- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04735094
Bruken og effektiviteten av ballong for endobronkial ultrasonografi
10. februar 2022 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Randomisert kontrollforsøk av bruk og effektivitet av ballong for endobronkial ultrasonografi.
Selv om ballonger ser ut til å forbedre ultralydbildekvaliteten, kan bruken av dem være teknisk vanskelig for segmentale luftveier på grunn av anatomiske begrensninger for konveks sondeavbildning.
Videre er det usikkert om dette fører til bedre diagnostisk utbytte.
Så vidt vi vet er det foreløpig ingen studier som viser at bruk av ballong forbedrer diagnostisk utbytte med EBUS.
Vi antar at bruk av ballong kan øke det diagnostiske utbyttet ved å forbedre ultralydbildekvaliteten og redusere varigheten av prosedyren. Målet med denne studien er å analysere om bruk av ballong under lineær EBUS 1) forbedrer diagnostisk utbytte, 2) reduserer varigheten av prosedyren, og 3) forbedrer ultralydbildekvaliteten med økt operatørtilfredshet når det gjelder enkel prosedyre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- CHUM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år
- Pasient henvist for EBUS-veiledet TBNA av mediastinale LN
- Para-trakeal lymfeknute (LN) stasjon 4R er planlagt biopsiert.
Eksklusjonskriterier
-Pasient henvist til EBUS og 4R er IKKE planlagt biopsert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Endobronkial biopsi med bruk av en ballong festet til ekko-bronkoskopet
|
En liten ballong laget av lateks kan festes til tuppen av ekko-bronkoskopet som deretter blåses opp med vann eller saltvann for bedre plassering av ekko-endoskopet og luftveisveggen.
Dette kan forbedre ultralydbildekvaliteten og hjelpe til med bedre visualisering av lymfeknutene.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Endobronkial biopsi uten bruk av ballong festet til ekko-bronkoskopet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostisk utbytte vil bli beregnet separat for hver gruppe med og uten bruk av ballong.
Diagnostisk utbytte vil bli definert som en tilfredsstillende prøve med tilstedeværelse av lymfocytter i aspiratet på den endelige patologirapporten.
For å minimere den forvirrende faktoren i diagnostisk utbytte basert på dimensjonene til LN, valgte vi en enkelt LN-stasjon (4R), og pasientene ble delt inn i 3 grupper basert på størrelsen på LN.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CT0101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .