El estudio de resultados de MS-LINK™
21 de agosto de 2024 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
El estudio de resultados MS-LINK™: una evaluación longitudinal prospectiva integral de los resultados clínicos e informados por los pacientes en pacientes con esclerosis múltiple en América del Norte
La Red de Liderazgo e Innovación de Esclerosis Múltiple (MS) (MS-LINK™) está compuesta por redes que trabajan de manera cooperativa para avanzar en la ciencia de la Esclerosis Múltiple (MS) y mejorar los resultados de los participantes de MS.
En este estudio, los participantes serán seguidos desde el momento del consentimiento durante toda la vida del estudio (actualmente 3 años), a menos que el participante decida retirarse del estudio.
La recopilación del historial médico del participante, incluida la EM y el historial de tratamiento, se automatizará a través de la extracción del registro médico electrónico (EMR) del participante y otros sistemas de información de salud (por ejemplo, radiología).
Los participantes completarán digitalmente los resultados informados por los pacientes (PRO) y otra información relacionada con la salud.
Los participantes participantes tendrán acceso a sus propios datos de manera continua a través de un Portal de participantes basado en la web.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2182
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Neurology Associates
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Atlanta NeuroScience Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- Memorial Healthcare
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7835
- University of Nebraska Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The Oklahoma Medical Research Foundation
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- The University of Texas of Austin
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio se incluirán participantes de Estados Unidos y Canadá con esclerosis múltiple (EM).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito
- Participantes que deseen ser contactados mientras participan en el estudio para ser reclutados en subestudios que puedan ser relevantes para ellos
- Participantes dispuestos y capaces de completar PRO mensualmente y documentar eventos de interés a medida que ocurren
- Participantes dispuestos a participar en un seguimiento adicional en el sitio durante al menos tres años.
Criterio de exclusión:
- No puedo completar los cuestionarios en inglés.
- No se puede acceder constantemente a Internet
- Participantes que participan en ensayos clínicos de intervención de medicamentos al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Esclerosis múltiple (EM)
Los datos de los participantes con diagnóstico de EM tratados y no tratados formarán parte de este estudio.
Los registros médicos de los participantes se utilizarán para recopilar datos demográficos y datos relacionados con el manejo de la esclerosis múltiple (EM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de pasos de la enfermedad determinada por el paciente (PDDS)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntaje de fatiga de esclerosis múltiple (EM)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Puntaje de Función Física de Esclerosis Múltiple (EM)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Puntuación de ansiedad del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntaje de la función cognitiva de la EM
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Puntuación del cuestionario de salud del paciente de 9 elementos (PHQ9)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Puntuación de la escala de confianza en la salud de Wasson
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades Medida de calidad de vida relacionada con la salud (CDC HRQoL-14)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: puntaje de esclerosis múltiple (WPAI-MS)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Número de participantes con motivos para interrumpir las terapias modificadoras de la enfermedad (DMT)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Número de participantes con uso actual de terapias modificadoras de la enfermedad (DMT)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Duración del uso de terapias modificadoras de la enfermedad (DMT)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Número de participantes con adherencia al tratamiento según lo evaluado por el Cuestionario de adherencia al tratamiento de esclerosis múltiple (MS-TAQ)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Ocurrencia de recaídas
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Aparición de síntomas de esclerosis múltiple (EM)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Número de utilización de los recursos de atención médica por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Bienestar del participante evaluado por el diario de actividad física
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Los participantes pueden optar por utilizar el Portal del paciente para realizar un seguimiento de su bienestar en hasta 9 dominios, como sueño, estado de ánimo, dolor, ejercicio, movilidad, bienestar, energía, función de la vejiga y actividades de ocio.
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Línea base hasta 3 años
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Número de Participantes con Respuesta a Prioridades y Metas de Salud
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Se registrarán las respuestas de los participantes con respecto a la preocupación por la esclerosis múltiple (EM) para la próxima visita, las metas prioritarias y de bienestar, y qué tan cerca están de completar la meta.
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Línea base hasta 3 años
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Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Puntaje compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Prueba de caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Puntuación de la prueba de clavijas de 9 hoyos (9HPT)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Puntuación de la prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Prueba de velocidad de procesamiento (PST)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Número de participantes con antecedentes de resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Número de participantes con antecedentes de caída
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Número de participantes con eventos adversos de interés
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Número de participantes con síntomas de coronavirus (COVID)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS200077_0021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .