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Pruebas de campo de impacto en la salud y el comportamiento de SAFEWATER; México

14 de octubre de 2021 actualizado por: University of Ulster

El impacto en la salud y el comportamiento de la implementación de sistemas SAFEWATER para la desinfección del agua potable en comunidades rurales de Colombia y México; México

Al menos 1.800 millones de personas en todo el mundo usan una fuente de agua potable que está contaminada con heces y, por lo tanto, es probable que provoque enfermedades diarreicas: casi 1.000 niños mueren cada día debido a enfermedades diarreicas relacionadas con el agua y el saneamiento. Las enfermedades relacionadas con el consumo de agua potable contaminada representan una carga importante para la salud humana. En 2017, 785 millones de personas aún carecían de acceso a una fuente de agua potable mejorada, y estos son en su mayoría pobres y marginados. Casi una cuarta parte de esas personas dependen del agua superficial que no está tratada y más del 90% vive en áreas rurales. Muchas personas se ven obligadas a depender de fuentes microbiológicamente inseguras, lo que aumenta el riesgo de contraer enfermedades transmitidas por el agua, como la fiebre tifoidea, la hepatitis A y E, la poliomielitis y el cólera. Los objetivos del proyecto SAFEWATER son desarrollar tecnologías para proporcionar agua limpia a comunidades económicamente desfavorecidas en zonas rurales de Colombia y México. Estas tecnologías del agua se probarán en condiciones reales con la cooperación de las comunidades rurales.

Los ensayos de campo de SAFEWATER tienen como objetivo evaluar los impactos en la salud y el comportamiento de la implementación de tecnologías de tratamiento de agua SAFEWATER para la desinfección del agua potable, con una intervención de cambio de comportamiento, en comunidades rurales de Colombia y México.

El proyecto tiene tres objetivos específicos:

  1. Evaluar la mejora de la calidad del agua a nivel doméstico
  2. Evaluar comportamientos y probar intervenciones conductuales
  3. Evaluar el crecimiento infantil y los resultados de salud relacionados

Tres comunidades en Colombia y una comunidad en México fueron reclutadas para participar en el estudio. Las comunidades fueron seleccionadas en base a factores tales como la disponibilidad actual de agua limpia, accesibilidad, seguridad, tamaño de la comunidad y actividades actuales dentro de las comunidades. Se llevaron a cabo estudios piloto y de factibilidad antes de comenzar las pruebas de campo, por lo que el diseño de las pruebas varía de un país a otro.

Ensayo de campo en México: El ensayo en México utilizará un diseño escalonado, aleatorizado a nivel de hogar durante un período de 12 meses (6-12 pasos dependiendo de la adherencia y la viabilidad). Se reclutarán todos los hogares (máximo n200) que deseen participar (separar Clinicaltrials.gov registro).

Ensayo de campo en Colombia: el ensayo en Colombia utilizará un diseño paralelo no aleatorizado (2:1; intervención:control). Se reclutará un máximo de 84 hogares (54:30; intervención:control) para que participen, priorizando familias con niños pequeños (<12 años).

Los resultados para ambos países incluirán 1) calidad del agua, 2) comportamiento relacionado con el agua (p. frecuencia de uso del sistema, usos de agua tratada/cruda), y 3) salud, p. prevalencia de diarrea, crecimiento (altura/peso), asistencia escolar, estado de inseguridad hídrica, integridad intestinal.

Impacto: El desarrollo y despliegue de la tecnología SAFEWATER tiene el potencial de impactar en el acceso al agua potable limpia para las comunidades participantes en México y Colombia y, posteriormente, en la salud y el bienestar de las personas involucradas. Además, si tiene éxito, el trabajo también proporcionará un modelo basado en evidencia para la provisión de un mejor acceso a agua potable limpia para las comunidades rurales en las regiones en desarrollo de manera más amplia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Universidad de Medellin
      • Medellín, Colombia, Antioquia, Colombia
        • Centro de Ciencia y Tecnologia de Antioquia (CTA)
    • Chipas
      • San Cristóbal De Las Casas, Chipas, México, CP 29246
        • Fundación Cántaro Azul, A.C

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comunidades en comunidades rurales sin acceso a sistemas de agua potable
  • Hogares en los que el cabeza de familia entiende completamente la información del estudio proporcionada y está dispuesto a dar su consentimiento.
  • Hogares donde es factible instalar el sistema SAFEWATER

Criterios de prioridad (solo Colombia):

  1. Tener al menos un niño de 12 años o menos en el hogar
  2. Haber trabajado previamente con la Universidad de Medellín o CTA (el criterio #2 solo se implementará si se agotan los hogares que cumplen con el #1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comunidad de intervención
Los hogares se asignarán aleatoriamente a la intervención cada 1 o 2 meses durante los 12 meses de intervención.
Una tecnología de purificación de agua doméstica, que consta de un tanque de almacenamiento de agua cruda, una bomba, una unidad de filtración (2 filtros de cartucho), una unidad de desinfección UVC (lámpara UV), un tanque de almacenamiento de agua potable (agua tratada y segura) y un red de distribución dentro de la casa para agua potable.
Orientación de comportamientos en torno al uso de la tecnología y el agua en general. Las intervenciones conductuales se basarán en datos (es decir, dependerán de los problemas que surjan), pero es probable que incluyan actividades a nivel doméstico y comunitario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del agua
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
Carga microbiana y turbidez (medida con un turbidímetro (unidades NTU)
Cambio en 12 meses
Uso de agua segura
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
Frecuencia y prácticas de bebida, higiene y cocina.
Cambio en 12 meses
Crecimiento del niño (12 años y menos)
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
Cambio en el percentil de IMC para identificar retraso en el crecimiento, emaciación y bajo peso
Cambio en 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de agua no tratada
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
Frecuencia y prácticas de bebida, higiene y cocina.
Cambio en 12 meses
Uso del sistema
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
Frecuencia y prácticas; solo grupo de intervención
Cambio en 12 meses
Prácticas de almacenamiento de agua
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
Frecuencia y método
Cambio en 12 meses
Lavado de manos con jabón
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
Frecuencia
Cambio en 12 meses
Ir a buscar agua
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
Frecuencia
Cambio en 12 meses
Compartir agua potable con hogares externos
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
Solo grupo de intervención
Cambio en 12 meses
Prevalencia de diarrea
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
Tabla de taburetes de Bristol
Cambio en 12 meses
Asistencia a la escuela
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
Ausencia (días)
Cambio en 12 meses
Estado de inseguridad del agua en el hogar
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
Escala de experiencias de inseguridad del agua en el hogar (HWISE) (puntuaciones de 0 a 36 (las puntuaciones más altas indican una mayor inseguridad))
Cambio en 12 meses
Integridad intestinal
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
Prueba de punción digital para niveles de hierro en un subgrupo de niños como marcador indirecto de integridad intestinal mejorada.
Cambio en 12 meses
Mantenimiento al sistema SAFEWATER
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
Frecuencia y naturaleza del mantenimiento; Solo grupo de intervención
Cambio en 12 meses
Satisfacción del sistema SAFEWATER
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
Nivel de satisfacción por el sistema y el agua proporcionada
Cambio en 12 meses
Realizar cambios no planificados en el sistema
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
Realizar cambios por razones funcionales o estéticas que podrían interferir potencialmente con el funcionamiento del sistema - grupo de intervención únicamente
Cambio en 12 meses
Retención/participación en el estudio
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses
Solo grupo de intervención
Cambio en 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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