- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04735094
L'uso e l'efficacia del palloncino per l'ecografia endobronchiale
10 febbraio 2022 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Prova di controllo randomizzata dell'uso e dell'efficacia del palloncino per l'ecografia endobronchiale.
Sebbene i palloncini sembrino migliorare la qualità dell'immagine ecografica, il suo utilizzo può essere tecnicamente difficile per le vie aeree segmentali a causa delle limitazioni anatomiche dell'imaging con sonda convessa.
Inoltre, non è chiaro se ciò porti a una migliore resa diagnostica.
A nostra conoscenza, attualmente non ci sono studi che dimostrino che l'uso del palloncino migliori la resa diagnostica con EBUS.
Ipotizziamo che l'uso del palloncino possa aumentare la resa diagnostica migliorando la qualità dell'immagine ecografica e riducendo la durata della procedura. Lo scopo di questo studio è analizzare se l'uso del palloncino durante l'EBUS lineare 1) migliora la resa diagnostica, 2) riduce la durata della procedura e 3) migliora la qualità dell'immagine ecografica con una maggiore soddisfazione dell'operatore in termini di facilità della procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- CHUM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni
- Paziente indirizzato per TBNA guidato da EBUS dei LN mediastinici
- È prevista la biopsia della stazione 4R del linfonodo para-tracheale (LN).
Criteri di esclusione
-Il paziente indirizzato per EBUS e 4R NON è pianificato per essere sottoposto a biopsia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Biopsia endobronchiale con l'uso di un palloncino attaccato all'ecobroncoscopio
|
Un piccolo palloncino in lattice può essere attaccato alla punta dell'eco-broncoscopio che viene poi gonfiato con acqua o soluzione salina per una migliore apposizione dell'eco-endoscopio e della parete delle vie aeree.
Ciò può migliorare la qualità dell'immagine ecografica e favorire una migliore visualizzazione dei linfonodi.
|
NESSUN_INTERVENTO: Biopsia endobronchiale senza l'uso di un palloncino attaccato all'ecobroncoscopio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 1 anno
|
La resa diagnostica sarà calcolata separatamente per ogni gruppo con e senza l'uso del palloncino.
La resa diagnostica sarà definita come un campione soddisfacente con presenza di linfociti nell'aspirato sul referto patologico finale.
Al fine di ridurre al minimo il fattore di confusione nella resa diagnostica basata sulle dimensioni del LN, abbiamo scelto una singola stazione LN (4R) e i pazienti sono stati suddivisi in 3 gruppi in base alla dimensione del LN.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 gennaio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 maggio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT0101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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