MS-LINK™ resultatstudien
21 augusti 2024 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
MS-LINK™-resultatstudien: En omfattande prospektiv longitudinell bedömning av patient- och kliniskt rapporterade resultat hos patienter med multipel skleros i Nordamerika
Multipel skleros (MS) Leadership and Innovation Network (MS-LINK™) består av nätverk som samarbetar för att främja vetenskapen om multipel skleros (MS) och förbättra MS-deltagarnas resultat.
I denna studie kommer deltagarna att följas från tidpunkten för samtycke till och med studiens livstid (för närvarande 3 år), såvida inte deltagaren väljer att dra sig ur studien.
Insamling av deltagarens medicinska historia, inklusive MS och behandlingshistoria, kommer att automatiseras genom extraktion från deltagarens elektroniska journal (EMR) och andra hälsoinformationssystem (till exempel radiologi).
Deltagarna kommer att fylla i patientrapporterade utfall (PRO) och annan hälsorelaterad information digitalt.
Deltagande deltagare kommer att ha tillgång till sina egna uppgifter löpande via en webbaserad deltagarportal.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2182
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Alabama Neurology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Förenta staterna, 48867
- Memorial Healthcare
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7835
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- The Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- The University of Texas of Austin
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare från USA och Kanada med multipel skleros (MS) kommer att inkluderas i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Deltagare som är villiga att bli kontaktade när de deltar i studien för rekrytering till delstudier som kan vara relevanta för dem
- Deltagare som är villiga och kan genomföra PROs på månadsbasis och dokumentera händelser av intresse när de inträffar
- Deltagare som är villiga att delta i ytterligare uppföljning på platsen under minst tre år
Exklusions kriterier:
- Det går inte att fylla i frågeformulär på engelska
- Det går inte att konsekvent komma åt Internet
- Deltagare som deltar i interventionella kliniska läkemedelsprövningar vid baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Multipel skleros (MS)
Data från deltagarna med diagnosen MS behandlad och obehandlad kommer att ingå i denna studie.
Medicinska register över deltagare kommer att användas för att samla in demografi och data som hänför sig till hantering av multipel skleros (MS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbestämda sjukdomssteg (PDDS) Skalpoäng
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Multipel skleros (MS) trötthetspoäng
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Multipel skleros (MS) Fysisk funktionspoäng
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) ångestpoäng
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) MS Cognitive Function Score
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Patienthälsa frågeformulär 9-Item (PHQ9) Poäng
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Wasson Health Confidence Scale Poäng
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av Centers for Disease Control and Prevention Hälsorelaterad livskvalitetsmått (CDC HRQoL-14)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär-Multipel skleros (WPAI-MS) poäng
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Antal deltagare med skäl till att avbryta sjukdomsmodifierande terapier (DMT)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Antal deltagare med nuvarande användning av sjukdomsmodifierande terapier (DMT)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Duration of Disease-Modifying Therapies (DMT) användning
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Antal deltagare med efterlevnad av behandling som bedömts av multipel skleros behandlingsuppföljningsfrågeformulär (MS-TAQ)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Förekomst av återfall
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Förekomst av multipel skleros (MS) symtom
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Antal deltagares utnyttjande av sjukvårdsresurser
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Deltagarens välbefinnande bedöms av fysisk aktivitetsdagbok
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Deltagarna kan välja att använda patientportalen för att spåra sitt välbefinnande inom upp till 9 domäner som sömn, humör, smärta, träning, rörlighet, välbefinnande, energi, blåsfunktion, fritidsaktiviteter.
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
Antal deltagare med svar på hälsoprioriteringar och -mål
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Deltagarnas svar angående oro för multipel skleros (MS) för nästa besök, prioritet och välbefinnandemål och hur nära de närmar sig målet kommer att registreras.
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) Poäng
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Multipel skleros Functional Composite (MSFC) poäng
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Tidsatt 25-fots gångtest
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Poäng för 9-håls pinntest (9HPT).
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) Poäng
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Processing Speed Test (PST)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Antal deltagare med magnetisk resonanstomografi (MRT) historia
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Antal deltagare med höstens historia
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Antal deltagare med negativa händelser av intresse
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
|
|
Antal deltagare med symtom på Coronavirus (COVID)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
|
Baslinje upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Första postat (Faktisk)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS200077_0021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .