- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04736615
SAFEWATER Veldproeven met impact op gezondheid en gedrag; Mexico
De gezondheids- en gedragseffecten van de implementatie van SAFEWATER-systemen voor desinfectie van drinkwater binnen plattelandsgemeenschappen in Colombia en Mexico; Mexico
Wereldwijd gebruiken minstens 1,8 miljard mensen een drinkwaterbron die fecaal verontreinigd is en dus waarschijnlijk tot diarreeziekte leidt: elke dag sterven bijna 1.000 kinderen als gevolg van water- en sanitaire diarree-gerelateerde ziekten. Ziekten die verband houden met de consumptie van verontreinigd drinkwater vormen een grote belasting voor de menselijke gezondheid. In 2017 hadden 785 miljoen mensen nog steeds geen toegang tot een verbeterde drinkwaterbron, en dit zijn meestal de armen en gemarginaliseerden. Bijna een kwart van die mensen is afhankelijk van ongezuiverd oppervlaktewater en meer dan 90% woont op het platteland. Veel mensen zijn gedwongen te vertrouwen op bronnen die microbiologisch onveilig zijn, wat leidt tot een hoger risico op het oplopen van door water overgedragen ziekten, waaronder tyfus, hepatitis A en E, polio en cholera. De doelstellingen van het SAFEWATER-project zijn technologieën te ontwikkelen om economisch achtergestelde gemeenschappen op het platteland van Colombia en Mexico van schoon water te voorzien. Deze watertechnologieën zullen onder reële omstandigheden worden getest met medewerking van de plattelandsgemeenschappen.
De SAFEWATER-veldproeven hebben tot doel de gezondheids- en gedragseffecten te evalueren van de implementatie van SAFEWATER-waterbehandelingstechnologieën voor drinkwaterdesinfectie, met een interventie voor gedragsverandering, binnen plattelandsgemeenschappen in Colombia en Mexico
Het project heeft drie specifieke doelstellingen:
- Beoordeel de verbetering van de waterkwaliteit op het niveau van huishoudens
- Beoordeel gedrag en test gedragsinterventies
- Beoordeel de groei van het kind en de gerelateerde gezondheidsresultaten
Drie gemeenschappen in Colombia en één gemeenschap in Mexico werden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek. Gemeenschappen werden geselecteerd op basis van factoren zoals de huidige beschikbaarheid van schoon water, toegankelijkheid, veiligheid, gemeenschapsgrootte en huidige activiteiten binnen de gemeenschappen. Voorafgaand aan de veldproeven werden pilot- en haalbaarheidsstudies uitgevoerd, waardoor de opzet van de proeven per land verschilt.
Mexico veldproef: De proef in Mexico zal een getrapt wigontwerp gebruiken, gerandomiseerd op huishoudenniveau over een periode van 12 maanden (6-12 stappen afhankelijk van therapietrouw en haalbaarheid). Alle huishoudens (max n200) die bereid zijn om mee te doen, zullen worden aangeworven (aparte clinicaltrials.gov inschrijving).
Veldproef in Colombia: de proef in Colombia zal een niet-gerandomiseerde parallelle opzet gebruiken (2:1; interventie:controle). Er zullen maximaal 84 huishoudens (54:30; interventie:controle) worden geworven om deel te nemen, waarbij gezinnen met jonge kinderen (<12 jaar) prioriteit krijgen.
De resultaten voor beide landen omvatten 1) waterkwaliteit, 2) watergerelateerd gedrag (bijv. frequentie van systeemgebruik, gebruik van behandeld/ongezuiverd water), en 3) gezondheid, b.v. prevalentie van diarree, groei (lengte/gewicht), schoolbezoek, status van wateronzekerheid, darmintegriteit.
Impact: De ontwikkeling en inzet van de SAFEWATER-technologie kan van invloed zijn op de toegang tot schoon drinkwater voor deelnemende gemeenschappen in Mexico en Colombia en vervolgens op de gezondheid en het welzijn van de betrokken personen. Bovendien zal het werk, indien succesvol, ook een op feiten gebaseerd model opleveren voor het verstrekken van verbeterde toegang tot schoon drinkwater voor plattelandsgemeenschappen in ontwikkelingsregio's in bredere zin.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschappen in plattelandsgemeenschappen zonder toegang tot schone watersystemen
- Huishoudens waar het hoofd van het huishouden de verstrekte onderzoeksinformatie volledig begrijpt en bereid is toestemming te geven.
- Huishoudens waar het mogelijk is om het SAFEWATER-systeem te installeren
Prioriteitscriteria (alleen Colombia):
- Ten minste één kind van 12 jaar of jonger in het huishouden hebben
- Eerder hebben gewerkt met Universidad de Medellin of CTA (criterium #2 wordt alleen geïmplementeerd als huishoudens die aan #1 voldoen is uitgeput)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie gemeenschap
Huishoudens zullen tijdens de interventie van 12 maanden elke 1-2 maanden willekeurig aan de interventie worden toegewezen
|
Een waterzuiveringstechniek voor huishoudelijk gebruik, bestaande uit een ruwwateropslagtank, een pomp, een filtereenheid (2 patroonfilters), een UVC-desinfectie-eenheid (UV-lamp), een opslagtank voor drinkwater (behandeld en veilig water) en een distributienetwerk in huis voor drinkwater.
Gericht op gedrag rond het gebruik van de technologie en water in het algemeen.
Gedragsinterventies zullen datagestuurd zijn (d.w.z. afhankelijk van de problemen die zich voordoen), maar omvatten waarschijnlijk activiteiten op het niveau van huishoudens en gemeenschappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waterkwaliteit
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
|
Microbiële belasting en troebelheid (gemeten met een troebelheidsmeter (NTU-eenheden)
|
Over 12 maanden wisselen
|
Gebruik van veilig water
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
|
Frequentie en praktijken voor drinken, hygiëne en koken
|
Over 12 maanden wisselen
|
Kind (12 jaar en jonger) groei
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
|
Verandering in BMI-percentiel om groeiachterstand, afvallen en ondergewicht te identificeren
|
Over 12 maanden wisselen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onbehandeld waterverbruik
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
|
Frequentie en praktijken voor drinken, hygiëne en koken
|
Over 12 maanden wisselen
|
Gebruik van het systeem
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
|
Frequentie en praktijken; alleen de interventiegroep
|
Over 12 maanden wisselen
|
Praktijken voor wateropslag
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
|
Frequentie en methode
|
Over 12 maanden wisselen
|
Handen wassen met zeep
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
|
Frequentie
|
Over 12 maanden wisselen
|
Water halen
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
|
Frequentie
|
Over 12 maanden wisselen
|
Delen van veilig water aan externe huishoudens
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
|
Alleen interventiegroep
|
Over 12 maanden wisselen
|
Diarree prevalentie
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
|
Bristol Kruk Grafiek
|
Over 12 maanden wisselen
|
School aanwezigheid
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
|
Afwezigheid (dagen)
|
Over 12 maanden wisselen
|
Wateronzekerheidsstatus huishoudens
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
|
De Household Water Insecurity Experiences (HWISE)-schaal (scores 0-36 (hogere scores duiden op grotere onveiligheid))
|
Over 12 maanden wisselen
|
Darm integriteit
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
|
Vingerpriktest voor ijzerniveaus in een subgroep van kinderen als proxy-marker voor verbeterde darmintegriteit.
|
Over 12 maanden wisselen
|
Onderhoud aan het SAFEWATER-systeem
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
|
Frequentie en aard van het onderhoud; Alleen interventiegroep
|
Over 12 maanden wisselen
|
Tevredenheid over het SAFEWATER-systeem
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
|
Mate van tevredenheid over het geleverde systeem en water
|
Over 12 maanden wisselen
|
Ongeplande wijzigingen aanbrengen in het systeem
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
|
Wijzigingen aanbrengen om functionele of esthetische redenen die mogelijk de werking van het systeem kunnen verstoren - alleen interventiegroep
|
Over 12 maanden wisselen
|
Studiebehoud / participatie
Tijdsspanne: Over 12 maanden wisselen
|
Alleen interventiegroep
|
Over 12 maanden wisselen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/18/0064(M)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Watergerelateerde ziekten
-
air up GmbHCitruslabsWerving
-
Universidade Norte do ParanáIngetrokken
-
Western University, CanadaOnbekendWater | Gatorade | KokosnootwaterCanada
-
University of NottinghamVoltooidVochtteveel | Zuur-base onevenwichtigheid | Water Elektrolyt onbalansVerenigd Koninkrijk
-
Valduce HospitalVoltooidOngesedeerde coloscopie | Warm water | CO2-colonoscopieItalië
-
Mode Sensors ASNorwegian Computing Center, Oslo Norway; Lilleborg helsehus, Oslo, Norway; Nidarvoll... en andere medewerkersIngetrokkenGedehydrateerd, water-elektrolyt-onbalans, ondervoedingNoorwegen
-
Faculdade de Motricidade HumanaWervingUitdroging | HyperhydratiePortugal
-
Loughborough UniversityEntrinsic Beverage Company LLCVoltooidSnelheid van waterverschijning / levering in het bloed | Water balansVerenigd Koninkrijk
-
University College, LondonOnbekendHypovolemie | Uitdroging (Fysiologie) | Dorst; Wegens gebrek aan water | Plasma-osmolaliteit verhoogdVerenigd Koninkrijk
-
Children's Hospital of PhiladelphiaVoltooidWater-elektrolyt-onbalansVerenigde Staten