- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04736615
SAFEWATER egészségügyi és viselkedési hatásvizsgálatok; Mexikó
Az ivóvíz fertőtlenítésére szolgáló SAFEWATER rendszerek bevezetésének egészségre és viselkedésre gyakorolt hatása a kolumbiai és mexikói vidéki közösségekben; Mexikó
Világszerte legalább 1,8 milliárd ember használ olyan ivóvizet, amely széklettel szennyezett, és így valószínűleg hasmenéses megbetegedésekhez vezethet: naponta közel 1000 gyermek hal meg a vízzel és a higiéniával összefüggő hasmenéses betegségek következtében. A szennyezett ivóvíz fogyasztásával összefüggő betegségek nagy terhet rónak az emberi egészségre. 2017-ben 785 millió embernek még mindig nem jutott jobb ivóvízforráshoz, és ezek többnyire szegények és marginalizáltak. Az emberek csaknem egynegyede a kezeletlen felszíni vizekre támaszkodik, és több mint 90%-uk vidéki területeken él. Sokan kénytelenek olyan forrásokra hagyatkozni, amelyek mikrobiológiailag nem biztonságosak, ami nagyobb kockázatot jelent a víz által terjedő betegségek, köztük a tífusz, a hepatitis A és E, a gyermekbénulás és a kolera elkapásában. A SAFEWATER projekt célja olyan technológiák kifejlesztése, amelyek tiszta vizet biztosítanak a gazdaságilag rászoruló közösségek számára Kolumbiában és Mexikóban. Ezeket a víztechnológiákat a vidéki közösségek közreműködésével valós körülmények között tesztelik.
A SAFEWATER terepi kísérletek célja, hogy értékeljék a SAFEWATER vízkezelési technológiának az ivóvíz fertőtlenítésére való alkalmazásának egészségre és viselkedésre gyakorolt hatását viselkedésmódosító beavatkozással a kolumbiai és mexikói vidéki közösségekben.
A projektnek három konkrét célja van:
- Értékelje a vízminőség javulását háztartási szinten
- Értékelje a viselkedést és tesztelje a viselkedési beavatkozásokat
- Mérje fel a gyermek növekedését és a kapcsolódó egészségügyi eredményeket
Három kolumbiai és egy mexikói közösséget toboroztak, hogy részt vegyenek a tanulmányban. A közösségeket olyan tényezők alapján választották ki, mint a tiszta víz jelenlegi elérhetősége, hozzáférhetőség, biztonság, a közösség mérete és a közösségeken belüli jelenlegi tevékenységek. A kísérleti és megvalósíthatósági tanulmányok a terepi kísérletek megkezdése előtt készültek, így a kísérletek kialakítása országonként eltérő.
Mexikói tereppróba: A mexikói kísérlet lépcsőzetes ékelrendezést alkalmaz, háztartási szinten véletlenszerűen 12 hónapos időszakra (6-12 lépés a betartástól és a megvalósíthatóságtól függően). Minden részt venni szándékozó háztartást (max. n200) felvesznek (külön klinikai vizsgálatok.gov bejegyzés).
Kolumbiai tereppróba: a kolumbiai kísérlet nem véletlenszerű párhuzamos elrendezést használ (2:1; beavatkozás: kontroll). Maximum 84 háztartást (54:30; beavatkozás:kontroll) vesznek fel a részvételre, a kisgyermekes (12 év alatti) családok előnyben részesítése mellett.
Mindkét ország eredményei között szerepel 1) a vízminőség, 2) a vízzel kapcsolatos viselkedés (pl. rendszerhasználati gyakoriság, kezelt/nyersvíz felhasználások), és 3) egészség, pl. hasmenés gyakorisága, növekedés (magasság/súly), iskolalátogatás, vízhiányos állapot, bélrendszeri integritás.
Hatás: A SAFEWATER technológia fejlesztése és bevezetése hatással lehet a tiszta ivóvízhez való hozzáférésre a részt vevő mexikói és kolumbiai közösségekben, és ezt követően az érintett egyének egészségére és jólétére. Ezen túlmenően, ha sikeres lesz, a munka bizonyítékokon alapuló modellt is nyújt a fejlődő régiók vidéki közösségei számára a tiszta ivóvízhez való jobb hozzáférés biztosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vidéki közösségek közösségei, amelyek nem férnek hozzá a tiszta vízhez
- Azok a háztartások, ahol a háztartásfő teljes mértékben megérti a vizsgálatban közölt információkat, és hajlandó beleegyezését adni.
- Háztartások, ahol megvalósítható a SAFEWATER rendszer telepítése
Prioritási kritériumok (csak Kolumbia):
- Legalább egy 12 éves vagy fiatalabb gyermek van a háztartásban
- Korábban dolgozott az Universidad de Medellin-nel vagy a CTA-val (a 2-es kritérium csak akkor érvényesül, ha az 1-es számú háztartás kimerült)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó közösség
A 12 hónapos beavatkozáson keresztül 1-2 havonta véletlenszerűen osztják be a háztartásokat a beavatkozásba
|
Háztartási víztisztító technológia, amely nyersvíz tároló tartályból, szivattyúból, szűrőegységből (2 patronos szűrő), UVC fertőtlenítő egységből (UV lámpa), ivóvíztároló tartályból (kezelt és biztonságos víz) áll. házon belüli ivóvízelosztó hálózat.
A technológia és általánosabb vízhasználat körüli magatartások megcélzása.
A viselkedési beavatkozások adatvezéreltek (azaz a felmerülő problémáktól függenek), de valószínűleg háztartási és közösségi szintű tevékenységeket is magukban foglalnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vízminőség
Időkeret: Változás 12 hónap alatt
|
Mikrobaterhelés és zavarosság (turbidiméterrel mérve (NTU egység)
|
Változás 12 hónap alatt
|
|
Biztonságos víz használata
Időkeret: Változás 12 hónap alatt
|
Az ivás, a higiénia és a főzés gyakorisága és gyakorlatai
|
Változás 12 hónap alatt
|
|
Gyermek (12 éves és fiatalabb) növekedés
Időkeret: Változás 12 hónap alatt
|
Változás a BMI százalékos értékében, hogy azonosítsa a satnyaságot, a soványságot és az alulsúlyt
|
Változás 12 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezeletlen vízhasználat
Időkeret: Változás 12 hónap alatt
|
Az ivás, a higiénia és a főzés gyakorisága és gyakorlatai
|
Változás 12 hónap alatt
|
|
A rendszer használata
Időkeret: Változás 12 hónap alatt
|
Gyakoriság és gyakorlatok; csak intervenciós csoport
|
Változás 12 hónap alatt
|
|
Víztárolási gyakorlatok
Időkeret: Változás 12 hónap alatt
|
Gyakoriság és módszer
|
Változás 12 hónap alatt
|
|
Kézmosás szappannal
Időkeret: Változás 12 hónap alatt
|
Frekvencia
|
Változás 12 hónap alatt
|
|
Vizet hozni
Időkeret: Változás 12 hónap alatt
|
Frekvencia
|
Változás 12 hónap alatt
|
|
Biztonságos víz megosztása külső háztartásokkal
Időkeret: Változás 12 hónap alatt
|
Csak beavatkozási csoport
|
Változás 12 hónap alatt
|
|
A hasmenés gyakorisága
Időkeret: Változás 12 hónap alatt
|
Bristol székletdiagram
|
Változás 12 hónap alatt
|
|
Iskolai látogatás
Időkeret: Változás 12 hónap alatt
|
Távollét (napok)
|
Változás 12 hónap alatt
|
|
Háztartási vízbiztonsági állapot
Időkeret: Változás 12 hónap alatt
|
A háztartási vízbiztonsági tapasztalatok (HWISE) skála (0-36 pontok (a magasabb pontszámok nagyobb bizonytalanságot jeleznek))
|
Változás 12 hónap alatt
|
|
A bél integritása
Időkeret: Változás 12 hónap alatt
|
Ujjszúrásos teszt a vasszint meghatározására gyermekek egy alcsoportjában, mint a jobb bélintegritás jelzője.
|
Változás 12 hónap alatt
|
|
SAFEWATER rendszer karbantartása
Időkeret: Változás 12 hónap alatt
|
A karbantartás gyakorisága és jellege; Csak beavatkozási csoport
|
Változás 12 hónap alatt
|
|
A SAFEWATER rendszerrel való elégedettség
Időkeret: Változás 12 hónap alatt
|
Elégedettségi szint a rendszerrel és a biztosított vízzel
|
Változás 12 hónap alatt
|
|
Nem tervezett változtatások végrehajtása a rendszerben
Időkeret: Változás 12 hónap alatt
|
Funkcionális vagy esztétikai okokból történő változtatások végrehajtása, amelyek potenciálisan zavarhatják a rendszer működését – csak beavatkozási csoport
|
Változás 12 hónap alatt
|
|
Tanulmány megtartása / részvétel
Időkeret: Változás 12 hónap alatt
|
Csak beavatkozási csoport
|
Változás 12 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/18/0064(M)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vízzel kapcsolatos betegségek
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.