- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04736615
Essais sur le terrain d'impact sur la santé et le comportement de SAFEWATER ; Mexique
L'impact sur la santé et le comportement de la mise en œuvre des systèmes SAFEWATER pour la désinfection de l'eau potable dans les communautés rurales en Colombie et au Mexique ; Mexique
Au moins 1,8 milliard de personnes dans le monde utilisent une source d'eau potable contaminée par des matières fécales et donc susceptible de provoquer des maladies diarrhéiques : près de 1 000 enfants meurent chaque jour des suites de maladies diarrhéiques liées à l'eau et à l'assainissement. Les maladies liées à la consommation d'eau de boisson contaminée pèsent lourdement sur la santé humaine. En 2017, 785 millions de personnes n'avaient toujours pas accès à une source d'eau potable améliorée, et ce sont principalement les pauvres et les marginalisés. Près d'un quart de ces personnes dépendent de l'eau de surface non traitée et plus de 90 % vivent dans des zones rurales. De nombreuses personnes sont obligées de dépendre de sources microbiologiquement dangereuses, ce qui augmente le risque de contracter des maladies d'origine hydrique, notamment la typhoïde, l'hépatite A et E, la poliomyélite et le choléra. Les objectifs du projet SAFEWATER sont de développer des technologies pour fournir de l'eau potable aux communautés économiquement défavorisées des régions rurales de Colombie et du Mexique. Ces technologies de l'eau seront testées en conditions réelles avec la coopération des communautés rurales.
Les essais sur le terrain SAFEWATER visent à évaluer les impacts sur la santé et le comportement de la mise en œuvre des technologies de traitement de l'eau SAFEWATER pour la désinfection de l'eau potable, avec une intervention de changement de comportement, au sein des communautés rurales en Colombie et au Mexique.
Le projet a trois objectifs spécifiques :
- Évaluer l'amélioration de la qualité de l'eau au niveau des ménages
- Évaluer les comportements et tester les interventions comportementales
- Évaluer la croissance de l'enfant et les résultats de santé connexes
Trois communautés en Colombie et une communauté au Mexique ont été recrutées pour participer à l'étude. Les communautés ont été sélectionnées en fonction de facteurs tels que la disponibilité actuelle d'eau potable, l'accessibilité, la sécurité, la taille de la communauté et les activités actuelles au sein des communautés. Des études pilotes et de faisabilité ont été réalisées avant le début des essais sur le terrain, de sorte que la conception des essais varie d'un pays à l'autre.
Essai sur le terrain au Mexique : L'essai au Mexique utilisera une conception en gradins, randomisée au niveau des ménages sur une période de 12 mois (6 à 12 étapes en fonction de l'observance et de la faisabilité). Tous les ménages (max n200) désireux d'être impliqués seront recrutés (clinicaltrials.gov séparé inscription).
Essai sur le terrain en Colombie : l'essai en Colombie utilisera une conception parallèle non randomisée (2:1 ; intervention:témoin). Un maximum de 84 ménages (54:30 ; intervention : contrôle) seront recrutés pour participer, les familles avec de jeunes enfants (<12 ans) étant prioritaires.
Les résultats pour les deux pays comprendront 1) la qualité de l'eau, 2) le comportement lié à l'eau (p. fréquence d'utilisation du système, utilisations de l'eau traitée/brute), et 3) santé, par ex. prévalence de la diarrhée, croissance (taille/poids), fréquentation scolaire, état d'insécurité hydrique, intégrité intestinale.
Impact : Le développement et le déploiement de la technologie SAFEWATER peuvent avoir un impact sur l'accès à l'eau potable pour les communautés participantes au Mexique et en Colombie, et par la suite sur la santé et le bien-être des personnes concernées. De plus, en cas de succès, le travail fournira également un modèle fondé sur des preuves pour la fourniture d'un meilleur accès à l'eau potable pour les communautés rurales dans les régions en développement plus largement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Communautés dans les communautés rurales sans accès à des systèmes d'eau potable
- Ménages où le chef de ménage comprend parfaitement les informations fournies par l'étude et est disposé à donner son consentement.
- Ménages où il est possible d'installer le système SAFEWATER
Critères prioritaires (Colombie uniquement) :
- Avoir au moins un enfant de 12 ans ou moins dans le ménage
- Avoir déjà travaillé avec l'Université de Medellin ou le CTA (le critère 2 ne sera mis en œuvre que si la réunion des ménages #1 est épuisée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Communauté d'intervention
Les ménages seront affectés au hasard à l'intervention tous les 1 à 2 mois au cours de l'intervention de 12 mois
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Une technologie de purification d'eau domestique, composée d'un réservoir de stockage d'eau brute, d'une pompe, d'un groupe de filtration (2 filtres à cartouche), d'un groupe de désinfection UVC (lampe UV), d'un réservoir de stockage d'eau potable (eau traitée et potable), et d'un réseau de distribution à l'intérieur de la maison pour l'eau potable.
Cibler les comportements autour de l'utilisation de la technologie et de l'eau plus généralement.
Les interventions comportementales seront axées sur les données (c'est-à-dire en fonction des problèmes qui surviennent) mais sont susceptibles d'inclure des activités au niveau des ménages et de la communauté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité d'eau
Délai: Changement sur 12 mois
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Charge microbienne et turbidité (mesurées à l'aide d'un turbidimètre (unités NTU)
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Changement sur 12 mois
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Utilisation de l'eau potable
Délai: Changement sur 12 mois
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Fréquence et pratiques de consommation, d'hygiène et de cuisine
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Changement sur 12 mois
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Croissance de l'enfant (12 ans et moins)
Délai: Changement sur 12 mois
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Changement du centile de l'IMC pour identifier le retard de croissance, l'émaciation et l'insuffisance pondérale
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Changement sur 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'eau non traitée
Délai: Changement sur 12 mois
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Fréquence et pratiques de consommation, d'hygiène et de cuisine
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Changement sur 12 mois
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Utilisation du système
Délai: Changement sur 12 mois
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Fréquence et pratiques ; groupe d'intervention seulement
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Changement sur 12 mois
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Pratiques de stockage de l'eau
Délai: Changement sur 12 mois
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Fréquence et méthode
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Changement sur 12 mois
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Lavage des mains au savon
Délai: Changement sur 12 mois
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Fréquence
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Changement sur 12 mois
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Aller chercher de l'eau
Délai: Changement sur 12 mois
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Fréquence
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Changement sur 12 mois
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Partage d'eau potable avec des ménages externes
Délai: Changement sur 12 mois
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Groupe d'intervention uniquement
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Changement sur 12 mois
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Prévalence de la diarrhée
Délai: Changement sur 12 mois
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Tableau des tabourets Bristol
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Changement sur 12 mois
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Fréquentation scolaire
Délai: Changement sur 12 mois
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Absence (jours)
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Changement sur 12 mois
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État d'insécurité de l'eau des ménages
Délai: Changement sur 12 mois
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L'échelle des expériences d'insécurité de l'eau des ménages (HWISE) (scores de 0 à 36 (les scores les plus élevés indiquent une plus grande insécurité))
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Changement sur 12 mois
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Intégrité intestinale
Délai: Changement sur 12 mois
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Test par piqûre au doigt pour les niveaux de fer dans un sous-groupe d'enfants en tant que marqueur indirect de l'amélioration de l'intégrité intestinale.
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Changement sur 12 mois
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Maintenance du système SAFEWATER
Délai: Changement sur 12 mois
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Fréquence et nature de l'entretien ; Groupe d'intervention uniquement
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Changement sur 12 mois
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Satisfaction du système SAFEWATER
Délai: Changement sur 12 mois
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Niveau de satisfaction pour le système et l'eau fournie
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Changement sur 12 mois
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Apporter des modifications non planifiées au système
Délai: Changement sur 12 mois
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Apporter des changements pour des raisons fonctionnelles ou esthétiques qui pourraient potentiellement interférer avec le fonctionnement du système - groupe d'intervention uniquement
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Changement sur 12 mois
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Rétention/participation à l'étude
Délai: Changement sur 12 mois
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Groupe d'intervention uniquement
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Changement sur 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/18/0064(M)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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