Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов MS-LINK™

21 августа 2024 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Исследование исходов MS-LINK™: всесторонняя проспективная лонгитюдная оценка пациентов и клинических результатов у пациентов с рассеянным склерозом в Северной Америке

Сеть лидерства и инноваций при рассеянном склерозе (РС) (MS-LINK™) состоит из сетей, совместно работающих над продвижением науки о рассеянном склерозе (РС) и улучшением результатов участников РС. В этом исследовании участники будут находиться под наблюдением с момента получения согласия на протяжении всего периода исследования (в настоящее время 3 года), если только участник не решит отказаться от участия в исследовании. Сбор истории болезни участника, включая РС и историю лечения, будет автоматизирован путем извлечения из электронной медицинской карты участника (EMR) и других информационных систем здравоохранения (например, радиологии). Участники будут заполнять отчеты пациентов о результатах (PRO) и другую информацию, связанную со здоровьем, в цифровом виде. Участвующие участники будут иметь постоянный доступ к своим данным через веб-портал участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2182

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Atlanta NeuroScience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • The Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • The University of Texas of Austin
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены участники из США и Канады с рассеянным склерозом (РС).

Описание

Критерии включения:

  • Участники желают и могут предоставить письменное информированное согласие
  • Участники, желающие, чтобы с ними связались во время участия в исследовании для набора в дополнительные исследования, которые могут иметь к ним отношение
  • Участники, желающие и способные ежемесячно заполнять PRO и документировать представляющие интерес события по мере их возникновения.
  • Участники, желающие принять участие в дополнительном наблюдении на сайте в течение как минимум трех лет.

Критерий исключения:

  • Невозможно заполнить анкеты на английском языке
  • Невозможно постоянно выходить в Интернет
  • Участники, участвующие в интервенционных клинических испытаниях лекарств на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Рассеянный склероз (РС)
Данные участников с диагностированным РС, пролеченных и нелеченных, будут частью этого исследования. Медицинские записи участников будут использоваться для сбора демографических данных и данных, касающихся лечения рассеянного склероза (РС).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала этапов заболевания, определяемых пациентом (PDDS)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Рассеянный склероз (РС) Оценка утомляемости
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Рассеянный склероз (РС) Оценка физических функций
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Оценка тревожности
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Оценка когнитивных функций MS
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Оценка состояния здоровья пациента по 9 пунктам (PHQ9)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Оценка по шкале уверенности в здоровье Уоссона
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке Центров по контролю и профилактике заболеваний Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (CDC HRQoL-14)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Опросник производительности труда и нарушения активности - оценка рассеянного склероза (WPAI-MS)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Количество участников с причинами прекращения терапии, модифицирующей болезнь (DMT)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Количество участников, которые в настоящее время используют терапию, модифицирующую заболевание (DMT)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Продолжительность применения терапии, модифицирующей болезнь (DMT)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Количество участников с соблюдением режима лечения согласно опроснику приверженности лечению рассеянного склероза (MS-TAQ)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Возникновение рецидивов
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Возникновение симптомов рассеянного склероза (РС)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Количество использования ресурсов здравоохранения участниками
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Самочувствие участника, оцененное по дневнику физической активности
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Участники могут подписаться на использование портала пациентов для отслеживания своего самочувствия в 9 областях, таких как сон, настроение, боль, физические упражнения, подвижность, хорошее самочувствие, энергия, функция мочевого пузыря, досуг.
Базовый до 3 лет
Количество участников, ответивших на приоритеты и цели в области здравоохранения
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Будут записаны ответы участников относительно беспокойства по поводу рассеянного склероза (РС) для следующего визита, приоритетных целей и целей в отношении здоровья, а также того, насколько они близки к достижению цели.
Базовый до 3 лет
Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Комбинированная функциональная оценка рассеянного склероза (MSFC)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Тест ходьбы на 25 футов на время
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Тест с 9 лунками (9HPT) Оценка
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Стимулированный тест на последовательное сложение слуховых аппаратов (PASAT) Оценка
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Тест скорости обработки (PST)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Количество участников с магнитно-резонансной томографией (МРТ) История
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Количество участников с историей падения
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими интерес
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Количество участников с симптомами коронавируса (COVID)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200077_0021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться