für die endobronchiale Sonographie
10. Februar 2022 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Randomisierte Kontrollstudie zur Verwendung und Wirksamkeit von Ballons für die endobronchiale Sonographie.
Obwohl Ballons die Ultraschallbildqualität zu verbessern scheinen, kann ihre Verwendung für segmentale Atemwege aufgrund anatomischer Einschränkungen bei der Bildgebung mit konvexer Sonde technisch schwierig sein.
Außerdem ist ungewiss, ob dies zu einer besseren diagnostischen Ausbeute führt.
Unseres Wissens gibt es derzeit keine Studien, die zeigen, dass die Verwendung von Ballons die diagnostische Ausbeute mit EBUS verbessert.
Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von Ballons die diagnostische Ausbeute erhöhen kann, indem die Ultraschallbildqualität verbessert und die Dauer des Verfahrens verkürzt wird. Ziel dieser Studie ist es zu analysieren, ob die Verwendung von Ballons während des linearen EBUS 1) die diagnostische Ausbeute verbessert, 2) verringert die Dauer des Eingriffs und 3) die Qualität des Ultraschallbilds verbessert und die Zufriedenheit des Bedieners in Bezug auf die Einfachheit des Eingriffs erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- CHUM
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Patient überwiesen für EBUS-geführte TBNA von mediastinalen LKs
- Die Station 4R des paratrachealen Lymphknotens (LN) soll biopsiert werden.
Ausschlusskriterien
-Der für EBUS und 4R überwiesene Patient soll NICHT biopsiert werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Endobronchiale Biopsie unter Verwendung eines am Echobronchoskop befestigten Ballons
|
An der Spitze des Echo-Bronchoskops kann ein kleiner Ballon aus Latex befestigt werden, der dann mit Wasser oder Kochsalzlösung aufgeblasen wird, um das Echo-Endoskop besser an der Atemwegswand anzubringen.
Dies kann die Ultraschallbildqualität verbessern und eine bessere Visualisierung der Lymphknoten unterstützen.
|
KEIN_EINGRIFF: Endobronchiale Biopsie ohne Verwendung eines am Echobronchoskop befestigten Ballons
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die diagnostische Ausbeute wird für jede Gruppe mit und ohne Verwendung des Ballons separat berechnet.
Die diagnostische Ausbeute wird als zufriedenstellende Probe mit Vorhandensein von Lymphozyten im Aspirat auf dem abschließenden Pathologiebericht definiert.
Um den Störfaktor in der diagnostischen Ausbeute basierend auf den Abmessungen des LN zu minimieren, wählten wir eine einzelne LN-Station (4R) und die Patienten wurden basierend auf der Größe des LN in 3 Gruppen unterteilt.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. Januar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CT0101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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