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SAFEWATER-Feldversuche zu Auswirkungen auf Gesundheit und Verhalten; Mexiko

14. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Ulster

Die gesundheitlichen und verhaltensbezogenen Auswirkungen der Implementierung von SAFEWATER-Systemen zur Trinkwasserdesinfektion in ländlichen Gemeinden in Kolumbien und Mexiko; Mexiko

Mindestens 1,8 Milliarden Menschen weltweit nutzen eine Trinkwasserquelle, die mit Fäkalien verunreinigt ist und daher wahrscheinlich zu Durchfallerkrankungen führt: Fast 1.000 Kinder sterben täglich an Durchfallerkrankungen, die mit Wasser und Sanitäranlagen in Zusammenhang stehen. Krankheiten, die mit dem Konsum von verunreinigtem Trinkwasser einhergehen, stellen eine große Belastung für die menschliche Gesundheit dar. Im Jahr 2017 hatten immer noch 785 Millionen Menschen keinen Zugang zu einer verbesserten Trinkwasserquelle, und dabei handelt es sich überwiegend um Arme und Ausgegrenzte. Fast ein Viertel dieser Menschen ist auf unbehandeltes Oberflächenwasser angewiesen und über 90 % leben in ländlichen Gebieten. Viele Menschen sind gezwungen, sich auf Quellen zu verlassen, die mikrobiologisch unsicher sind, was zu einem höheren Risiko für durch Wasser übertragene Krankheiten wie Typhus, Hepatitis A und E, Polio und Cholera führt. Ziel des SAFEWATER-Projekts ist die Entwicklung von Technologien zur Bereitstellung von sauberem Wasser für wirtschaftlich benachteiligte Gemeinden im ländlichen Kolumbien und Mexiko. Diese Wassertechnologien werden unter realen Bedingungen in Zusammenarbeit mit den ländlichen Gemeinden getestet.

Ziel der SAFEWATER-Feldversuche ist es, die Gesundheits- und Verhaltensauswirkungen der Implementierung von SAFEWATER-Wasseraufbereitungstechnologien zur Trinkwasserdesinfektion mit einer Intervention zur Verhaltensänderung in ländlichen Gemeinden in Kolumbien und Mexiko zu bewerten

Das Projekt verfolgt drei konkrete Ziele:

  1. Bewerten Sie die Verbesserung der Wasserqualität auf Haushaltsebene
  2. Bewerten Sie Verhaltensweisen und testen Sie Verhaltensinterventionen
  3. Bewerten Sie das Wachstum des Kindes und die damit verbundenen gesundheitlichen Folgen

Drei Gemeinden in Kolumbien und eine Gemeinde in Mexiko wurden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Die Auswahl der Gemeinden erfolgte auf der Grundlage von Faktoren wie der aktuellen Verfügbarkeit von sauberem Wasser, der Zugänglichkeit, der Sicherheit, der Gemeindegröße und den aktuellen Aktivitäten innerhalb der Gemeinden. Vor Beginn der Feldversuche wurden Pilot- und Machbarkeitsstudien durchgeführt, daher variiert die Gestaltung der Versuche von Land zu Land.

Feldversuch in Mexiko: Der Versuch in Mexiko wird ein Stufenkeil-Design verwenden, das auf Haushaltsebene über einen Zeitraum von 12 Monaten randomisiert wird (6–12 Schritte, abhängig von Einhaltung und Durchführbarkeit). Alle Haushalte (max. n200), die bereit sind, sich zu beteiligen, werden rekrutiert (separate Clinicaltrials.gov Anmeldung).

Feldversuch in Kolumbien: Der Versuch in Kolumbien wird ein nicht randomisiertes Paralleldesign verwenden (2:1; Intervention:Kontrolle). Es werden maximal 84 Haushalte (54:30; Intervention:Kontrolle) für die Teilnahme rekrutiert, wobei Familien mit kleinen Kindern (<12 Jahre) Vorrang haben.

Zu den Ergebnissen für beide Länder gehören 1) die Wasserqualität, 2) wasserbezogenes Verhalten (z. B. Häufigkeit der Systemnutzung, Verwendung von aufbereitetem Wasser/Rohwasser) und 3) Gesundheit, z. Durchfallprävalenz, Wachstum (Größe/Gewicht), Schulbesuch, Wasserunsicherheitsstatus, Darmintegrität.

Auswirkungen: Die Entwicklung und der Einsatz der SAFEWATER-Technologie haben das Potenzial, sich auf den Zugang zu sauberem Trinkwasser für die teilnehmenden Gemeinden in Mexiko und Kolumbien und damit auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der beteiligten Personen auszuwirken. Darüber hinaus wird die Arbeit im Erfolgsfall auch ein evidenzbasiertes Modell für die Bereitstellung eines verbesserten Zugangs zu sauberem Trinkwasser für ländliche Gemeinden in Entwicklungsregionen im weiteren Sinne liefern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien
        • Universidad de Medellin
      • Medellín, Colombia, Antioquia, Kolumbien
        • Centro de Ciencia y Tecnologia de Antioquia (CTA)
    • Chipas
      • San Cristóbal De Las Casas, Chipas, Mexiko, CP 29246
        • Fundación Cántaro Azul, A.C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeinden in ländlichen Gemeinden ohne Zugang zu sauberen Wassersystemen
  • Haushalte, in denen der Haushaltsvorstand die bereitgestellten Studieninformationen vollständig versteht und bereit ist, seine Einwilligung zu erteilen.
  • Haushalte, in denen die Installation des SAFEWATER-Systems möglich ist

Prioritätskriterien (nur Kolumbien):

  1. Mindestens ein Kind im Alter von 12 Jahren oder jünger im Haushalt haben
  2. Zuvor mit der Universidad de Medellin oder der CTA zusammengearbeitet haben (Kriterium Nr. 2 wird nur umgesetzt, wenn das Haushaltstreffen Nr. 1 ausgeschöpft ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgemeinschaft
Die Haushalte werden im Verlauf der 12-monatigen Intervention alle 1–2 Monate nach dem Zufallsprinzip der Intervention zugewiesen
Eine Hauswasseraufbereitungstechnologie, bestehend aus einem Rohwasserspeichertank, einer Pumpe, einer Filtereinheit (2 Patronenfilter), einer UVC-Desinfektionseinheit (UV-Lampe), einem Speichertank für Trinkwasser (aufbereitetes und sicheres Wasser) und a Verteilungsnetz im Haus für Trinkwasser.
Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Nutzung der Technologie und des Wassers im Allgemeinen gezielt ansprechen. Verhaltensinterventionen werden datengesteuert sein (d. h. abhängig von den auftretenden Problemen), umfassen jedoch wahrscheinlich Aktivitäten auf Haushalts- und Gemeindeebene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wasserqualität
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
Mikrobielle Belastung und Trübung (gemessen mit einem Trübungsmessgerät (NTU-Einheiten))
Änderung über 12 Monate
Verwendung von sauberem Wasser
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
Häufigkeit und Praktiken des Trinkens, der Hygiene und des Kochens
Änderung über 12 Monate
Wachstum von Kindern (12 Jahre und jünger).
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
Änderung des BMI-Perzentils zur Identifizierung von Wachstumsverzögerung, Auszehrung und Untergewicht
Änderung über 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von unbehandeltem Wasser
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
Häufigkeit und Praktiken des Trinkens, der Hygiene und des Kochens
Änderung über 12 Monate
Nutzung des Systems
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
Häufigkeit und Praktiken; Nur Interventionsgruppe
Änderung über 12 Monate
Praktiken zur Wasserspeicherung
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
Häufigkeit und Methode
Änderung über 12 Monate
Händewaschen mit Seife
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
Frequenz
Änderung über 12 Monate
Wasser holen
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
Frequenz
Änderung über 12 Monate
Weitergabe von sauberem Wasser an externe Haushalte
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
Nur Interventionsgruppe
Änderung über 12 Monate
Prävalenz von Durchfall
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
Bristol-Hocker-Diagramm
Änderung über 12 Monate
Schulbesuch
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
Abwesenheit (Tage)
Änderung über 12 Monate
Status der Haushaltswasserunsicherheit
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
Die HWISE-Skala (Household Water Insecurity Experiences) (Werte 0–36 (höhere Werte bedeuten größere Unsicherheit))
Änderung über 12 Monate
Darmintegrität
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
Fingerstichtest zur Bestimmung des Eisenspiegels bei einer Untergruppe von Kindern als Proxy-Marker für eine verbesserte Darmintegrität.
Änderung über 12 Monate
Wartung des SAFEWATER-Systems
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
Häufigkeit und Art der Wartung; Nur Interventionsgruppe
Änderung über 12 Monate
Zufriedenheit mit dem SAFEWATER-System
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
Grad der Zufriedenheit mit dem System und dem bereitgestellten Wasser
Änderung über 12 Monate
Vornahme ungeplanter Änderungen am System
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
Vornahme von Änderungen aus funktionellen oder ästhetischen Gründen, die möglicherweise die Funktionsweise des Systems beeinträchtigen könnten – nur Interventionsgruppe
Änderung über 12 Monate
Studienbeibehaltung/-teilnahme
Zeitfenster: Änderung über 12 Monate
Nur Interventionsgruppe
Änderung über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wasserbedingte Krankheiten

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