- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04736615
SAFEWATER Fältförsök med påverkan på hälsa och beteende; Mexiko
Hälso- och beteendeeffekterna av att implementera SAFEWATER-system för desinfektion av dricksvatten inom landsbygdssamhällen i Colombia och Mexiko; Mexiko
Minst 1,8 miljarder människor globalt använder en källa till dricksvatten som är fekaliskt förorenat och därmed sannolikt kan leda till diarrésjukdom: nästan 1 000 barn dör varje dag på grund av vatten- och sanitetsrelaterade diarrésjukdomar. Sjukdomar relaterade till konsumtion av förorenat dricksvatten lägger en stor börda på människors hälsa. Under 2017 saknade fortfarande 785 miljoner människor tillgång till en förbättrad dricksvattenkälla, och dessa är till största delen fattiga och marginaliserade. Nästan en fjärdedel av dessa människor är beroende av ytvatten som är obehandlat och över 90 % bor på landsbygden. Många människor tvingas förlita sig på källor som är mikrobiologiskt osäkra, vilket leder till en högre risk att drabbas av vattenburna sjukdomar, inklusive tyfus, hepatit A och E, polio och kolera. Målet med SAFEWATER-projektet är att utveckla teknik för att ge rent vatten till ekonomiskt eftersatta samhällen på landsbygden i Colombia och Mexiko. Dessa vattentekniker kommer att testas under verkliga förhållanden i samarbete med landsbygdssamhällena.
SAFEWATER fältförsöken syftar till att utvärdera hälso- och beteendeeffekterna av att implementera SAFEWATER vattenbehandlingstekniker för desinfektion av dricksvatten, med en beteendeförändringsintervention, inom landsbygdssamhällen i Colombia och Mexiko
Projektet har tre specifika mål:
- Bedöm förbättring av vattenkvaliteten på hushållsnivå
- Bedöma beteenden och testa beteendeinsatser
- Bedöma barns tillväxt och relaterade hälsoresultat
Tre samhällen i Colombia och en gemenskap i Mexiko rekryterades för att delta i studien. Samhällen valdes ut baserat på faktorer som aktuell tillgång på rent vatten, tillgänglighet, säkerhet, samhällets storlek och aktuella aktiviteter inom samhällena. Pilot- och förstudier genomfördes innan fältförsöken påbörjades, så utformningen av försöken varierar mellan länderna.
Fältförsök i Mexiko: Försöket i Mexiko kommer att använda en stegvis design, randomiserad på hushållsnivå under en 12-månadersperiod (6-12 steg beroende på följsamhet och genomförbarhet). Alla hushåll (max n200) som är villiga att delta kommer att rekryteras (separat clinicaltrials.gov registrering).
Colombia fältförsök: försöket i Colombia kommer att använda en icke-randomiserad parallell design (2:1; intervention:kontroll). Maximalt 84 hushåll (54:30; intervention:kontroll) kommer att rekryteras för att delta, med familjer med små barn (<12 år) prioriterade.
Resultaten för båda länderna kommer att omfatta 1) vattenkvalitet, 2) vattenrelaterat beteende (t.ex. frekvens av systemanvändning, användning av behandlat/råvatten), och 3) hälsa, t.ex. diarréprevalens, tillväxt (längd/vikt), skolgång, vattentrygghetsstatus, tarmintegritet.
Effekt: Utvecklingen och användningen av SAFEWATER-tekniken har potential att påverka tillgången till rent dricksvatten för deltagande samhällen i Mexiko och Colombia och därefter på hälsan och välbefinnandet för de inblandade individerna. Om det blir framgångsrikt kommer arbetet också att tillhandahålla en evidensbaserad modell för att tillhandahålla förbättrad tillgång till rent dricksvatten för landsbygdssamhällen i utvecklingsregioner mer allmänt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samhällen på landsbygden utan tillgång till rent vattensystem
- Hushåll där hushållsföreståndaren till fullo förstår studieinformationen och är villig att ge sitt samtycke.
- Hushåll där det är möjligt att installera SAFEWATER-systemet
Prioritetskriterier (endast Colombia):
- Att ha minst ett barn på 12 år eller yngre i hushållet
- Har tidigare arbetat med Universidad de Medellin eller CTA (kriterium #2 kommer endast att implementeras om hushåll som möter #1 är uttömda)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgemenskap
Hushållen kommer att fördelas slumpmässigt till interventionen var 1-2 månader under 12 månaders interventionen
|
En reningsteknik för hushållsvatten, bestående av en lagringstank för råvatten, en pump, en filtreringsenhet (2 patronfilter), en UVC-desinfektionsenhet (UV-lampa), en lagringstank för dricksvatten (behandlat och säkert vatten) och en distributionsnät inne i huset för dricksvatten.
Rikta beteenden kring användningen av tekniken och vatten mer generellt.
Beteendeinterventioner kommer att vara datadrivna (dvs. beroende av de problem som uppstår) men kommer sannolikt att inkludera hushålls- och samhällsaktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vattenkvalitet
Tidsram: Byt över 12 månader
|
Mikrobiell belastning och grumlighet (mätt med en turbidimeter (NTU-enheter)
|
Byt över 12 månader
|
|
Användning av rent vatten
Tidsram: Byt över 12 månader
|
Frekvens och praxis för dryck, hygien och matlagning
|
Byt över 12 månader
|
|
Barn (12 år och yngre) tillväxt
Tidsram: Byt över 12 månader
|
Ändring av BMI-percentil för att identifiera hämning, slöseri och undervikt
|
Byt över 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av obehandlat vatten
Tidsram: Byt över 12 månader
|
Frekvens och praxis för dryck, hygien och matlagning
|
Byt över 12 månader
|
|
Användning av systemet
Tidsram: Byt över 12 månader
|
Frekvens och praxis; endast interventionsgrupp
|
Byt över 12 månader
|
|
Vattenlagringsmetoder
Tidsram: Byt över 12 månader
|
Frekvens och metod
|
Byt över 12 månader
|
|
Handtvätt med tvål
Tidsram: Byt över 12 månader
|
Frekvens
|
Byt över 12 månader
|
|
Hämtar vatten
Tidsram: Byt över 12 månader
|
Frekvens
|
Byt över 12 månader
|
|
Dela rent vatten till externa hushåll
Tidsram: Byt över 12 månader
|
Endast interventionsgrupp
|
Byt över 12 månader
|
|
Diarréprevalens
Tidsram: Byt över 12 månader
|
Bristol palldiagram
|
Byt över 12 månader
|
|
Skolnärvaro
Tidsram: Byt över 12 månader
|
Frånvaro (dagar)
|
Byt över 12 månader
|
|
Hushållens vattentrygghetsstatus
Tidsram: Byt över 12 månader
|
The Household Water Insecurity Experiences (HWISE)-skalan (poäng 0-36 (högre poäng indikerar större osäkerhet))
|
Byt över 12 månader
|
|
Tarmintegritet
Tidsram: Byt över 12 månader
|
Fingerstickstest för järnnivåer i en undergrupp av barn som en proxymarkör för förbättrad tarmintegritet.
|
Byt över 12 månader
|
|
Underhåll till SAFEWATER-systemet
Tidsram: Byt över 12 månader
|
Frekvens och typ av underhåll; Endast interventionsgrupp
|
Byt över 12 månader
|
|
Tillfredsställelse av SAFEWATER-systemet
Tidsram: Byt över 12 månader
|
Nivå av tillfredsställelse för system och vatten tillhandahålls
|
Byt över 12 månader
|
|
Göra oplanerade ändringar i systemet
Tidsram: Byt över 12 månader
|
Att göra ändringar av funktionella eller estetiska skäl som potentiellt skulle kunna störa systemets funktion - endast interventionsgrupp
|
Byt över 12 månader
|
|
Studieretention/deltagande
Tidsram: Byt över 12 månader
|
Endast interventionsgrupp
|
Byt över 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/18/0064(M)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vattenrelaterade sjukdomar
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
Vestre Viken Hospital TrustRekryteringBarn | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | KlubbfotNorge
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Har inte rekryterat ännuParodontala sjukdomar | Karies | Tandsjukdomar | Malocklusion | Kraniofaciala abnormiteter | Tandavvikelser | Oral mukosal sjukdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Sömnrelaterad andningsstörning | Mowat-Wilson syndromItalien
-
Global Foundation for the Care of Newborn InfantsEuropean Society for Paediatric Research (ESPR); Union of European Neonatal... och andra samarbetspartnersRekryteringHRQOL (Health Related Quality Of Life) | Bronkopulmonell dysplasi (BPD) | Kronisk lungsjukdom hos nyföddaTyskland