- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04736615
Ensaios de Campo de Impacto na Saúde e Comportamento da SAFEWATER; México
O impacto na saúde e no comportamento da implementação de sistemas SAFEWATER para desinfecção de água potável em comunidades rurais na Colômbia e no México; México
Pelo menos 1,8 bilhão de pessoas em todo o mundo usam uma fonte de água potável contaminada por fezes e, portanto, com probabilidade de causar doenças diarreicas: quase 1.000 crianças morrem todos os dias devido a doenças diarreicas relacionadas à água e ao saneamento. As doenças relacionadas com o consumo de água potável contaminada representam um grande fardo para a saúde humana. Em 2017, 785 milhões de pessoas ainda não tinham acesso a uma fonte melhorada de água potável, sendo a maioria pobres e marginalizados. Quase um quarto dessas pessoas depende de águas superficiais não tratadas e mais de 90% vivem em áreas rurais. Muitas pessoas são forçadas a depender de fontes que são microbiologicamente inseguras, levando a um maior risco de contrair doenças transmitidas pela água, incluindo febre tifóide, hepatite A e E, poliomielite e cólera. O objetivo do projeto SAFEWATER é desenvolver tecnologias para fornecer água potável a comunidades economicamente carentes na zona rural da Colômbia e do México. Estas tecnologias hídricas serão testadas em condições reais com a colaboração das comunidades rurais.
Os testes de campo SAFEWATER visam avaliar os impactos na saúde e no comportamento da implementação de tecnologias de tratamento de água SAFEWATER para desinfecção de água potável, com uma intervenção de mudança comportamental, em comunidades rurais na Colômbia e no México
O projeto tem três objetivos específicos:
- Avaliar a melhoria da qualidade da água a nível doméstico
- Avaliar comportamentos e testar intervenções comportamentais
- Avalie o crescimento da criança e os resultados de saúde relacionados
Três comunidades na Colômbia e uma comunidade no México foram recrutadas para participar do estudo. As comunidades foram selecionadas com base em fatores como disponibilidade atual de água potável, acessibilidade, segurança, tamanho da comunidade e atividades atuais dentro das comunidades. Estudos-piloto e de viabilidade foram realizados antes do início dos testes de campo, portanto, o desenho dos testes varia entre os países.
Ensaio de campo no México: O ensaio no México usará um projeto de cunha escalonada, randomizado em nível familiar durante um período de 12 meses (6 a 12 etapas dependendo da adesão e viabilidade). Todas as famílias (max n200) dispostas a se envolver serão recrutadas (clinicaltrials.gov separado cadastro).
Ensaio de campo na Colômbia: o ensaio na Colômbia usará um desenho paralelo não randomizado (2:1; intervenção:controle). Um máximo de 84 famílias (54:30; intervenção:controle) serão recrutadas para participar, com prioridade para famílias com crianças pequenas (<12 anos).
Os resultados para ambos os países incluirão 1) qualidade da água, 2) comportamento relacionado à água (por exemplo, frequência de uso do sistema, usos de água tratada/bruta), e 3) saúde, por ex. prevalência de diarreia, crescimento (altura/peso), frequência escolar, situação de insegurança hídrica, integridade intestinal.
Impacto: O desenvolvimento e implantação da tecnologia SAFEWATER tem o potencial de causar impacto no acesso à água potável para as comunidades participantes no México e na Colômbia e, posteriormente, na saúde e no bem-estar dos indivíduos envolvidos. Além disso, se bem-sucedido, o trabalho também fornecerá um modelo baseado em evidências para o fornecimento de acesso melhorado à água potável para comunidades rurais em regiões em desenvolvimento de forma mais ampla.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Comunidades em comunidades rurais sem acesso a sistemas de água potável
- Famílias em que o chefe da família compreende totalmente as informações do estudo fornecidas e está disposto a fornecer consentimento.
- Domicílios onde é viável instalar o sistema SAFEWATER
Critérios de Prioridade (somente Colômbia):
- Ter pelo menos uma criança de 12 anos ou menos no agregado familiar
- Ter trabalhado anteriormente com a Universidad de Medellin ou CTA (o critério nº 2 só será implementado se as famílias atenderem o nº 1 for esgotada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comunidade de intervenção
As famílias serão alocadas aleatoriamente para a intervenção a cada 1-2 meses durante a intervenção de 12 meses
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Uma tecnologia de purificação de água doméstica, composta por um tanque de armazenamento de água bruta, uma bomba, uma unidade de filtração (2 filtros de cartucho), uma unidade de desinfecção UVC (lâmpada UV), um tanque de armazenamento de água potável (água tratada e segura) e um rede de distribuição dentro de casa para água potável.
Direcionar comportamentos em torno do uso da tecnologia e da água de forma mais geral.
As intervenções comportamentais serão orientadas por dados (ou seja, dependentes dos problemas que surgirem), mas provavelmente incluirão atividades domésticas e comunitárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da água
Prazo: Mudança em 12 meses
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Carga microbiana e turbidez (medida usando um turbidímetro (unidades NTU)
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Mudança em 12 meses
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Uso de água segura
Prazo: Mudança em 12 meses
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Frequência e práticas para beber, higiene e cozinhar
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Mudança em 12 meses
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Crescimento infantil (até 12 anos)
Prazo: Mudança em 12 meses
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Alteração no percentil de IMC para identificar baixa estatura, emagrecimento e baixo peso
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Mudança em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de água não tratada
Prazo: Mudança em 12 meses
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Frequência e práticas para beber, higiene e cozinhar
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Mudança em 12 meses
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Uso do sistema
Prazo: Mudança em 12 meses
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Frequência e práticas; apenas grupo de intervenção
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Mudança em 12 meses
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Práticas de armazenamento de água
Prazo: Mudança em 12 meses
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Frequência e método
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Mudança em 12 meses
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Lavar as mãos com sabão
Prazo: Mudança em 12 meses
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Frequência
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Mudança em 12 meses
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Buscando água
Prazo: Mudança em 12 meses
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Frequência
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Mudança em 12 meses
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Compartilhamento de água potável para residências externas
Prazo: Mudança em 12 meses
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Apenas grupo de intervenção
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Mudança em 12 meses
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Prevalência de diarreia
Prazo: Mudança em 12 meses
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Gráfico de fezes de Bristol
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Mudança em 12 meses
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Freqüência escolar
Prazo: Mudança em 12 meses
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Ausência (dias)
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Mudança em 12 meses
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Situação de insegurança hídrica doméstica
Prazo: Mudança em 12 meses
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A escala de experiências de insegurança hídrica doméstica (HWISE) (pontuações de 0 a 36 (pontuações mais altas indicam maior insegurança))
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Mudança em 12 meses
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Integridade intestinal
Prazo: Mudança em 12 meses
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Teste de picada no dedo para níveis de ferro em um subgrupo de crianças como um marcador substituto de integridade intestinal melhorada.
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Mudança em 12 meses
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Manutenção do sistema SAFEWATER
Prazo: Mudança em 12 meses
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Frequência e natureza da manutenção; Apenas grupo de intervenção
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Mudança em 12 meses
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Satisfação do sistema SAFEWATER
Prazo: Mudança em 12 meses
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Grau de satisfação pelo sistema e água fornecida
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Mudança em 12 meses
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Fazer alterações não planejadas no sistema
Prazo: Mudança em 12 meses
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Fazer alterações por motivos funcionais ou estéticos que possam interferir no funcionamento do sistema - apenas grupo de intervenção
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Mudança em 12 meses
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Retenção/participação do estudo
Prazo: Mudança em 12 meses
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Apenas grupo de intervenção
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Mudança em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/18/0064(M)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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