L'étude des résultats MS-LINK™
21 août 2024 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
L'étude sur les résultats MS-LINK™ : une évaluation longitudinale prospective complète des résultats rapportés par les patients et cliniques chez les patients atteints de sclérose en plaques en Amérique du Nord
Le Multiple Sclerosis (MS) Leadership and Innovation Network (MS-LINK™) est composé de réseaux travaillant en coopération pour faire progresser la science de la sclérose en plaques (MS) et améliorer les résultats des participants à la SEP.
Dans cette étude, les participants seront suivis depuis le moment du consentement jusqu'à la durée de vie de l'étude (actuellement 3 ans), à moins que le participant ne choisisse de se retirer de l'étude.
La collecte des antécédents médicaux du participant, y compris l'historique de la SEP et des traitements, sera automatisée grâce à l'extraction du dossier médical électronique (DME) du participant et d'autres systèmes d'information sur la santé (par exemple, la radiologie).
Les participants rempliront numériquement les résultats rapportés par les patients (PRO) et d'autres informations liées à la santé.
Les participants participants auront accès à leurs propres données de manière continue via un portail Web des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2182
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Alabama Neurology Associates
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
- Georgetown University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Atlanta NeuroScience Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
- Memorial Healthcare
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7835
- University of Nebraska Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- The Oklahoma Medical Research Foundation
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- The University of Texas of Austin
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des participants des États-Unis et du Canada atteints de sclérose en plaques (SEP) seront inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Participants désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit
- Participants désireux d'être contactés lors de leur participation à l'étude pour le recrutement dans des sous-études qui pourraient les concerner
- Les participants désireux et capables de remplir les PRO sur une base mensuelle et de documenter les événements d'intérêt au fur et à mesure qu'ils se produisent
- Participants désireux de participer à un suivi supplémentaire sur le site pendant au moins trois ans
Critère d'exclusion:
- Impossible de remplir les questionnaires en anglais
- Impossible d'accéder régulièrement à Internet
- Participants participant à des essais cliniques interventionnels de médicaments au départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sclérose en plaques (SEP)
Les données des participants atteints de SEP diagnostiquée, traités et non traités feront partie de cette étude.
Les dossiers médicaux des participants seront utilisés pour recueillir des données démographiques et des données relatives à la gestion de la sclérose en plaques (SP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle des étapes de la maladie déterminée par le patient (PDDS)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Score de fatigue de la sclérose en plaques (SEP)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Score de la fonction physique de la sclérose en plaques (SEP)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Score d'anxiété PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Score de la fonction cognitive de la SP
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Score du questionnaire de santé du patient en 9 éléments (PHQ9)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Score de l'échelle de confiance en santé de Wasson
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Qualité de vie liée à la santé évaluée par les Centers for Disease Control and Prevention Mesure de la qualité de vie liée à la santé (CDC HRQoL-14)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Score du Questionnaire sur la productivité au travail et la déficience liée à l'activité - Sclérose en plaques (WPAI-MS)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants ayant des raisons d'arrêter les thérapies modificatrices de la maladie (DMT)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants utilisant actuellement des traitements modificateurs de la maladie (DMT)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Durée d'utilisation des thérapies modificatrices de la maladie (DMT)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants ayant adhéré au traitement tel qu'évalué par le questionnaire d'adhésion au traitement de la sclérose en plaques (MS-TAQ)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Apparition de rechutes
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Apparition des symptômes de la sclérose en plaques (SEP)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Nombre d'utilisation des ressources de soins de santé par les participants
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Bien-être du participant évalué par le journal d'activité physique
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Les participants peuvent choisir d'utiliser le portail patient pour suivre leur bien-être dans jusqu'à 9 domaines comme le sommeil, l'humeur, la douleur, l'exercice, la mobilité, le bien-être, l'énergie, la fonction vésicale, les activités de loisirs.
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Base jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants répondant aux priorités et aux objectifs de santé
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Les réponses des participants concernant la préoccupation de la sclérose en plaques (SEP) pour la prochaine visite, les objectifs prioritaires et de bien-être, et à quel point ils atteignent l'objectif seront enregistrées.
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Base jusqu'à 3 ans
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Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Test de marche chronométré de 25 pieds
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Score du test de cheville à 9 trous (9HPT)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Score du test d'addition en série auditif rythmé (PASAT)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Test de vitesse de traitement (PST)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants ayant des antécédents d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants ayant des antécédents de chute
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants présentant des symptômes du coronavirus (COVID)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
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Base jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Première publication (Réel)
3 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS200077_0021
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .