Studie výsledků MS-LINK™
21. srpna 2024 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Studie výsledků MS-LINK™: Komplexní prospektivní longitudinální hodnocení pacientů a klinicky hlášených výsledků u pacientů s roztroušenou sklerózou v Severní Americe
Síť vedení a inovací pro roztroušenou sklerózu (MS) (MS-LINK™) se skládá ze sítí spolupracujících na rozvoji vědy o roztroušené skleróze (MS) a zlepšení výsledků účastníků s RS.
V této studii budou účastníci sledováni od doby udělení souhlasu po celou dobu trvání studie (v současnosti 3 roky), pokud se účastník nerozhodne ze studie odstoupit.
Sběr anamnézy účastníka, včetně RS a historie léčby, bude automatizován extrakcí z elektronického lékařského záznamu účastníka (EMR) a dalších zdravotnických informačních systémů (například radiologie).
Účastníci budou digitálně doplňovat výsledky hlášené pacienty (PRO) a další informace týkající se zdraví.
Zúčastnění účastníci budou mít průběžný přístup ke svým vlastním údajům prostřednictvím webového portálu účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2182
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Alabama Neurology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Atlanta NeuroScience Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
- Memorial Healthcare
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7835
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- The Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- The University of Texas of Austin
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zahrnuti účastníci ze Spojených států a Kanady s roztroušenou sklerózou (RS).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
- Účastníci, kteří chtějí být během účasti ve studii kontaktováni za účelem náboru do dílčích studií, které pro ně mohou být relevantní
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dokončit PRO na měsíční bázi a dokumentovat zajímavé události, jakmile k nim dojde
- Účastníci, kteří jsou ochotni zúčastnit se dalšího sledování na místě po dobu nejméně tří let
Kritéria vyloučení:
- Nelze vyplnit dotazníky v angličtině
- Nelze trvale přistupovat k internetu
- Účastníci účastnící se intervenčních klinických studií léků na začátku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Roztroušená skleróza (RS)
Součástí této studie budou data od účastníků s diagnostikovanou RS léčených a neléčených.
Zdravotní záznamy účastníků budou použity ke sběru demografických údajů a údajů týkajících se léčby roztroušené sklerózy (RS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice PDDS (Pacient-determined Disease Steps).
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Výsledky hlášené pacienty Informační systém měření (PROMIS) Roztroušená skleróza (RS) Skóre únavy
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Výsledky hlášené pacienty Informační systém měření (PROMIS) Roztroušená skleróza (RS) Skóre fyzických funkcí
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Skóre úzkosti hlášené pacientem v informačním systému měření (PROMIS).
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) MS skóre kognitivních funkcí
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9 bodů (PHQ9) skóre
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Skóre škály Wassonovy zdravotní důvěry
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená centry pro kontrolu a prevenci nemocí Měření kvality života související se zdravím (CDC HRQoL-14)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Dotazník zhoršení pracovní produktivity a aktivity – skóre roztroušené sklerózy (WPAI-MS)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Počet účastníků s důvody pro přerušení léčby modifikující onemocnění (DMT)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Počet účastníků se současným používáním terapií modifikujících onemocnění (DMT)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Délka užívání terapií modifikujících onemocnění (DMT).
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Počet účastníků s dodržováním léčby podle dotazníku o dodržování léčby roztroušené sklerózy (MS-TAQ)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Výskyt relapsů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Výskyt příznaků roztroušené sklerózy (RS).
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Počet využití zdrojů zdravotní péče účastníky
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Pohoda účastníka hodnocena deníkem fyzické aktivity
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Účastníci se mohou přihlásit k používání Pacientského portálu ke sledování své pohody až v 9 oblastech, jako je spánek, nálada, bolest, cvičení, mobilita, wellness, energie, funkce močového měchýře, volnočasové aktivity.
|
Základní stav až 3 roky
|
|
Počet účastníků s odezvou na priority a cíle v oblasti zdraví
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Budou zaznamenávány odpovědi účastníků týkající se obav z roztroušené sklerózy (RS) pro příští návštěvu, priority a cíle v oblasti zdraví a jak blízko plní cíl.
|
Základní stav až 3 roky
|
|
Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Skóre funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC).
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Měřený test chůze na 25 stop
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Skóre testu 9-jamkového kolíku (9HPT).
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Skóre stimulovaného sluchového sériového sčítání (PASAT).
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Test rychlosti zpracování (PST)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Počet účastníků s historií zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Počet účastníků s historií pádu
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zájmu
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
|
|
Počet účastníků s příznaky koronaviru (COVID)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Základní stav až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS200077_0021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .