Die MS-LINK™-Ergebnisstudie
21. August 2024 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Die MS-LINK™-Ergebnisstudie: Eine umfassende prospektive Längsschnittbewertung von Patienten und klinisch gemeldeten Ergebnissen bei Multiple-Sklerose-Patienten in ganz Nordamerika
Das Multiple Sclerosis (MS) Leadership and Innovation Network (MS-LINK™) besteht aus Netzwerken, die kooperativ zusammenarbeiten, um die Multiple Sklerose (MS)-Wissenschaft voranzubringen und die Ergebnisse der MS-Teilnehmer zu verbessern.
In dieser Studie werden die Teilnehmer ab dem Zeitpunkt der Einwilligung während der gesamten Dauer der Studie (derzeit 3 Jahre) nachverfolgt, es sei denn, der Teilnehmer entscheidet sich, von der Studie zurückzutreten.
Die Erfassung der Krankengeschichte des Teilnehmers, einschließlich MS- und Behandlungsgeschichte, wird durch Extraktion aus der elektronischen Krankenakte (EMR) des Teilnehmers und anderen Gesundheitsinformationssystemen (z. B. Radiologie) automatisiert.
Die Teilnehmer vervollständigen die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) und andere gesundheitsbezogene Informationen digital.
Teilnehmende Teilnehmer haben über ein webbasiertes Teilnehmerportal fortlaufend Zugriff auf ihre eigenen Daten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2182
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Alabama Neurology Associates
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
- Georgetown University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
- Atlanta NeuroScience Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
- Memorial Healthcare
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7835
- University of Nebraska Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- The Oklahoma Medical Research Foundation
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- The University of Texas of Austin
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer aus den Vereinigten Staaten und Kanada mit Multipler Sklerose (MS) werden in diese Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Teilnehmer, die bereit sind, während der Teilnahme an der Studie für die Rekrutierung in Teilstudien kontaktiert zu werden, die für sie relevant sein könnten
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, PROs monatlich abzuschließen und interessante Ereignisse zu dokumentieren, sobald sie auftreten
- Teilnehmer, die bereit sind, mindestens drei Jahre lang an einem zusätzlichen Follow-up am Standort teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Fragebögen auf Englisch können nicht ausgefüllt werden
- Konnte nicht dauerhaft auf das Internet zugreifen
- Teilnehmer, die zu Studienbeginn an interventionellen klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Multiple Sklerose (MS)
Daten von behandelten und unbehandelten Teilnehmern mit diagnostizierter MS werden Teil dieser Studie sein.
Die Krankenakten der Teilnehmer werden verwendet, um demografische Daten und Daten zum Umgang mit Multipler Sklerose (MS) zu sammeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient-determined Disease Steps (PDDS) Scale Score
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Multiple Sklerose (MS) Fatigue Score
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Multiple Sklerose (MS) Physical Function Score
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst-Score
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) MS Cognitive Function Score
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Patientengesundheitsfragebogen 9 Punkte (PHQ9) Punktzahl
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Punktzahl der Wasson-Gesundheitsvertrauensskala
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet von den Centers for Disease Control and Prevention Gesundheitsbezogene Lebensqualität (CDC HRQoL-14)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – Multiple Sklerose (WPAI-MS) Score
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für den Abbruch krankheitsmodifizierender Therapien (DMT)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Anzahl der Teilnehmer mit aktueller Anwendung von krankheitsmodifizierenden Therapien (DMT)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Dauer der Anwendung von krankheitsmodifizierenden Therapien (DMT).
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Therapietreue gemäß Multiple Sclerosis Treatment Adherence Questionnaire (MS-TAQ)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Auftreten von Rückfällen
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Auftreten von Symptomen der Multiplen Sklerose (MS).
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Anzahl der Nutzung von Gesundheitsressourcen durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Wohlbefinden des Teilnehmers, bewertet durch das Tagebuch der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Die Teilnehmer können sich für die Nutzung des Patientenportals entscheiden, um ihr Wohlbefinden in bis zu 9 Bereichen wie Schlaf, Stimmung, Schmerz, Bewegung, Mobilität, Wellness, Energie, Blasenfunktion, Freizeitaktivitäten zu verfolgen.
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf Gesundheitsprioritäten und -ziele
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Die Antworten der Teilnehmer bezüglich der Besorgnis bezüglich Multipler Sklerose (MS) für den nächsten Besuch, die Priorität und die Gesundheitsziele und wie weit sie das Ziel erreicht haben, werden aufgezeichnet.
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale).
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)-Score
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Ergebnis des 9-Loch-Peg-Tests (9HPT).
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) Ergebnis
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Verarbeitungsgeschwindigkeitstest (PST)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Magnetresonanztomographie (MRT)-Vorgeschichte
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Geschichte des Sturzes
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von Interesse
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Symptomen des Coronavirus (COVID)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS200077_0021
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