Lo studio sui risultati di MS-LINK™
21 agosto 2024 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Lo studio sugli esiti di MS-LINK™: una valutazione longitudinale prospettica completa dei pazienti e degli esiti riportati clinicamente nei pazienti affetti da sclerosi multipla in tutto il Nord America
Il Multiple Sclerosis (MS) Leadership and Innovation Network (MS-LINK™) è composto da reti che lavorano in modo cooperativo per far progredire la scienza della sclerosi multipla (SM) e migliorare i risultati dei partecipanti alla SM.
In questo studio i partecipanti saranno seguiti dal momento del consenso per tutta la durata dello studio (attualmente 3 anni), a meno che il partecipante non scelga di ritirarsi dallo studio.
La raccolta della storia medica del partecipante, inclusa la SM e la storia del trattamento, sarà automatizzata attraverso l'estrazione dalla cartella clinica elettronica (EMR) del partecipante e da altri sistemi di informazione sanitaria (ad esempio, radiologia).
I partecipanti completeranno digitalmente i risultati riportati dai pazienti (PRO) e altre informazioni relative alla salute.
I partecipanti partecipanti avranno accesso ai propri dati in modo continuativo tramite un Portale dei partecipanti basato sul web.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2182
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Alabama Neurology Associates
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Georgetown University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
- Atlanta NeuroScience Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
- Memorial Healthcare
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7835
- University of Nebraska Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- The Oklahoma Medical Research Foundation
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- The University of Texas of Austin
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti provenienti da Stati Uniti e Canada con sclerosi multipla (SM) saranno inclusi in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Partecipanti che desiderano essere contattati durante la partecipazione allo studio per il reclutamento in studi secondari che potrebbero essere rilevanti per loro
- Partecipanti disposti e in grado di completare le PRO su base mensile e documentare gli eventi di interesse nel momento in cui si verificano
- - Partecipanti disposti a partecipare a ulteriori follow-up presso il sito per almeno tre anni
Criteri di esclusione:
- Impossibile completare i questionari in inglese
- Impossibile accedere costantemente a Internet
- - Partecipanti che partecipano a studi clinici interventistici sui farmaci al basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sclerosi multipla (SM)
I dati dei partecipanti con SM diagnosticata trattati e non trattati faranno parte di questo studio.
Le cartelle cliniche dei partecipanti verranno utilizzate per raccogliere dati demografici e dati relativi alla gestione della sclerosi multipla (SM).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala dei passaggi della malattia determinata dal paziente (PDDS).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Punteggio di affaticamento per la sclerosi multipla (SM).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Punteggio della funzione fisica della sclerosi multipla (SM).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Punteggio di ansia del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Punteggio della funzione cognitiva della SM
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Punteggio del questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ9).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Punteggio Wasson Health Confidence Scale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Qualità della vita correlata alla salute valutata dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie Misurazione della qualità della vita correlata alla salute (CDC HRQoL-14)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Punteggio del questionario sulla sclerosi multipla (WPAI-MS) sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Numero di partecipanti con motivi per l'interruzione delle terapie modificanti la malattia (DMT)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Numero di partecipanti con uso corrente di terapie modificanti la malattia (DMT)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Durata dell'uso di terapie modificanti la malattia (DMT).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Numero di partecipanti con aderenza al trattamento come valutato dal questionario sull'aderenza al trattamento della sclerosi multipla (MS-TAQ)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Occorrenza di ricadute
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Presenza di sintomi di sclerosi multipla (SM).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Numero di utilizzo delle risorse sanitarie da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Benessere del partecipante valutato dal diario dell'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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I partecipanti possono scegliere di utilizzare il Portale paziente per monitorare il proprio benessere in un massimo di 9 domini come sonno, umore, dolore, esercizio fisico, mobilità, benessere, energia, funzione della vescica, attività ricreative.
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Linea di base fino a 3 anni
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Numero di partecipanti con risposta alle priorità e agli obiettivi di salute
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Verranno registrate le risposte dei partecipanti in merito alla preoccupazione per la sclerosi multipla (SM) per la prossima visita, priorità e obiettivi di benessere e quanto stanno per raggiungere l'obiettivo.
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Linea di base fino a 3 anni
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Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Punteggio composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Test di camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Punteggio del test del piolo a 9 fori (9HPT).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Punteggio PASAT (Auditory Serial Addition Test).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Test della velocità di elaborazione (PST)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Numero di partecipanti con storia di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Numero di partecipanti con storia di caduta
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Numero di partecipanti con sintomi di coronavirus (COVID)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Linea di base fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS200077_0021
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
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Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)