- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04736615
Badania terenowe wpływu na zdrowie i zachowanie SAFEWATER; Meksyk
Zdrowotny i behawioralny wpływ wdrażania systemów SAFEWATER do dezynfekcji wody pitnej w społecznościach wiejskich w Kolumbii i Meksyku; Meksyk
Co najmniej 1,8 miliarda ludzi na całym świecie korzysta ze źródła wody pitnej zanieczyszczonej odchodami, co może prowadzić do biegunki: prawie 1000 dzieci umiera każdego dnia z powodu chorób biegunkowych związanych z wodą i warunkami sanitarnymi. Choroby związane ze spożyciem zanieczyszczonej wody pitnej są poważnym obciążeniem dla zdrowia ludzkiego. W 2017 r. 785 mln ludzi nadal nie miało dostępu do ulepszonego źródła wody pitnej, a są to głównie ludzie ubodzy i zmarginalizowani. Prawie jedna czwarta tych osób korzysta z nieoczyszczonych wód powierzchniowych, a ponad 90% mieszka na obszarach wiejskich. Wiele osób jest zmuszonych polegać na źródłach, które są niebezpieczne mikrobiologicznie, co prowadzi do większego ryzyka zarażenia się chorobami przenoszonymi przez wodę, w tym durem brzusznym, wirusowym zapaleniem wątroby typu A i E, polio i cholerą. Celem projektu SAFEWATER jest opracowanie technologii dostarczania czystej wody ubogim ekonomicznie społecznościom wiejskim w Kolumbii i Meksyku. Te technologie wodne będą testowane w rzeczywistych warunkach przy współpracy społeczności wiejskich.
Próby terenowe SAFEWATER mają na celu ocenę wpływu na zdrowie i zachowanie wdrożenia technologii uzdatniania wody SAFEWATER do dezynfekcji wody pitnej, z interwencją dotyczącą zmiany zachowań, w społecznościach wiejskich w Kolumbii i Meksyku
Projekt ma trzy cele szczegółowe:
- Ocena poprawy jakości wody na poziomie gospodarstwa domowego
- Oceniaj zachowania i testuj interwencje behawioralne
- Ocenić wzrost dziecka i związane z nim skutki zdrowotne
Do udziału w badaniu zrekrutowano trzy społeczności w Kolumbii i jedną w Meksyku. Społeczności wybrano na podstawie takich czynników, jak aktualna dostępność czystej wody, dostępność, bezpieczeństwo, wielkość społeczności i bieżące działania w społecznościach. Badania pilotażowe i studia wykonalności przeprowadzono przed rozpoczęciem prób terenowych, dlatego też projekt prób różni się w poszczególnych krajach.
Badanie terenowe w Meksyku: W badaniu w Meksyku wykorzystany zostanie projekt klina schodkowego, randomizowany na poziomie gospodarstwa domowego przez okres 12 miesięcy (6-12 kroków w zależności od przestrzegania zaleceń i wykonalności). Wszystkie gospodarstwa domowe (maks. n200) chętne do zaangażowania zostaną zrekrutowane (oddzielne badania kliniczne.gov rejestracja).
Badanie terenowe w Kolumbii: w badaniu w Kolumbii wykorzystany zostanie nierandomizowany równoległy projekt (2:1; interwencja:kontrola). Do udziału zostaną zrekrutowane maksymalnie 84 gospodarstwa domowe (54:30; interwencja: kontrola), przy czym priorytetowo traktowane będą rodziny z małymi dziećmi (<12 lat).
Wyniki dla obu krajów będą obejmować 1) jakość wody, 2) zachowania związane z wodą (np. częstotliwość użytkowania systemu, wykorzystanie uzdatnionej/surowej wody) oraz 3) zdrowie, np. częstość występowania biegunki, wzrost (wzrost/waga), uczęszczanie do szkoły, stan braku wody, integralność jelit.
Wpływ: Rozwój i wdrożenie technologii SAFEWATER może wpłynąć na dostęp do czystej wody pitnej dla uczestniczących społeczności w Meksyku i Kolumbii, a następnie na zdrowie i dobre samopoczucie tych osób. Dodatkowo, jeśli prace zakończą się pomyślnie, prace dostarczą również opartego na dowodach modelu zapewniania lepszego dostępu do czystej wody pitnej społecznościom wiejskim w regionach rozwijających się w szerszym zakresie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Społeczności w społecznościach wiejskich bez dostępu do systemów czystej wody
- Gospodarstwa domowe, w których głowa gospodarstwa domowego w pełni rozumie dostarczone informacje badawcze i jest skłonna wyrazić zgodę.
- Gospodarstwa domowe, w których istnieje możliwość zainstalowania systemu SAFEWATER
Kryteria priorytetu (tylko Kolumbia):
- Posiadanie w gospodarstwie domowym co najmniej jednego dziecka w wieku do 12 lat
- Wcześniejsza współpraca z Universidad de Medellin lub CTA (kryterium nr 2 zostanie wdrożone tylko wtedy, gdy gospodarstw domowych spełni kryteria nr 1)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspólnota interwencyjna
Gospodarstwa domowe będą losowo przydzielane do interwencji co 1-2 miesiące w ciągu 12 miesięcy interwencji
|
Technologia uzdatniania wody użytkowej, składająca się ze zbiornika magazynowego wody surowej, pompy, zespołu filtracyjnego (2 filtry nabojowe), zespołu do dezynfekcji UVC (lampa UV), zasobnika wody pitnej (woda uzdatniona i bezpieczna) oraz sieć dystrybucji wewnątrz domu do wody pitnej.
Ukierunkowane zachowania związane z korzystaniem z technologii i ogólnie z wodą.
Interwencje behawioralne będą oparte na danych (tj. zależne od pojawiających się problemów), ale prawdopodobnie będą obejmować działania na poziomie gospodarstwa domowego i społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość wody
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Obciążenie drobnoustrojami i zmętnienie (mierzone za pomocą turbidymetru (jednostki NTU)
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
|
Korzystanie z bezpiecznej wody
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Częstotliwość i praktyki dotyczące picia, higieny i gotowania
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
|
Wzrost dziecka (12 lat i mniej).
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Zmiana percentyla BMI w celu identyfikacji zahamowania wzrostu, wyniszczenia i niedowagi
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie wody nieoczyszczonej
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Częstotliwość i praktyki dotyczące picia, higieny i gotowania
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
|
Korzystanie z systemu
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Częstotliwość i praktyki; tylko grupa interwencyjna
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
|
Praktyki przechowywania wody
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Częstotliwość i metoda
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
|
Mycie rąk mydłem
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Częstotliwość
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
|
Pobieranie wody
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Częstotliwość
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
|
Udostępnianie bezpiecznej wody zewnętrznym gospodarstwom domowym
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Tylko grupa interwencyjna
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania biegunki
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Bristolski wykres stolca
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
|
Obecność w szkole
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Nieobecność (dni)
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
|
Stan braku bezpieczeństwa wody w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Skala doświadczeń związanych z brakiem bezpieczeństwa wody w gospodarstwie domowym (HWISE) (wyniki 0-36 (wyższe wyniki wskazują na większą niepewność))
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
|
Integralność jelit
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Test nakłucia palca na poziom żelaza w podgrupie dzieci jako wskaźnik zastępczy poprawy integralności jelit.
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
|
Konserwacja systemu SAFEWATER
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Częstotliwość i charakter konserwacji; Tylko grupa interwencyjna
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie z systemu SAFEWATER
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Poziom zadowolenia z systemu i dostarczonej wody
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
|
Dokonywanie nieplanowanych zmian w systemie
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Dokonywanie zmian ze względów funkcjonalnych lub estetycznych, które mogłyby potencjalnie zakłócić funkcjonowanie systemu - tylko grupa interwencyjna
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
|
Utrzymanie / uczestnictwo w nauce
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Tylko grupa interwencyjna
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/18/0064(M)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby związane z wodą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone