- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04736615
SAFEWATER Helse og atferdspåvirkning feltforsøk; Mexico
Helse- og atferdseffekten av å implementere SAFEWATER-systemer for desinfeksjon av drikkevann i landlige samfunn i Colombia og Mexico; Mexico
Minst 1,8 milliarder mennesker globalt bruker en drikkevannskilde som er fekalisk forurenset og dermed sannsynligvis vil føre til diarésykdom: nesten 1000 barn dør hver dag på grunn av vann- og sanitærrelaterte diarésykdommer. Sykdommer knyttet til inntak av forurenset drikkevann utgjør en stor belastning for menneskers helse. I 2017 manglet fortsatt 785 millioner mennesker tilgang til en forbedret drikkevannskilde, og disse er stort sett fattige og marginaliserte. Nesten en fjerdedel av disse menneskene er avhengige av overflatevann som er ubehandlet, og over 90 % bor på landsbygda. Mange mennesker blir tvunget til å stole på kilder som er mikrobiologisk usikre, noe som fører til en høyere risiko for å få vannbårne sykdommer, inkludert tyfus, hepatitt A og E, polio og kolera. Målet med SAFEWATER-prosjektet er å utvikle teknologier for å gi rent vann til økonomisk tilbakestilte samfunn på landsbygda i Colombia og Mexico. Disse vannteknologiene vil bli testet under reelle forhold i samarbeid med bygdesamfunnene.
SAFEWATER-feltforsøkene tar sikte på å evaluere helse- og atferdseffektene av å implementere SAFEWATER vannbehandlingsteknologier for desinfeksjon av drikkevann, med en adferdsendringsintervensjon, i landlige samfunn i Colombia og Mexico
Prosjektet har tre spesifikke mål:
- Vurder forbedring av vannkvaliteten på husholdningsnivå
- Vurdere atferd og teste atferdsintervensjoner
- Vurder barnets vekst og relaterte helseutfall
Tre samfunn i Colombia og ett samfunn i Mexico ble rekruttert til å delta i studien. Fellesskap ble valgt basert på faktorer som nåværende tilgjengelighet av rent vann, tilgjengelighet, sikkerhet, samfunnsstørrelse og nåværende aktiviteter i lokalsamfunnene. Pilot- og mulighetsstudier ble utført før feltforsøkene startet, og utformingen av forsøkene varierer mellom land.
Mexico feltforsøk: Forsøket i Mexico vil bruke et trinn-kile-design, randomisert på husholdningsnivå over en 12-måneders periode (6-12 trinn avhengig av overholdelse og gjennomførbarhet). Alle husstander (maks n200) som er villige til å være involvert, vil bli rekruttert (separate clinicaltrials.gov registrering).
Feltforsøk i Colombia: forsøket i Colombia vil bruke et ikke-randomisert parallelldesign (2:1; intervensjon:kontroll). Maksimalt 84 husstander (54:30; intervensjon:kontroll) vil bli rekruttert til å delta, med småbarnsfamilier (<12 år) prioritert.
Utfall for begge land vil inkludere 1) vannkvalitet, 2) vannrelatert atferd (f.eks. hyppighet av systembruk, bruk av behandlet/råvann), og 3) helse, f.eks. diaréprevalens, vekst (høyde/vekt), skolegang, vannusikkerhetsstatus, tarmintegritet.
Virkning: Utviklingen og utplasseringen av SAFEWATER-teknologien har potensial til å påvirke tilgangen til rent drikkevann for deltakende lokalsamfunn i Mexico og Colombia og deretter på helsen og velværet til de involverte personene. Hvis det i tillegg lykkes, vil arbeidet også gi en evidensbasert modell for å gi bedre tilgang til rent drikkevann for bygdesamfunn i utviklingsregioner mer utbredt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunn i bygdesamfunn uten tilgang til rent vannsystemer
- Husholdninger der overhodet for husstanden fullt ut forstår studieinformasjonen som er gitt og er villig til å gi samtykke.
- Husholdninger hvor det er mulig å installere SAFEWATER-systemet
Prioritetskriterier (bare Colombia):
- Å ha minst ett barn på 12 år eller yngre i husstanden
- Har tidligere jobbet med Universidad de Medellin eller CTA (kriterium #2 vil bare bli implementert hvis husholdninger som møter #1 er oppbrukt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsfellesskap
Husholdninger vil bli tilfeldig allokert til intervensjonen hver 1-2 måned i løpet av 12 måneders intervensjonen
|
En vannrenseteknologi for husholdningsbruk, bestående av en lagringstank for råvann, en pumpe, en filtreringsenhet (2 patronfiltre), en UVC-desinfeksjonsenhet (UV-lampe), en lagringstank for drikkevann (behandlet og trygt vann), og en distribusjonsnett inne i huset for drikkevann.
Målretting av atferd rundt bruk av teknologien og vann mer generelt.
Atferdsmessige intervensjoner vil være datadrevet (dvs. avhengig av problemene som oppstår), men vil sannsynligvis inkludere aktiviteter på husholdnings- og samfunnsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vannkvalitet
Tidsramme: Endring over 12 måneder
|
Mikrobiell belastning og turbiditet (målt ved hjelp av et turbidimeter (NTU-enheter)
|
Endring over 12 måneder
|
|
Bruk av trygt vann
Tidsramme: Endring over 12 måneder
|
Frekvens og praksis for drikking, hygiene og matlaging
|
Endring over 12 måneder
|
|
Barn (12 år og under) vekst
Tidsramme: Endring over 12 måneder
|
Endring i BMI-persentil for å identifisere stunting, sløsing og undervekt
|
Endring over 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av ubehandlet vann
Tidsramme: Endring over 12 måneder
|
Frekvens og praksis for drikking, hygiene og matlaging
|
Endring over 12 måneder
|
|
Bruk av systemet
Tidsramme: Endring over 12 måneder
|
Frekvens og praksis; kun intervensjonsgruppe
|
Endring over 12 måneder
|
|
Vannlagringspraksis
Tidsramme: Endring over 12 måneder
|
Frekvens og metode
|
Endring over 12 måneder
|
|
Håndvask med såpe
Tidsramme: Endring over 12 måneder
|
Frekvens
|
Endring over 12 måneder
|
|
Henter vann
Tidsramme: Endring over 12 måneder
|
Frekvens
|
Endring over 12 måneder
|
|
Deling av trygt vann til eksterne husholdninger
Tidsramme: Endring over 12 måneder
|
Kun intervensjonsgruppe
|
Endring over 12 måneder
|
|
Utbredelse av diaré
Tidsramme: Endring over 12 måneder
|
Bristol krakkkart
|
Endring over 12 måneder
|
|
Skole oppmøte
Tidsramme: Endring over 12 måneder
|
Fravær (dager)
|
Endring over 12 måneder
|
|
Vannsikkerhetsstatus i husholdninger
Tidsramme: Endring over 12 måneder
|
The Household Water Insecurity Experiences (HWISE)-skalaen (skårer 0-36 (høyere skårer indikerer større usikkerhet))
|
Endring over 12 måneder
|
|
Tarmintegritet
Tidsramme: Endring over 12 måneder
|
Fingerstikktest for jernnivåer i en undergruppe av barn som en proxy-markør for forbedret tarmintegritet.
|
Endring over 12 måneder
|
|
Vedlikehold til SAFEWATER-systemet
Tidsramme: Endring over 12 måneder
|
Hyppighet og art av vedlikehold; Kun intervensjonsgruppe
|
Endring over 12 måneder
|
|
Tilfredsstillelse av SAFEWATER-systemet
Tidsramme: Endring over 12 måneder
|
Nivå av tilfredshet for systemet og vann levert
|
Endring over 12 måneder
|
|
Gjør uplanlagte endringer i systemet
Tidsramme: Endring over 12 måneder
|
Foreta endringer av funksjonelle eller estetiske årsaker som potensielt kan forstyrre funksjonen til systemet - kun intervensjonsgruppe
|
Endring over 12 måneder
|
|
Studieoppbevaring / deltakelse
Tidsramme: Endring over 12 måneder
|
Kun intervensjonsgruppe
|
Endring over 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/18/0064(M)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SAFEWATER-systemer for desinfeksjon av drikkevann
-
Marmara UniversityUkjent
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia