O estudo de resultados do MS-LINK™
21 de agosto de 2024 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
O MS-LINK™ Outcomes Study: Uma Avaliação Longitudinal Prospectiva Abrangente de Pacientes e Resultados Clínicos Relatados em Pacientes com Esclerose Múltipla na América do Norte
A Rede de Liderança e Inovação da Esclerose Múltipla (EM) (MS-LINK™) é composta por redes que trabalham cooperativamente para promover a ciência da Esclerose Múltipla (EM) e melhorar os resultados dos participantes com EM.
Neste estudo, os participantes serão acompanhados desde o momento do consentimento até a duração do estudo (atualmente 3 anos), a menos que o participante opte por se retirar do estudo.
A coleta do histórico médico do participante, incluindo EM e histórico de tratamento, será automatizada por meio da extração do registro médico eletrônico (EMR) do participante e de outros sistemas de informações de saúde (por exemplo, radiologia).
Os participantes preencherão os resultados relatados pelo paciente (PROs) e outras informações relacionadas à saúde digitalmente.
Os participantes participantes terão acesso aos seus próprios dados de forma contínua através de um Portal do Participante baseado na web.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2182
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Neurology Associates
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Atlanta NeuroScience Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- Memorial Healthcare
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7835
- University of Nebraska Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The Oklahoma Medical Research Foundation
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- The University of Texas of Austin
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes dos Estados Unidos e Canadá com esclerose múltipla (EM) serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Participantes dispostos a serem contatados durante a participação no estudo para recrutamento em subestudos que possam ser relevantes para eles
- Participantes dispostos e capazes de concluir PROs mensalmente e documentar eventos de interesse à medida que ocorrem
- Participantes dispostos a participar de acompanhamento adicional no local por pelo menos três anos
Critério de exclusão:
- Incapaz de preencher questionários em inglês
- Incapaz de acessar consistentemente a Internet
- Participantes que participam de ensaios clínicos de medicamentos intervencionistas no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Esclerose Múltipla (EM)
Os dados dos participantes com diagnóstico de EM tratados e não tratados farão parte deste estudo.
Os registros médicos dos participantes serão usados para coletar dados demográficos e dados relativos ao tratamento da Esclerose Múltipla (EM).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS)
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Esclerose Múltipla (EM) Pontuação de Fadiga
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Esclerose Múltipla (EM) Pontuação de Função Física
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Pontuação de Ansiedade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) MS Cognitive Function Score
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Pontuação de 9 itens do questionário de saúde do paciente (PHQ9)
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Pontuação da Escala de Confiança em Saúde de Wasson
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças Medida de qualidade de vida relacionada à saúde (CDC HRQoL-14)
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Pontuação do Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade - Esclerose Múltipla (WPAI-MS)
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Número de participantes com motivos para terapias modificadoras da doença (DMT) descontinuadas
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Número de participantes com uso atual de terapias modificadoras da doença (DMT)
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Duração do uso de terapias modificadoras da doença (DMT)
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Número de participantes com adesão ao tratamento conforme avaliado pelo questionário de adesão ao tratamento de esclerose múltipla (MS-TAQ)
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Ocorrência de Recaídas
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Ocorrência de sintomas de esclerose múltipla (EM)
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Número de utilização de recursos de saúde pelos participantes
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Bem-estar do Participante Avaliado por Diário de Atividade Física
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Os participantes podem optar por usar o Portal do Paciente para monitorar seu bem-estar em até 9 domínios, como Sono, Humor, Dor, Exercício, Mobilidade, Bem-Estar, Energia, Função da Bexiga, Atividades de Lazer.
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Linha de base até 3 anos
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Número de participantes com resposta às prioridades e metas de saúde
Prazo: Linha de base até 3 anos
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As respostas dos participantes em relação à preocupação com a Esclerose Múltipla (EM) para a próxima visita, prioridade e metas de bem-estar, e quão perto eles estão de completar a meta serão registradas.
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Linha de base até 3 anos
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Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS)
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Pontuação do Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC)
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Teste de caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Pontuação do teste Peg de 9 buracos (9HPT)
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Pontuação do Teste de Adição Auditiva em Série (PASAT)
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Teste de velocidade de processamento (PST)
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Número de participantes com história de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Número de participantes com histórico de queda
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Número de participantes com eventos adversos de interesse
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Número de participantes com sintomas de coronavírus (COVID)
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Linha de base até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS200077_0021
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