Az MS-LINK™ Eredménytanulmány
2024. augusztus 21. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Az MS-LINK™ Eredménytanulmány: Átfogó prospektív longitudinális értékelés a szklerózis multiplexben szenvedő betegek és a klinikai jelentések eredményeiről Észak-Amerikában
A sclerosis multiplex (MS) vezetői és innovációs hálózata (MS-LINK™) olyan hálózatokból áll, amelyek együttműködnek a sclerosis multiplex (MS) tudományának előmozdítása és az SM résztvevők eredményeinek javítása érdekében.
Ebben a vizsgálatban a résztvevőket a beleegyezés időpontjától a vizsgálat teljes időtartamáig (jelenleg 3 évig) követik, kivéve, ha a résztvevő úgy dönt, hogy kilép a vizsgálatból.
A résztvevő kórtörténetének gyűjtése, beleértve az SM-et és a kezelési előzményeket is, a résztvevő elektronikus egészségügyi nyilvántartásából (EMR) és más egészségügyi információs rendszerekből (például radiológiából) való kinyeréssel automatizálva lesz.
A résztvevők digitálisan töltik ki a betegek által jelentett eredményeket (PRO-kat) és más, egészséggel kapcsolatos információkat.
A részt vevő résztvevők egy webalapú résztvevői portálon keresztül folyamatosan hozzáférhetnek saját adataikhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2182
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Alabama Neurology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
- Memorial Healthcare
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7835
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- The Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- The University of Texas of Austin
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Egyesült Államokból és Kanadából sclerosis multiplexben (MS) szenvedő résztvevők is részt vesznek ebben a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak felvenni velük a kapcsolatot a vizsgálatban való részvételük során a számukra releváns alvizsgálatokba való toborzás érdekében
- Azok a résztvevők, akik hajlandók és képesek havi rendszerességgel kitölteni PRO-kat, és dokumentálni az érdekes eseményeket, amikor azok előfordulnak
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak további nyomon követésben részt venni a helyszínen legalább három évig
Kizárási kritériumok:
- A kérdőíveket nem lehet angolul kitölteni
- Nem tud folyamatosan hozzáférni az internethez
- Az intervenciós klinikai gyógyszervizsgálatokban részt vevő résztvevők a kiinduláskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sclerosis multiplex (MS)
A diagnosztizált, kezelt és nem kezelt SM-ben szenvedő résztvevők adatai e vizsgálat részét képezik.
A résztvevők egészségügyi feljegyzéseit a szklerózis multiplex (MS) kezelésével kapcsolatos demográfiai adatok és adatok gyűjtésére fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által meghatározott betegséglépések (PDDS) skála pontszáma
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a szklerózis multiplex (MS) fáradtság pontszáma
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a szklerózis multiplex (MS) fizikai funkció pontszáma
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szorongásos pontszáma
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) MS kognitív funkció pontszáma
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív 9 tételes (PHQ9) pontszám
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
Wasson egészségbizalom skála pontszáma
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a Betegségmegelőzési és Betegségmegelőzési Központok Egészségügyi életminőség-mérőszám (CDC HRQoL-14) értékelte
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
Munka termelékenységi és aktivitási károsodása kérdőív – szklerózis multiplex (WPAI-MS) pontszám
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek okai vannak a betegségmódosító terápiák (DMT) felfüggesztésére
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
A betegségmódosító terápiát (DMT) jelenleg használó résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
A betegségmódosító terápiák (DMT) használatának időtartama
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik betartották a kezelést a sclerosis multiplex kezelési adherencia kérdőív (MS-TAQ) alapján
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
Relapszusok előfordulása
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
A szklerózis multiplex (MS) tüneteinek előfordulása
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának száma a résztvevők szerint
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
A résztvevő fizikai aktivitási naplója alapján értékelt jólléte
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
A résztvevők feliratkozhatnak a betegportál használatára, amellyel nyomon követhetik jóllétüket akár 9 területen, például alvás, hangulat, fájdalom, testmozgás, mobilitás, wellness, energia, hólyagfunkció, szabadidős tevékenységek.
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
Az egészségügyi prioritásokra és célokra reagáló résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Rögzítésre kerül a résztvevők válaszai a szklerózis multiplex (MS) miatti aggodalmára vonatkozóan a következő látogatásra, a prioritási és wellness-célokra, valamint arra, hogy milyen közel állnak a cél teljesítéséhez.
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszám
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
Sclerosis multiplex funkcionális összetett (MSFC) pontszám
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
Időzített 25 láb sétateszt
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
9-lyukú rögzítési teszt (9HPT) pontszáma
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) pontszám
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
Feldolgozási sebesség teszt (PST)
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
Az ősz múltjával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
Az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
|
|
A koronavírus (COVID) tüneteit mutató résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
|
Alapállapot akár 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS200077_0021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .