- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04736615
Полевые испытания воздействия SAFEWATER на здоровье и поведение; Мексика
Влияние на здоровье и поведение внедрения систем SAFEWATER для обеззараживания питьевой воды в сельских общинах Колумбии и Мексики; Мексика
По меньшей мере 1,8 миллиарда человек во всем мире используют источник питьевой воды, который загрязнен фекалиями и, таким образом, может привести к диарейным заболеваниям: почти 1000 детей умирают каждый день из-за диарейных заболеваний, связанных с водой и санитарией. Заболевания, связанные с употреблением загрязненной питьевой воды, ложатся тяжелым бременем на здоровье человека. В 2017 году 785 миллионов человек по-прежнему не имели доступа к улучшенным источникам питьевой воды, и это в основном бедные и маргинализированные слои населения. Почти четверть этих людей используют неочищенную поверхностную воду, и более 90% живут в сельской местности. Многие люди вынуждены полагаться на микробиологически небезопасные источники, что ведет к более высокому риску заражения болезнями, передающимися через воду, включая брюшной тиф, гепатиты А и Е, полиомиелит и холеру. Целью проекта SAFEWATER является разработка технологий для обеспечения чистой водой экономически неблагополучных общин в сельских районах Колумбии и Мексики. Эти водные технологии будут проверены в реальных условиях при сотрудничестве с сельскими общинами.
Полевые испытания SAFEWATER направлены на оценку воздействия на здоровье и поведение внедрения технологий очистки воды SAFEWATER для дезинфекции питьевой воды с вмешательством в изменение поведения в сельских общинах Колумбии и Мексики.
Проект преследует три конкретные цели:
- Оценить улучшение качества воды на уровне домохозяйств
- Оценивать поведение и тестировать поведенческие вмешательства
- Оценить рост ребенка и связанные с ним последствия для здоровья
Для участия в исследовании были привлечены три общины в Колумбии и одна община в Мексике. Сообщества были отобраны на основе таких факторов, как текущее наличие чистой воды, доступность, безопасность, размер сообщества и текущая деятельность в сообществах. Перед началом полевых испытаний были проведены пилотные и технико-экономические исследования, поэтому дизайн испытаний различается в разных странах.
Полевое испытание в Мексике: В испытании в Мексике будет использоваться ступенчато-клиновидная схема, рандомизированная на уровне домохозяйств в течение 12-месячного периода (6-12 шагов в зависимости от приверженности и осуществимости). Все домохозяйства (максимум n200), желающие принять участие, будут набраны (отдельно на сайте Clinicaltrials.gov). Регистрация).
Полевые испытания в Колумбии: в испытаниях в Колумбии будет использоваться нерандомизированный параллельный дизайн (2:1; вмешательство:контроль). Максимум 84 домохозяйства (54:30; вмешательство:контроль) будут привлечены к участию, при этом приоритет отдается семьям с маленькими детьми (<12 лет).
Результаты для обеих стран будут включать 1) качество воды, 2) поведение, связанное с водой (например, частота использования системы, использование очищенной/сырой воды) и 3) здоровье, т.е. распространенность диареи, рост (рост/вес), посещаемость школы, отсутствие водной безопасности, целостность кишечника.
Воздействие: разработка и внедрение технологии SAFEWATER может повлиять на доступ к чистой питьевой воде для участвующих сообществ в Мексике и Колумбии, а затем на здоровье и благополучие вовлеченных лиц. Кроме того, в случае успеха работа также предоставит модель, основанную на фактических данных, для обеспечения более широкого доступа к чистой питьевой воде для сельских общин в развивающихся регионах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сообщества в сельской местности, не имеющие доступа к системам чистой воды
- Домохозяйства, в которых глава домохозяйства полностью понимает предоставленную информацию об исследовании и готов дать согласие.
- Домохозяйства, где возможно установить систему SAFEWATER
Критерии приоритета (только для Колумбии):
- Наличие хотя бы одного ребенка в возрасте до 12 лет в семье
- Ранее работавшие с Universidad de Medellin или CTA (критерий № 2 будет реализован только в том случае, если домохозяйства, соответствующие № 1, исчерпаны)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сообщество вмешательства
Домохозяйства будут случайным образом распределяться для вмешательства каждые 1-2 месяца в течение 12 месяцев вмешательства.
|
Технология очистки воды для бытовых нужд, состоящая из резервуара для хранения сырой воды, насоса, блока фильтрации (2 картриджных фильтра), блока обеззараживания УФС (УФ лампа), бака для хранения питьевой воды (вода очищенная и безопасная), а также распределительная сеть внутри дома для питьевой воды.
Ориентация на поведение, связанное с использованием технологий и воды в целом.
Поведенческие вмешательства будут определяться данными (т. е. зависеть от возникающих проблем), но, вероятно, будут включать деятельность на уровне домохозяйств и общин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество воды
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
|
Микробная нагрузка и мутность (измеряется с помощью мутномера (единицы NTU)
|
Изменение за 12 месяцев
|
|
Использование безопасной воды
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
|
Частота и практика питья, гигиены и приготовления пищи
|
Изменение за 12 месяцев
|
|
Детский (12 лет и младше) рост
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
|
Изменение процентиля ИМТ для выявления задержки роста, истощения и недостаточного веса
|
Изменение за 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование неочищенной воды
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
|
Частота и практика питья, гигиены и приготовления пищи
|
Изменение за 12 месяцев
|
|
Использование системы
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
|
Частота и практика; только группа вмешательства
|
Изменение за 12 месяцев
|
|
Практика хранения воды
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
|
Частота и метод
|
Изменение за 12 месяцев
|
|
Мытье рук с мылом
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
|
Частота
|
Изменение за 12 месяцев
|
|
Доставка воды
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
|
Частота
|
Изменение за 12 месяцев
|
|
Совместное использование безопасной воды с внешними домохозяйствами
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
|
Только группа вмешательства
|
Изменение за 12 месяцев
|
|
Распространенность диареи
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
|
Диаграмма стула Bristol
|
Изменение за 12 месяцев
|
|
Посещаемость школы
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
|
Отсутствие (дней)
|
Изменение за 12 месяцев
|
|
Статус отсутствия безопасности воды в домашнем хозяйстве
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
|
Шкала домашнего опыта отсутствия безопасности воды (HWISE) (баллы 0-36 (более высокие баллы указывают на большую небезопасность))
|
Изменение за 12 месяцев
|
|
Целостность кишечника
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
|
Пальчиковый тест на уровень железа в подгруппе детей в качестве прокси-маркера улучшения целостности кишечника.
|
Изменение за 12 месяцев
|
|
Техническое обслуживание системы SAFEWATER
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
|
Периодичность и характер технического обслуживания; Только группа вмешательства
|
Изменение за 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность системой SAFEWATER
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
|
Уровень удовлетворенности системой и предоставленной водой
|
Изменение за 12 месяцев
|
|
Внесение незапланированных изменений в систему
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
|
Внесение изменений по функциональным или эстетическим причинам, которые потенциально могут помешать функционированию системы - только группа вмешательства
|
Изменение за 12 месяцев
|
|
Удержание/участие в учебе
Временное ограничение: Изменение за 12 месяцев
|
Только группа вмешательства
|
Изменение за 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/18/0064(M)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .