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Die Verwendung und Wirksamkeit von Ballons für die endobronchiale Sonographie

Randomisierte Kontrollstudie zur Verwendung und Wirksamkeit von Ballons für die endobronchiale Sonographie.

Obwohl Ballons die Ultraschallbildqualität zu verbessern scheinen, kann ihre Verwendung für segmentale Atemwege aufgrund anatomischer Einschränkungen bei der Bildgebung mit konvexer Sonde technisch schwierig sein. Außerdem ist ungewiss, ob dies zu einer besseren diagnostischen Ausbeute führt. Unseres Wissens gibt es derzeit keine Studien, die zeigen, dass die Verwendung von Ballons die diagnostische Ausbeute mit EBUS verbessert. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von Ballons die diagnostische Ausbeute erhöhen kann, indem die Ultraschallbildqualität verbessert und die Dauer des Verfahrens verkürzt wird. Ziel dieser Studie ist es zu analysieren, ob die Verwendung von Ballons während des linearen EBUS 1) die diagnostische Ausbeute verbessert, 2) verringert die Dauer des Eingriffs und 3) die Qualität des Ultraschallbilds verbessert und die Zufriedenheit des Bedieners in Bezug auf die Einfachheit des Eingriffs erhöht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CHUM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Patient überwiesen für EBUS-geführte TBNA von mediastinalen LKs
  • Die Station 4R des paratrachealen Lymphknotens (LN) soll biopsiert werden.

Ausschlusskriterien

-Der für EBUS und 4R überwiesene Patient soll NICHT biopsiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Endobronchiale Biopsie unter Verwendung eines am Echobronchoskop befestigten Ballons
An der Spitze des Echo-Bronchoskops kann ein kleiner Ballon aus Latex befestigt werden, der dann mit Wasser oder Kochsalzlösung aufgeblasen wird, um das Echo-Endoskop besser an der Atemwegswand anzubringen. Dies kann die Ultraschallbildqualität verbessern und eine bessere Visualisierung der Lymphknoten unterstützen.
KEIN_EINGRIFF: Endobronchiale Biopsie ohne Verwendung eines am Echobronchoskop befestigten Ballons

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 1 Jahr
Die diagnostische Ausbeute wird für jede Gruppe mit und ohne Verwendung des Ballons separat berechnet. Die diagnostische Ausbeute wird als zufriedenstellende Probe mit Vorhandensein von Lymphozyten im Aspirat auf dem abschließenden Pathologiebericht definiert. Um den Störfaktor in der diagnostischen Ausbeute basierend auf den Abmessungen des LN zu minimieren, wählten wir eine einzelne LN-Station (4R) und die Patienten wurden basierend auf der Größe des LN in 3 Gruppen unterteilt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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