Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De MS-LINK™ resultatenstudie

21 augustus 2024 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

De MS-LINK™ Outcomes Study: een uitgebreide prospectieve longitudinale beoordeling van patiënt- en klinisch gerapporteerde resultaten bij multiple sclerosepatiënten in Noord-Amerika

Het Multiple Sclerosis (MS) Leadership and Innovation Network (MS-LINK™) bestaat uit netwerken die samenwerken om de wetenschap op het gebied van multiple sclerose (MS) te bevorderen en de resultaten van MS-deelnemers te verbeteren. In deze studie zullen deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van toestemming tot en met de duur van de studie (momenteel 3 jaar), tenzij de deelnemer ervoor kiest zich terug te trekken uit de studie. Het verzamelen van de medische geschiedenis van de deelnemer, inclusief MS en behandelingsgeschiedenis, wordt geautomatiseerd door extractie uit het elektronische medische dossier (EMR) van de deelnemer en andere gezondheidsinformatiesystemen (bijvoorbeeld radiologie). Deelnemers vullen patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) en andere gezondheidsgerelateerde informatie digitaal in. Deelnemende deelnemers hebben doorlopend toegang tot hun eigen gegevens via een webgebaseerd deelnemersportaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Multiple sclerose

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2182

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
    - Alabama Neurology Associates
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
    - Georgetown University
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
    - Atlanta NeuroScience Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
    - Memorial Healthcare
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7835
    - University of Nebraska Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - The Oklahoma Medical Research Foundation
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
    - The University of Texas of Austin
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - University of Texas Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers uit de Verenigde Staten en Canada met Multiple sclerose (MS) zullen in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Deelnemers die bereid zijn gecontacteerd te worden terwijl ze deelnemen aan het onderzoek voor werving voor deelonderzoeken die voor hen relevant kunnen zijn
Deelnemers die bereid en in staat zijn om maandelijks PRO's te voltooien en interessante gebeurtenissen te documenteren wanneer ze zich voordoen
Deelnemers die bereid zijn deel te nemen aan aanvullende follow-up op de locatie gedurende ten minste drie jaar

Uitsluitingscriteria:

Kan vragenlijsten in het Engels niet invullen
Kan niet constant internetten
Deelnemers die deelnemen aan interventionele klinische geneesmiddelenonderzoeken bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Multiple sclerose (MS) Gegevens van de deelnemers met gediagnosticeerde, behandelde en onbehandelde MS zullen deel uitmaken van deze studie. Medische dossiers van deelnemers zullen worden gebruikt om demografische gegevens en gegevens met betrekking tot de behandeling van Multiple Sclerose (MS) te verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS) schaalscore Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Multiple sclerose (MS) Vermoeidheidsscore Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Multiple sclerose (MS) Fysieke functiescore Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstscore Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) MS Cognitieve functiescore Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Patiënt Gezondheid Vragenlijst 9-Item (PHQ9) Score Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Wasson Gezondheidsvertrouwen Schaalscore Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeeld door centra voor ziektebestrijding en -preventie Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmeting (CDC HRQoL-14) Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire-Multiple Sclerosis (WPAI-MS) Score Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Aantal deelnemers met redenen voor stopzetting van disease-modifying therapieën (DMT) Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Aantal deelnemers met huidig gebruik van ziektemodificerende therapieën (DMT) Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Duur van het gebruik van Disease-Modifying Therapies (DMT). Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Aantal deelnemers met therapietrouw, zoals beoordeeld door Multiple Sclerosis Treatment Adherence Questionnaire (MS-TAQ) Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Optreden van recidieven Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Optreden van Multiple Sclerose (MS) Symptomen Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Aantal benutting van zorgbronnen door deelnemers Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Welzijn van de deelnemer beoordeeld door het dagboek voor fysieke activiteiten Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar	Deelnemers kunnen ervoor kiezen om het Patiëntenportaal te gebruiken om hun welzijn te volgen in maximaal 9 domeinen zoals Slaap, Stemming, Pijn, Oefening, Mobiliteit, Welzijn, Energie, Blaasfunctie, Vrijetijdsactiviteiten.	Basislijn tot 3 jaar
Aantal deelnemers met respons op gezondheidsprioriteiten en -doelen Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar	Reacties van deelnemers met betrekking tot bezorgdheid over multiple sclerose (MS) voor het volgende bezoek, prioriteit en welzijnsdoelen, en hoe dicht ze bij het bereiken van het doel zijn, worden geregistreerd.	Basislijn tot 3 jaar
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) Score Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Getimede 25-voet looptest Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
9-Hole Peg Test (9HPT) Score Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT) Score Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT) Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Verwerkingssnelheidstest (PST) Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Aantal deelnemers met geschiedenis van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Aantal deelnemers met geschiedenis van de herfst Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van belang Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar
Aantal deelnemers met symptomen van coronavirus (COVID) Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar		Basislijn tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Trial Awareness and Transparency website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MS200077_0021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .