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Ensaios de Campo de Impacto na Saúde e Comportamento da SAFEWATER; México

14 de outubro de 2021 atualizado por: University of Ulster

O impacto na saúde e no comportamento da implementação de sistemas SAFEWATER para desinfecção de água potável em comunidades rurais na Colômbia e no México; México

Pelo menos 1,8 bilhão de pessoas em todo o mundo usam uma fonte de água potável contaminada por fezes e, portanto, com probabilidade de causar doenças diarreicas: quase 1.000 crianças morrem todos os dias devido a doenças diarreicas relacionadas à água e ao saneamento. As doenças relacionadas com o consumo de água potável contaminada representam um grande fardo para a saúde humana. Em 2017, 785 milhões de pessoas ainda não tinham acesso a uma fonte melhorada de água potável, sendo a maioria pobres e marginalizados. Quase um quarto dessas pessoas depende de águas superficiais não tratadas e mais de 90% vivem em áreas rurais. Muitas pessoas são forçadas a depender de fontes que são microbiologicamente inseguras, levando a um maior risco de contrair doenças transmitidas pela água, incluindo febre tifóide, hepatite A e E, poliomielite e cólera. O objetivo do projeto SAFEWATER é desenvolver tecnologias para fornecer água potável a comunidades economicamente carentes na zona rural da Colômbia e do México. Estas tecnologias hídricas serão testadas em condições reais com a colaboração das comunidades rurais.

Os testes de campo SAFEWATER visam avaliar os impactos na saúde e no comportamento da implementação de tecnologias de tratamento de água SAFEWATER para desinfecção de água potável, com uma intervenção de mudança comportamental, em comunidades rurais na Colômbia e no México

O projeto tem três objetivos específicos:

  1. Avaliar a melhoria da qualidade da água a nível doméstico
  2. Avaliar comportamentos e testar intervenções comportamentais
  3. Avalie o crescimento da criança e os resultados de saúde relacionados

Três comunidades na Colômbia e uma comunidade no México foram recrutadas para participar do estudo. As comunidades foram selecionadas com base em fatores como disponibilidade atual de água potável, acessibilidade, segurança, tamanho da comunidade e atividades atuais dentro das comunidades. Estudos-piloto e de viabilidade foram realizados antes do início dos testes de campo, portanto, o desenho dos testes varia entre os países.

Ensaio de campo no México: O ensaio no México usará um projeto de cunha escalonada, randomizado em nível familiar durante um período de 12 meses (6 a 12 etapas dependendo da adesão e viabilidade). Todas as famílias (max n200) dispostas a se envolver serão recrutadas (clinicaltrials.gov separado cadastro).

Ensaio de campo na Colômbia: o ensaio na Colômbia usará um desenho paralelo não randomizado (2:1; intervenção:controle). Um máximo de 84 famílias (54:30; intervenção:controle) serão recrutadas para participar, com prioridade para famílias com crianças pequenas (<12 anos).

Os resultados para ambos os países incluirão 1) qualidade da água, 2) comportamento relacionado à água (por exemplo, frequência de uso do sistema, usos de água tratada/bruta), e 3) saúde, por ex. prevalência de diarreia, crescimento (altura/peso), frequência escolar, situação de insegurança hídrica, integridade intestinal.

Impacto: O desenvolvimento e implantação da tecnologia SAFEWATER tem o potencial de causar impacto no acesso à água potável para as comunidades participantes no México e na Colômbia e, posteriormente, na saúde e no bem-estar dos indivíduos envolvidos. Além disso, se bem-sucedido, o trabalho também fornecerá um modelo baseado em evidências para o fornecimento de acesso melhorado à água potável para comunidades rurais em regiões em desenvolvimento de forma mais ampla.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia
        • Universidad de Medellin
      • Medellín, Colombia, Antioquia, Colômbia
        • Centro de Ciencia y Tecnologia de Antioquia (CTA)
    • Chipas
      • San Cristóbal De Las Casas, Chipas, México, CP 29246
        • Fundación Cántaro Azul, A.C

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Comunidades em comunidades rurais sem acesso a sistemas de água potável
  • Famílias em que o chefe da família compreende totalmente as informações do estudo fornecidas e está disposto a fornecer consentimento.
  • Domicílios onde é viável instalar o sistema SAFEWATER

Critérios de Prioridade (somente Colômbia):

  1. Ter pelo menos uma criança de 12 anos ou menos no agregado familiar
  2. Ter trabalhado anteriormente com a Universidad de Medellin ou CTA (o critério nº 2 só será implementado se as famílias atenderem o nº 1 for esgotada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comunidade de intervenção
As famílias serão alocadas aleatoriamente para a intervenção a cada 1-2 meses durante a intervenção de 12 meses
Uma tecnologia de purificação de água doméstica, composta por um tanque de armazenamento de água bruta, uma bomba, uma unidade de filtração (2 filtros de cartucho), uma unidade de desinfecção UVC (lâmpada UV), um tanque de armazenamento de água potável (água tratada e segura) e um rede de distribuição dentro de casa para água potável.
Direcionar comportamentos em torno do uso da tecnologia e da água de forma mais geral. As intervenções comportamentais serão orientadas por dados (ou seja, dependentes dos problemas que surgirem), mas provavelmente incluirão atividades domésticas e comunitárias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da água
Prazo: Mudança em 12 meses
Carga microbiana e turbidez (medida usando um turbidímetro (unidades NTU)
Mudança em 12 meses
Uso de água segura
Prazo: Mudança em 12 meses
Frequência e práticas para beber, higiene e cozinhar
Mudança em 12 meses
Crescimento infantil (até 12 anos)
Prazo: Mudança em 12 meses
Alteração no percentil de IMC para identificar baixa estatura, emagrecimento e baixo peso
Mudança em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de água não tratada
Prazo: Mudança em 12 meses
Frequência e práticas para beber, higiene e cozinhar
Mudança em 12 meses
Uso do sistema
Prazo: Mudança em 12 meses
Frequência e práticas; apenas grupo de intervenção
Mudança em 12 meses
Práticas de armazenamento de água
Prazo: Mudança em 12 meses
Frequência e método
Mudança em 12 meses
Lavar as mãos com sabão
Prazo: Mudança em 12 meses
Frequência
Mudança em 12 meses
Buscando água
Prazo: Mudança em 12 meses
Frequência
Mudança em 12 meses
Compartilhamento de água potável para residências externas
Prazo: Mudança em 12 meses
Apenas grupo de intervenção
Mudança em 12 meses
Prevalência de diarreia
Prazo: Mudança em 12 meses
Gráfico de fezes de Bristol
Mudança em 12 meses
Freqüência escolar
Prazo: Mudança em 12 meses
Ausência (dias)
Mudança em 12 meses
Situação de insegurança hídrica doméstica
Prazo: Mudança em 12 meses
A escala de experiências de insegurança hídrica doméstica (HWISE) (pontuações de 0 a 36 (pontuações mais altas indicam maior insegurança))
Mudança em 12 meses
Integridade intestinal
Prazo: Mudança em 12 meses
Teste de picada no dedo para níveis de ferro em um subgrupo de crianças como um marcador substituto de integridade intestinal melhorada.
Mudança em 12 meses
Manutenção do sistema SAFEWATER
Prazo: Mudança em 12 meses
Frequência e natureza da manutenção; Apenas grupo de intervenção
Mudança em 12 meses
Satisfação do sistema SAFEWATER
Prazo: Mudança em 12 meses
Grau de satisfação pelo sistema e água fornecida
Mudança em 12 meses
Fazer alterações não planejadas no sistema
Prazo: Mudança em 12 meses
Fazer alterações por motivos funcionais ou estéticos que possam interferir no funcionamento do sistema - apenas grupo de intervenção
Mudança em 12 meses
Retenção/participação do estudo
Prazo: Mudança em 12 meses
Apenas grupo de intervenção
Mudança em 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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