- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04736615
SAFEWATER Health & Behavior Impact Field Trials; Meksiko
Juomaveden desinfiointiin tarkoitettujen SAFEWATER-järjestelmien käyttöönoton terveyteen ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset maaseutuyhteisöissä Kolumbiassa ja Meksikossa; Meksiko
Ainakin 1,8 miljardia ihmistä maailmanlaajuisesti käyttää juomavettä, joka on ulosteen kautta saastunutta ja siten todennäköisesti johtaa ripulisairauksiin: lähes 1 000 lasta kuolee päivittäin veteen ja sanitaatioon liittyviin ripulisairauksiin. Saastuneen juomaveden nauttimiseen liittyvät sairaudet rasittavat suuresti ihmisten terveyttä. Vuonna 2017 785 miljoonalta ihmiseltä puuttui edelleen parempi juomavesilähde, ja he ovat enimmäkseen köyhiä ja syrjäytyneitä. Lähes neljännes näistä ihmisistä on riippuvainen käsittelemättömästä pintavedestä, ja yli 90 prosenttia asuu maaseudulla. Monet ihmiset joutuvat luottamaan lähteisiin, jotka ovat mikrobiologisesti vaarallisia, mikä lisää riskiä saada vesivälitteisiä sairauksia, kuten lavantautia, hepatiitti A ja E, polio ja kolera. SAFEWATER-hankkeen tavoitteena on kehittää teknologioita puhtaan veden tuottamiseksi Kolumbian ja Meksikon maaseudun taloudellisesti vähäosaisille yhteisöille. Näitä vesiteknologioita testataan todellisissa olosuhteissa yhteistyössä maaseutuyhteisöjen kanssa.
SAFEWATER-kenttäkokeiden tavoitteena on arvioida juomaveden desinfiointiin käytettävän SAFEWATER-vedenkäsittelyteknologian terveyteen ja käyttäytymiseen liittyviä vaikutuksia käyttäytymismuutoksilla Kolumbian ja Meksikon maaseutuyhteisöissä.
Hankkeella on kolme erityistavoitetta:
- Arvioi veden laadun paraneminen kotitalouksien tasolla
- Arvioi käyttäytymistä ja testaa käyttäytymisinterventioita
- Arvioi lapsen kasvua ja siihen liittyviä terveysvaikutuksia
Kolme yhteisöä Kolumbiassa ja yksi yhteisö Meksikossa rekrytoitiin osallistumaan tutkimukseen. Yhteisöt valittiin sellaisten tekijöiden perusteella, kuten puhtaan veden saatavuus, saavutettavuus, turvallisuus, yhteisön koko ja nykyinen toiminta yhteisöissä. Pilotti- ja toteutettavuustutkimukset tehtiin ennen kenttäkokeiden aloittamista, joten kokeiden suunnittelu vaihtelee maittain.
Meksikon kenttäkoe: Meksikossa suoritettavassa kokeessa käytetään porrastettua kiilamallia, joka satunnaistetaan kotitalouksien tasolla 12 kuukauden ajanjaksolle (6–12 vaihetta noudattamisesta ja toteutettavuudesta riippuen). Kaikki kotitaloudet (enintään n200), jotka ovat halukkaita osallistumaan, rekrytoidaan (erillinen kliiniset tutkimukset.gov rekisteröinti).
Kolumbian kenttäkoe: Kolumbian kokeessa käytetään ei-satunnaistettua rinnakkaismallia (2:1; interventio: kontrolli). Enintään 84 kotitaloutta (54:30; interventio:kontrolli) rekrytoidaan osallistumaan, ja etusijalla ovat perheet, joissa on pieniä lapsia (<12-vuotiaat).
Molempien maiden tuloksiin kuuluvat 1) veden laatu, 2) veteen liittyvä käyttäytyminen (esim. järjestelmän käyttötiheys, käsitellyn/raakaveden käyttötavat) ja 3) terveys, esim. ripulin esiintyvyys, kasvu (pituus/paino), koulunkäynti, veden turvattomuus, suoliston eheys.
Vaikutus: SAFEWATER-teknologian kehittäminen ja käyttöönotto voi vaikuttaa puhtaan juomaveden saatavuuteen osallistuvissa yhteisöissä Meksikossa ja Kolumbiassa ja sen jälkeen osallistuvien henkilöiden terveyteen ja hyvinvointiin. Lisäksi onnistuessaan työ tarjoaa myös näyttöön perustuvan mallin paremman puhtaan juomaveden saatavuuden takaamiseksi kehittyvien alueiden maaseutuyhteisöille laajemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maaseutuyhteisöjen yhteisöt, joilla ei ole pääsyä puhtaan veden järjestelmiin
- Kotitaloudet, joissa perheenpää ymmärtää täysin annetut tutkimustiedot ja on valmis antamaan suostumuksensa.
- Kotitaloudet, joihin SAFEWATER-järjestelmä on mahdollista asentaa
Prioriteettikriteerit (vain Kolumbia):
- Kotitaloudessa vähintään yksi 12-vuotias tai sitä nuorempi lapsi
- Aiemmin työskennellyt Universidad de Medellinin tai CTA:n kanssa (kriteerit #2 otetaan käyttöön vain, jos kotitaloudet, jotka täyttävät #1, täyttyvät)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioyhteisö
Kotitaloudet jaetaan satunnaisesti interventioon 1-2 kuukauden välein 12 kuukauden interventiossa
|
Kotitalousveden puhdistustekniikka, joka koostuu raakaveden varastosäiliöstä, pumpusta, suodatusyksiköstä (2 patruunasuodatinta), UVC-desinfiointiyksiköstä (UV-lamppu), juomaveden varastosäiliöstä (käsitelty ja turvallinen vesi) sekä juomaveden jakeluverkko talon sisällä.
Kohdistamalla käyttäytymiseen teknologian ja veden käyttöä yleisemmin.
Käyttäytymistoimenpiteet perustuvat tietoihin (eli riippuvat esiin tulevista ongelmista), mutta niihin sisältyy todennäköisesti kotitalous- ja yhteisötason toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veden laatu
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Mikrobikuorma ja sameus (mitattu sameusmittarilla (NTU-yksikköä)
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
|
Turvallisen veden käyttö
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Juomisen, hygienian ja ruoanlaiton tiheys ja käytännöt
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
|
Lapsi (12 vuotta ja alle) kasvu
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Muutos BMI:n prosenttipisteessä, jotta voidaan tunnistaa stunting, laihtuminen ja alipaino
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsittelemättömän veden käyttö
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Juomisen, hygienian ja ruoanlaiton tiheys ja käytännöt
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
|
Järjestelmän käyttö
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Taajuus ja käytännöt; vain interventioryhmä
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
|
Veden varastointikäytännöt
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Taajuus ja menetelmä
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
|
Käsien pesu saippualla
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Taajuus
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
|
Veden hakeminen
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Taajuus
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
|
Turvallisen veden jakaminen ulkopuolisille kotitalouksille
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Vain interventioryhmä
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
|
Ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Bristolin jakkarakaavio
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
|
Kouluun osallistuminen
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Poissaolo (päiviä)
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
|
Kotitalouksien vesivarmuuden tila
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Household Water Insecurity Experiences (HWISE) -asteikko (pisteet 0–36 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa turvattomuutta))
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
|
Suolen eheys
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Sormenpistotesti rautatasojen määrittämiseksi lasten alaryhmässä suolen eheyden parantuneen merkkiaineena.
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
|
SAFEWATER-järjestelmän huolto
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Huollon tiheys ja luonne; Vain interventioryhmä
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
|
SAFEWATER-järjestelmään tyytyväisyys
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Tyytyväisyys järjestelmään ja toimitettuun veteen
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
|
Suunnittelemattomien muutosten tekeminen järjestelmään
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Muutosten tekeminen toiminnallisista tai esteettisistä syistä, jotka saattavat häiritä järjestelmän toimintaa - vain interventioryhmä
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
|
Opintoihin sitoutuminen / osallistuminen
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden aikana
|
Vain interventioryhmä
|
Muutos 12 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/18/0064(M)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Veteen liittyvät sairaudet
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Tel Aviv Medical CenterTuntematonBiomarkkerien muutos CRP, CBC Ultra Pure Water -järjestelmän avulla | Hemodialyysi. | Haittatapahtumien, kuten hypotension, määrä ultrapuhtaalla vedellä suoritetun hemodialyysihoidon aikana | Järjestelmä verrattuna perinteiseen vesijärjestelmään.
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
-
The Wright InstituteRekrytointiOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja Burnout | Hoitajan tietoisuus | Omaishoitajan stressi | Omaishoitajan sietokyky ja stressi | Omaishoitajan uupumus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL | Omaishoitajan taakka niille, jotka hoitavat aikuisia, joiden toimintakyky... ja muut ehdotYhdysvallat