- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04736615
Pruebas de campo de impacto en la salud y el comportamiento de SAFEWATER; México
El impacto en la salud y el comportamiento de la implementación de sistemas SAFEWATER para la desinfección del agua potable en comunidades rurales de Colombia y México; México
Al menos 1.800 millones de personas en todo el mundo usan una fuente de agua potable que está contaminada con heces y, por lo tanto, es probable que provoque enfermedades diarreicas: casi 1.000 niños mueren cada día debido a enfermedades diarreicas relacionadas con el agua y el saneamiento. Las enfermedades relacionadas con el consumo de agua potable contaminada representan una carga importante para la salud humana. En 2017, 785 millones de personas aún carecían de acceso a una fuente de agua potable mejorada, y estos son en su mayoría pobres y marginados. Casi una cuarta parte de esas personas dependen del agua superficial que no está tratada y más del 90% vive en áreas rurales. Muchas personas se ven obligadas a depender de fuentes microbiológicamente inseguras, lo que aumenta el riesgo de contraer enfermedades transmitidas por el agua, como la fiebre tifoidea, la hepatitis A y E, la poliomielitis y el cólera. Los objetivos del proyecto SAFEWATER son desarrollar tecnologías para proporcionar agua limpia a comunidades económicamente desfavorecidas en zonas rurales de Colombia y México. Estas tecnologías del agua se probarán en condiciones reales con la cooperación de las comunidades rurales.
Los ensayos de campo de SAFEWATER tienen como objetivo evaluar los impactos en la salud y el comportamiento de la implementación de tecnologías de tratamiento de agua SAFEWATER para la desinfección del agua potable, con una intervención de cambio de comportamiento, en comunidades rurales de Colombia y México.
El proyecto tiene tres objetivos específicos:
- Evaluar la mejora de la calidad del agua a nivel doméstico
- Evaluar comportamientos y probar intervenciones conductuales
- Evaluar el crecimiento infantil y los resultados de salud relacionados
Tres comunidades en Colombia y una comunidad en México fueron reclutadas para participar en el estudio. Las comunidades fueron seleccionadas en base a factores tales como la disponibilidad actual de agua limpia, accesibilidad, seguridad, tamaño de la comunidad y actividades actuales dentro de las comunidades. Se llevaron a cabo estudios piloto y de factibilidad antes de comenzar las pruebas de campo, por lo que el diseño de las pruebas varía de un país a otro.
Ensayo de campo en México: El ensayo en México utilizará un diseño escalonado, aleatorizado a nivel de hogar durante un período de 12 meses (6-12 pasos dependiendo de la adherencia y la viabilidad). Se reclutarán todos los hogares (máximo n200) que deseen participar (separar Clinicaltrials.gov registro).
Ensayo de campo en Colombia: el ensayo en Colombia utilizará un diseño paralelo no aleatorizado (2:1; intervención:control). Se reclutará un máximo de 84 hogares (54:30; intervención:control) para que participen, priorizando familias con niños pequeños (<12 años).
Los resultados para ambos países incluirán 1) calidad del agua, 2) comportamiento relacionado con el agua (p. frecuencia de uso del sistema, usos de agua tratada/cruda), y 3) salud, p. prevalencia de diarrea, crecimiento (altura/peso), asistencia escolar, estado de inseguridad hídrica, integridad intestinal.
Impacto: El desarrollo y despliegue de la tecnología SAFEWATER tiene el potencial de impactar en el acceso al agua potable limpia para las comunidades participantes en México y Colombia y, posteriormente, en la salud y el bienestar de las personas involucradas. Además, si tiene éxito, el trabajo también proporcionará un modelo basado en evidencia para la provisión de un mejor acceso a agua potable limpia para las comunidades rurales en las regiones en desarrollo de manera más amplia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comunidades en comunidades rurales sin acceso a sistemas de agua potable
- Hogares en los que el cabeza de familia entiende completamente la información del estudio proporcionada y está dispuesto a dar su consentimiento.
- Hogares donde es factible instalar el sistema SAFEWATER
Criterios de prioridad (solo Colombia):
- Tener al menos un niño de 12 años o menos en el hogar
- Haber trabajado previamente con la Universidad de Medellín o CTA (el criterio #2 solo se implementará si se agotan los hogares que cumplen con el #1)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Comunidad de intervención
Los hogares se asignarán aleatoriamente a la intervención cada 1 o 2 meses durante los 12 meses de intervención.
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Una tecnología de purificación de agua doméstica, que consta de un tanque de almacenamiento de agua cruda, una bomba, una unidad de filtración (2 filtros de cartucho), una unidad de desinfección UVC (lámpara UV), un tanque de almacenamiento de agua potable (agua tratada y segura) y un red de distribución dentro de la casa para agua potable.
Orientación de comportamientos en torno al uso de la tecnología y el agua en general.
Las intervenciones conductuales se basarán en datos (es decir, dependerán de los problemas que surjan), pero es probable que incluyan actividades a nivel doméstico y comunitario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del agua
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
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Carga microbiana y turbidez (medida con un turbidímetro (unidades NTU)
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Cambio en 12 meses
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Uso de agua segura
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
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Frecuencia y prácticas de bebida, higiene y cocina.
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Cambio en 12 meses
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Crecimiento del niño (12 años y menos)
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
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Cambio en el percentil de IMC para identificar retraso en el crecimiento, emaciación y bajo peso
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Cambio en 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de agua no tratada
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
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Frecuencia y prácticas de bebida, higiene y cocina.
|
Cambio en 12 meses
|
Uso del sistema
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
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Frecuencia y prácticas; solo grupo de intervención
|
Cambio en 12 meses
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Prácticas de almacenamiento de agua
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
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Frecuencia y método
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Cambio en 12 meses
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Lavado de manos con jabón
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
|
Frecuencia
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Cambio en 12 meses
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Ir a buscar agua
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
|
Frecuencia
|
Cambio en 12 meses
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Compartir agua potable con hogares externos
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
|
Solo grupo de intervención
|
Cambio en 12 meses
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Prevalencia de diarrea
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
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Tabla de taburetes de Bristol
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Cambio en 12 meses
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Asistencia a la escuela
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
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Ausencia (días)
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Cambio en 12 meses
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Estado de inseguridad del agua en el hogar
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
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Escala de experiencias de inseguridad del agua en el hogar (HWISE) (puntuaciones de 0 a 36 (las puntuaciones más altas indican una mayor inseguridad))
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Cambio en 12 meses
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Integridad intestinal
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
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Prueba de punción digital para niveles de hierro en un subgrupo de niños como marcador indirecto de integridad intestinal mejorada.
|
Cambio en 12 meses
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Mantenimiento al sistema SAFEWATER
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
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Frecuencia y naturaleza del mantenimiento; Solo grupo de intervención
|
Cambio en 12 meses
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Satisfacción del sistema SAFEWATER
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
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Nivel de satisfacción por el sistema y el agua proporcionada
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Cambio en 12 meses
|
Realizar cambios no planificados en el sistema
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
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Realizar cambios por razones funcionales o estéticas que podrían interferir potencialmente con el funcionamiento del sistema - grupo de intervención únicamente
|
Cambio en 12 meses
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Retención/participación en el estudio
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
|
Solo grupo de intervención
|
Cambio en 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/18/0064(M)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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