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MS-LINK™ 结果研究

2024年8月21日更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

MS-LINK™ 结果研究：对北美多发性硬化症患者的患者和临床报告结果进行全面的前瞻性纵向评估

多发性硬化症 (MS) 领导和创新网络 (MS-LINK™) 由多个网络组成，这些网络协同工作以推进多发性硬化症 (MS) 科学并改善 MS 参与者的结果。在这项研究中，参与者将从同意之日起一直跟踪到研究的整个生命周期（目前为 3 年），除非参与者选择退出研究。参与者的病史（包括 MS 和治疗史）的收集将通过从参与者的电子病历 (EMR) 和其他健康信息系统（例如，放射学）中提取而自动进行。参与者将以数字方式完成患者报告的结果 (PRO) 和其他与健康相关的信息。参与参与者将可以通过基于网络的参与者门户持续访问自己的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

多发性硬化症

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2182

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35209
    - Alabama Neurology Associates
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20057
    - Georgetown University
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30327
    - Atlanta Neuroscience Institute
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Owosso、Michigan、美国、48867
    - Memorial Healthcare
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198-7835
    - University of Nebraska Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - The Oklahoma Medical Research Foundation
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78759
    - The University of Texas of Austin
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - University of Texas Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

来自美国和加拿大的患有多发性硬化症 (MS) 的参与者将被纳入本研究。

描述

纳入标准：

参与者愿意并能够提供书面知情同意书
参与者愿意在参与研究时被联系以招募到可能与他们相关的子研究中
参与者愿意并能够每月完成 PRO 并在发生时记录感兴趣的事件
参与者愿意在现场参与至少三年的额外跟进

排除标准：

无法用英语完成问卷
无法持续访问互联网
在基线时参与介入性临床药物试验的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
多发性硬化症 (MS) 来自接受过和未接受过治疗的诊断为 MS 的参与者的数据将成为本研究的一部分。参与者的医疗记录将用于收集与多发性硬化症 (MS) 管理有关的人口统计数据和数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
患者确定的疾病步骤 (PDDS) 量表评分大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 多发性硬化症 (MS) 疲劳评分大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 多发性硬化症 (MS) 身体功能评分大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑评分大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) MS 认知功能评分大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
患者健康问卷 9 项 (PHQ9) 分数大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
Wasson 健康信心量表评分大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
疾病控制和预防中心评估的健康相关生活质量与健康相关生活质量测量 (CDC HRQoL-14) 大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
工作效率和活动障碍问卷-多发性硬化症 (WPAI-MS) 评分大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
因疾病缓解疗法 (DMT) 中断的参与者人数大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
当前使用疾病缓解疗法 (DMT) 的参与者人数大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
疾病缓解疗法 (DMT) 使用的持续时间大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
通过多发性硬化症治疗依从性问卷 (MS-TAQ) 评估的依从性治疗参与者人数大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
复发的发生大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
多发性硬化症 (MS) 症状的发生大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
参与者使用医疗资源的数量大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
通过身体活动日记评估参与者的健康状况大体时间：长达 3 年的基线	参与者可以选择使用患者门户来跟踪他们在多达 9 个领域的健康状况，例如睡眠、情绪、疼痛、锻炼、活动能力、健康、能量、膀胱功能、休闲活动。	长达 3 年的基线
对卫生优先事项和目标做出回应的参与者人数大体时间：长达 3 年的基线	将记录参与者对下次就诊的多发性硬化症 (MS) 关注、优先级和健康目标以及他们完成目标的距离。	长达 3 年的基线
扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
多发性硬化症功能综合 (MSFC) 评分大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
定时 25 英尺步行测试大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
9 孔桩测试 (9HPT) 分数大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
节奏听觉连续加法测试 (PASAT) 分数大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
符号数字模态测试 (SDMT) 大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
处理速度测试 (PST) 大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
有磁共振成像 (MRI) 病史的参与者人数大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
有跌倒史的参与者人数大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
有不良事件的参与者人数大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线
有冠状病毒（COVID）症状的参与者人数大体时间：长达 3 年的基线		长达 3 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

调查人员

研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Trial Awareness and Transparency website

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月24日

初级完成 (实际的)

2024年1月31日

研究完成 (实际的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月28日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月21日

最后验证

2024年8月1日

MS-LINK™ 结果研究