- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04736615
SAFEWATER-Feldversuche zu Auswirkungen auf Gesundheit und Verhalten; Mexiko
Die gesundheitlichen und verhaltensbezogenen Auswirkungen der Implementierung von SAFEWATER-Systemen zur Trinkwasserdesinfektion in ländlichen Gemeinden in Kolumbien und Mexiko; Mexiko
Mindestens 1,8 Milliarden Menschen weltweit nutzen eine Trinkwasserquelle, die mit Fäkalien verunreinigt ist und daher wahrscheinlich zu Durchfallerkrankungen führt: Fast 1.000 Kinder sterben täglich an Durchfallerkrankungen, die mit Wasser und Sanitäranlagen in Zusammenhang stehen. Krankheiten, die mit dem Konsum von verunreinigtem Trinkwasser einhergehen, stellen eine große Belastung für die menschliche Gesundheit dar. Im Jahr 2017 hatten immer noch 785 Millionen Menschen keinen Zugang zu einer verbesserten Trinkwasserquelle, und dabei handelt es sich überwiegend um Arme und Ausgegrenzte. Fast ein Viertel dieser Menschen ist auf unbehandeltes Oberflächenwasser angewiesen und über 90 % leben in ländlichen Gebieten. Viele Menschen sind gezwungen, sich auf Quellen zu verlassen, die mikrobiologisch unsicher sind, was zu einem höheren Risiko für durch Wasser übertragene Krankheiten wie Typhus, Hepatitis A und E, Polio und Cholera führt. Ziel des SAFEWATER-Projekts ist die Entwicklung von Technologien zur Bereitstellung von sauberem Wasser für wirtschaftlich benachteiligte Gemeinden im ländlichen Kolumbien und Mexiko. Diese Wassertechnologien werden unter realen Bedingungen in Zusammenarbeit mit den ländlichen Gemeinden getestet.
Ziel der SAFEWATER-Feldversuche ist es, die Gesundheits- und Verhaltensauswirkungen der Implementierung von SAFEWATER-Wasseraufbereitungstechnologien zur Trinkwasserdesinfektion mit einer Intervention zur Verhaltensänderung in ländlichen Gemeinden in Kolumbien und Mexiko zu bewerten
Das Projekt verfolgt drei konkrete Ziele:
- Bewerten Sie die Verbesserung der Wasserqualität auf Haushaltsebene
- Bewerten Sie Verhaltensweisen und testen Sie Verhaltensinterventionen
- Bewerten Sie das Wachstum des Kindes und die damit verbundenen gesundheitlichen Folgen
Drei Gemeinden in Kolumbien und eine Gemeinde in Mexiko wurden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Die Auswahl der Gemeinden erfolgte auf der Grundlage von Faktoren wie der aktuellen Verfügbarkeit von sauberem Wasser, der Zugänglichkeit, der Sicherheit, der Gemeindegröße und den aktuellen Aktivitäten innerhalb der Gemeinden. Vor Beginn der Feldversuche wurden Pilot- und Machbarkeitsstudien durchgeführt, daher variiert die Gestaltung der Versuche von Land zu Land.
Feldversuch in Mexiko: Der Versuch in Mexiko wird ein Stufenkeil-Design verwenden, das auf Haushaltsebene über einen Zeitraum von 12 Monaten randomisiert wird (6–12 Schritte, abhängig von Einhaltung und Durchführbarkeit). Alle Haushalte (max. n200), die bereit sind, sich zu beteiligen, werden rekrutiert (separate Clinicaltrials.gov Anmeldung).
Feldversuch in Kolumbien: Der Versuch in Kolumbien wird ein nicht randomisiertes Paralleldesign verwenden (2:1; Intervention:Kontrolle). Es werden maximal 84 Haushalte (54:30; Intervention:Kontrolle) für die Teilnahme rekrutiert, wobei Familien mit kleinen Kindern (<12 Jahre) Vorrang haben.
Zu den Ergebnissen für beide Länder gehören 1) die Wasserqualität, 2) wasserbezogenes Verhalten (z. B. Häufigkeit der Systemnutzung, Verwendung von aufbereitetem Wasser/Rohwasser) und 3) Gesundheit, z. Durchfallprävalenz, Wachstum (Größe/Gewicht), Schulbesuch, Wasserunsicherheitsstatus, Darmintegrität.
Auswirkungen: Die Entwicklung und der Einsatz der SAFEWATER-Technologie haben das Potenzial, sich auf den Zugang zu sauberem Trinkwasser für die teilnehmenden Gemeinden in Mexiko und Kolumbien und damit auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der beteiligten Personen auszuwirken. Darüber hinaus wird die Arbeit im Erfolgsfall auch ein evidenzbasiertes Modell für die Bereitstellung eines verbesserten Zugangs zu sauberem Trinkwasser für ländliche Gemeinden in Entwicklungsregionen im weiteren Sinne liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemeinden in ländlichen Gemeinden ohne Zugang zu sauberen Wassersystemen
- Haushalte, in denen der Haushaltsvorstand die bereitgestellten Studieninformationen vollständig versteht und bereit ist, seine Einwilligung zu erteilen.
- Haushalte, in denen die Installation des SAFEWATER-Systems möglich ist
Prioritätskriterien (nur Kolumbien):
- Mindestens ein Kind im Alter von 12 Jahren oder jünger im Haushalt haben
- Zuvor mit der Universidad de Medellin oder der CTA zusammengearbeitet haben (Kriterium Nr. 2 wird nur umgesetzt, wenn das Haushaltstreffen Nr. 1 ausgeschöpft ist)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgemeinschaft
Die Haushalte werden im Verlauf der 12-monatigen Intervention alle 1–2 Monate nach dem Zufallsprinzip der Intervention zugewiesen
|
Eine Hauswasseraufbereitungstechnologie, bestehend aus einem Rohwasserspeichertank, einer Pumpe, einer Filtereinheit (2 Patronenfilter), einer UVC-Desinfektionseinheit (UV-Lampe), einem Speichertank für Trinkwasser (aufbereitetes und sicheres Wasser) und a Verteilungsnetz im Haus für Trinkwasser.
Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Nutzung der Technologie und des Wassers im Allgemeinen gezielt ansprechen.
Verhaltensinterventionen werden datengesteuert sein (d. h. abhängig von den auftretenden Problemen), umfassen jedoch wahrscheinlich Aktivitäten auf Haushalts- und Gemeindeebene.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wasserqualität
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
|
Mikrobielle Belastung und Trübung (gemessen mit einem Trübungsmessgerät (NTU-Einheiten))
|
Änderung über 12 Monate
|
Verwendung von sauberem Wasser
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
|
Häufigkeit und Praktiken des Trinkens, der Hygiene und des Kochens
|
Änderung über 12 Monate
|
Wachstum von Kindern (12 Jahre und jünger).
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
|
Änderung des BMI-Perzentils zur Identifizierung von Wachstumsverzögerung, Auszehrung und Untergewicht
|
Änderung über 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung von unbehandeltem Wasser
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
|
Häufigkeit und Praktiken des Trinkens, der Hygiene und des Kochens
|
Änderung über 12 Monate
|
Nutzung des Systems
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
|
Häufigkeit und Praktiken; Nur Interventionsgruppe
|
Änderung über 12 Monate
|
Praktiken zur Wasserspeicherung
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
|
Häufigkeit und Methode
|
Änderung über 12 Monate
|
Händewaschen mit Seife
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
|
Frequenz
|
Änderung über 12 Monate
|
Wasser holen
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
|
Frequenz
|
Änderung über 12 Monate
|
Weitergabe von sauberem Wasser an externe Haushalte
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
|
Nur Interventionsgruppe
|
Änderung über 12 Monate
|
Prävalenz von Durchfall
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
|
Bristol-Hocker-Diagramm
|
Änderung über 12 Monate
|
Schulbesuch
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
|
Abwesenheit (Tage)
|
Änderung über 12 Monate
|
Status der Haushaltswasserunsicherheit
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
|
Die HWISE-Skala (Household Water Insecurity Experiences) (Werte 0–36 (höhere Werte bedeuten größere Unsicherheit))
|
Änderung über 12 Monate
|
Darmintegrität
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
|
Fingerstichtest zur Bestimmung des Eisenspiegels bei einer Untergruppe von Kindern als Proxy-Marker für eine verbesserte Darmintegrität.
|
Änderung über 12 Monate
|
Wartung des SAFEWATER-Systems
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
|
Häufigkeit und Art der Wartung; Nur Interventionsgruppe
|
Änderung über 12 Monate
|
Zufriedenheit mit dem SAFEWATER-System
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
|
Grad der Zufriedenheit mit dem System und dem bereitgestellten Wasser
|
Änderung über 12 Monate
|
Vornahme ungeplanter Änderungen am System
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
|
Vornahme von Änderungen aus funktionellen oder ästhetischen Gründen, die möglicherweise die Funktionsweise des Systems beeinträchtigen könnten – nur Interventionsgruppe
|
Änderung über 12 Monate
|
Studienbeibehaltung/-teilnahme
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
|
Nur Interventionsgruppe
|
Änderung über 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/18/0064(M)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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