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MS-LINK™ 結果研究

2024年8月21日更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

The MS-LINK™ Outcomes Study: 北米全土の多発性硬化症患者における患者および臨床報告されたアウトカムの包括的な前向き縦断的評価

多発性硬化症 (MS) のリーダーシップとイノベーションネットワーク (MS-LINK™) は、多発性硬化症 (MS) 科学を前進させ、MS 参加者の転帰を改善するために協力して機能するネットワークで構成されています。この研究では、参加者が研究からの撤退を選択しない限り、参加者は同意の時から研究の存続期間 (現在 3 年間) まで追跡されます。 MS および治療履歴を含む参加者の病歴の収集は、参加者の電子カルテ (EMR) およびその他の健康情報システム (放射線学など) からの抽出によって自動化されます。参加者は、患者報告アウトカム (PRO) およびその他の健康関連情報をデジタルで完成させます。参加者は、Web ベースの参加者ポータルを介して継続的に自分のデータにアクセスできます。

調査の概要

状態

完了

条件

多発性硬化症

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2182

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
    - Alabama Neurology Associates
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
    - Georgetown University
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
    - Atlanta NeuroScience Institute
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Owosso、Michigan、アメリカ、48867
    - Memorial Healthcare
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7835
    - University of Nebraska Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - The Oklahoma Medical Research Foundation
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78759
    - The University of Texas of Austin
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - University of Texas Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

多発性硬化症（MS）の米国およびカナダからの参加者がこの研究に含まれます。

説明

包含基準:

-書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる参加者
-研究に参加している間、参加者に関連する可能性のあるサブ研究への募集のために連絡を取ることをいとわない参加者
参加者は、毎月 PRO を完了し、発生した関心のあるイベントを文書化する意欲と能力があります。
-少なくとも3年間、サイトでの追加のフォローアップに参加する意思のある参加者

除外基準:

英語でアンケートに回答できない
インターネットに常時アクセスできない
-ベースラインで介入臨床薬物試験に参加している参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
多発性硬化症（MS）治療済みおよび未治療の MS と診断された参加者からのデータは、この研究の一部になります。参加者の医療記録は、人口統計および多発性硬化症 (MS) の管理に関するデータを収集するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
患者が特定した疾患段階 (PDDS) スケールスコア時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 多発性硬化症 (MS) 疲労スコア時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 多発性硬化症 (MS) 身体機能スコア時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安スコア時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) MS 認知機能スコア時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
患者健康アンケート 9 項目 (PHQ9) スコア時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
ワッソン健康信頼度尺度スコア時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
疾病管理予防センターによって評価された健康関連の生活の質健康関連の生活の質の尺度 (CDC HRQoL-14) 時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
仕事の生産性と活動障害に関するアンケート - 多発性硬化症 (WPAI-MS) スコア時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
疾患修飾療法（DMT）を中止した理由のある参加者の数時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
疾患修飾療法（DMT）を現在使用している参加者の数時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
疾患修飾療法（DMT）の使用期間時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
多発性硬化症治療アドヒアランスアンケート（MS-TAQ）によって評価された、治療へのアドヒアランスを持つ参加者の数時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
再発の発生時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
多発性硬化症（MS）症状の発生時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
参加者による医療リソースの利用数時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
身体活動日記によって評価された参加者の健康状態時間枠：3年までのベースライン	参加者は、患者ポータルを使用して、睡眠、気分、痛み、運動、可動性、ウェルネス、エネルギー、膀胱機能、余暇活動など、最大 9 つのドメインで健康状態を追跡することを選択できます。	3年までのベースライン
健康優先事項と目標に対応した参加者数時間枠：3年までのベースライン	次回の訪問のための多発性硬化症 (MS) の懸念、優先順位と健康の目標、および目標をどれだけ達成しているかに関する参加者の反応が記録されます。	3年までのベースライン
拡張障害ステータススケール (EDSS) スコア時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
多発性硬化症機能複合 (MSFC) スコア時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
時限 25 フィートウォークテスト時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
9 穴ペグテスト (9HPT) スコア時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
ペーシングオーディトリーシリアルアディションテスト (PASAT) スコア時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) 時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
処理速度テスト (PST) 時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
磁気共鳴画像法（MRI）の履歴を持つ参加者の数時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
転倒歴のある参加者数時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
関心のある有害事象のある参加者の数時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン
コロナウイルス（COVID）の症状のある参加者の数時間枠：3年までのベースライン		3年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

捜査官

スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Trial Awareness and Transparency website

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月24日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

MS200077_0021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。