SAFEWATER の健康と行動への影響に関するフィールド試験。メキシコ
コロンビアとメキシコの農村地域における飲料水消毒のためのSAFEWATERシステム導入の健康と行動への影響。メキシコ
世界中で少なくとも 18 億人が、糞便で汚染され、下痢性疾患につながる可能性が高い飲料水を使用しています。水と衛生に関連した下痢性疾患により、毎日 1,000 人近くの子供が命を落としています。 汚染された飲料水の摂取に関連する病気は、人間の健康に大きな負担を与えます。 2017 年時点でも、7 億 8,500 万人が改善された飲料水源を利用できず、そのほとんどが貧困層や疎外された人々です。 このうちほぼ 4 分の 1 が未処理の地表水を利用しており、90% 以上が農村部に住んでいます。 多くの人が微生物学的に安全ではない供給源に依存せざるを得ず、その結果、腸チフス、A型肝炎、E型肝炎、ポリオ、コレラなどの水系感染症に感染するリスクが高まっています。 SAFEWATER プロジェクトの目的は、コロンビアとメキシコの農村部の経済的に恵まれないコミュニティにきれいな水を提供する技術を開発することです。 これらの水技術は、農村地域の協力を得て実際の条件下でテストされます。
SAFEWATER フィールド試験は、行動変容介入を伴う飲料水消毒のための SAFEWATER 水処理技術をコロンビアとメキシコの農村コミュニティ内で導入した場合の健康と行動への影響を評価することを目的としています。
このプロジェクトには 3 つの具体的な目的があります。
- 家庭レベルでの水質改善を評価する
- 行動を評価し、行動介入をテストする
- 子供の成長と関連する健康上の成果を評価する
コロンビアの 3 つのコミュニティとメキシコの 1 つのコミュニティが研究に参加するために募集されました。 コミュニティは、現在のきれいな水の利用可能性、アクセスのしやすさ、安全性、コミュニティの規模、コミュニティ内の現在の活動などの要素に基づいて選択されました。 パイロット研究と実現可能性研究は実地試験を開始する前に実施されたため、試験の設計は国によって異なります。
メキシコの実地試験: メキシコでの試験では、12 か月間にわたって世帯レベルで無作為化されたステップウェッジデザインが使用されます (6 ～ 12 のステップは順守と実現可能性に応じて異なります)。 参加を希望するすべての世帯 (最大 n200) が募集されます (別途 Clinicaltrials.gov) 登録）。
コロンビア実地試験: コロンビアでの試験では、非ランダム化並行デザイン (2:1、介入:対照) が使用されます。 最大 84 世帯（54:30、介入:対照）が参加者として募集され、幼児（12 歳未満）のいる世帯が優先されます。
両国の結果には、1) 水質、2) 水関連の行動 (例: システムの使用頻度、処理水/原水の使用)、および 3) 健康状態、例: 下痢の有病率、成長（身長/体重）、就学状況、水不足の状態、腸の健全性。
影響: SAFEWATER テクノロジーの開発と導入は、メキシコとコロンビアの参加コミュニティのきれいな飲料水へのアクセス、ひいては関係者の健康と幸福に影響を与える可能性があります。 さらに、この研究が成功すれば、より広範囲の開発途上地域の農村コミュニティに清潔な飲料水へのアクセスを改善するための証拠に基づいたモデルも提供されることになる。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上水システムにアクセスできない農村部のコミュニティ
- 世帯主が提供された研究情報を十分に理解し、同意を与える世帯。
- SAFEWATER システムの設置が可能な家庭
優先基準 (コロンビアのみ):
- 世帯内に12歳以下の子供が少なくとも1人いる
- 以前にメデジン大学または CTA と協力したことがある (基準 2 は、1 を満たす世帯が枯渇した場合にのみ実施されます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入コミュニティ
世帯は、12 か月間の介入にわたって 1 ～ 2 か月ごとにランダムに割り当てられます。
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原水貯留タンク、ポンプ、ろ過ユニット（カートリッジフィルター2個）、UVC消毒ユニット（UVランプ）、飲料水貯留タンク（処理された安全な水）、飲料水の家庭内の配水ネットワーク。
テクノロジーと水の使用に関するより一般的な行動をターゲットにします。
行動介入はデータに基づいて行われますが（つまり、発生する問題に応じて）、家庭レベルおよびコミュニティレベルの活動が含まれる可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水質
時間枠：12か月にわたる変化
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微生物負荷と濁度（濁度計（NTU 単位）を使用して測定）
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12か月にわたる変化
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安全な水の使用
時間枠：12か月にわたる変化
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飲酒、衛生、調理の頻度と習慣
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12か月にわたる変化
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子供（12歳以下）の成長
時間枠：12か月にわたる変化
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BMI パーセンタイルの変化により発育阻害、消耗、体重不足を特定
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12か月にわたる変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未処理水の使用量
時間枠：12か月にわたる変化
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飲酒、衛生、調理の頻度と習慣
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12か月にわたる変化
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システムの利用
時間枠：12か月にわたる変化
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頻度と実践方法。介入グループのみ
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12か月にわたる変化
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貯水の実践
時間枠：12か月にわたる変化
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頻度と方法
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12か月にわたる変化
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石鹸を使った手洗い
時間枠：12か月にわたる変化
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周波数
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12か月にわたる変化
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水汲み
時間枠：12か月にわたる変化
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周波数
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12か月にわたる変化
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外部家庭への安全な水の共有
時間枠：12か月にわたる変化
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介入グループのみ
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12か月にわたる変化
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下痢の有病率
時間枠：12か月にわたる変化
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ブリストル便チャート
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12か月にわたる変化
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通学
時間枠：12か月にわたる変化
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欠席（日数）
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12か月にわたる変化
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家庭の水の不安の状況
時間枠：12か月にわたる変化
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家庭の水不安経験 (HWISE) スケール (スコア 0 ～ 36 (スコアが高いほど不安が大きいことを示します))
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12か月にわたる変化
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腸の完全性
時間枠：12か月にわたる変化
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腸の完全性の改善の代用マーカーとして、子供のサブグループの鉄レベルを指刺検査で調べます。
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12か月にわたる変化
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SAFEWATER システムのメンテナンス
時間枠：12か月にわたる変化
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メンテナンスの頻度と性質。介入グループのみ
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12か月にわたる変化
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SAFEWATER システムの満足度
時間枠：12か月にわたる変化
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システムと提供される水の満足度
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12か月にわたる変化
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システムに計画外の変更を加える
時間枠：12か月にわたる変化
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システムの機能を妨げる可能性のある機能的または美的理由による変更 - 介入グループのみ
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12か月にわたる変化
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研究の保持/参加
時間枠：12か月にわたる変化
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介入グループのみ
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12か月にわたる変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。