私たちの世話をする: 心不全のカップルのための二者択一的介入 (TCU)
2024年6月10日 更新者：Karen Lyons、Boston College
私たちの世話をする：心不全に対する二者択一的介入
この調査研究では、心不全のカップルに対する新しい 2 者間の介入と、教育カウンセリングの介入の有効性と実現可能性を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
心不全の成人とそのパートナーの両方の転帰を改善するために、理論的および経験的に主導された二項介入が非常に必要です。 提案された研究では、心不全を患う 72 組のカップルを対象とした無作為化比較試験を使用して、斬新なダイアディック プログラム、Taking Care of Us を教育カウンセリング条件と比較して評価します。 どちらのプログラムも、訓練を受けたインターベンショニストによって Zoom を介して提供され、約 2 か月続きます。
具体的には、1) 二人の健康に対する私たちの世話介入の有効性を判断します。 2) ダイアディック評価とダイアディック管理に対する私たちの世話介入の有効性を決定します。 3) ケア オブ アス介入の実現可能性と受容性を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Boston College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: 心不全の成人:
- -少なくとも3か月の心不全の診断
- -現在の心不全の症状（すなわち、NYHAクラスII-III; AHA / ACCステージC）
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 電話/メールで連絡可能
- Zoom セッションに参加するためのカメラ付きデバイス (コンピューター、タブレットなど) へのアクセス
- 同居の配偶者・未婚のパートナーに参加の意思があること
包含基準: 配偶者/パートナー:
- 18歳以上
- 採用時に心不全の成人と同居している
- 心不全の成人と少なくとも1年間同居している
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 重度の未矯正の聴覚障害
- 重大な認知障害
- -登録前の心臓移植/機械的循環サポート
- -参加を妨げる付随する末期疾患
- -活動的な精神病または研究を完了する能力を損なう重度の薬物乱用
- -追加の試験への登録を含む、研究の要件を完了することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：私たちの世話をする
「Taking Care of Us」には、約 2 か月にわたって Zoom を介してカップルに提供される 7 つのセッションが含まれます。
セッションは約 45 ～ 60 分間続き、訓練を受けた介入医が行います。
このプログラムは、コミュニケーションをベースとした人間関係に焦点を当てた介入であり、強みをベースにし、心不全に対処するカップルをサポートするための新しいスキルを育成します。
プログラムの目標は、1) 心不全のカップルをチームとしてターゲットにすることです。 2）夫婦内での共有評価を高める。 3）カップル内のコミュニケーションスキルを向上させます。 4) 夫婦間の協力と二者による心不全管理を改善する。 5) 夫婦間の信頼関係を向上させる。 6) 個人および二人の健康と福祉の向上。
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心不全のカップルを対象とした、Zoom を介した社会行動介入。
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アクティブコンパレータ：サポート
SUPPORT プログラムには、約 2 か月にわたってカップルに Zoom 経由で提供される 3 つのセッションが含まれます。
セッションは約 45 ～ 60 分間続き、訓練を受けた介入医が行います。
このアームは、心不全の管理をサポートするための教育的介入です。
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SUPPORTは、心不全を抱える夫婦を対象としたZoomによる教育カウンセリング介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TCU 条件と SUPPORT 条件におけるカップルの身体的生活の質スコアの変化。
時間枠：ベースラインから5か月後
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10 項目の PROMIS Global Health Short Form からの身体的生活の質のスコア。 4 つの項目が 1 ～ 20 の範囲で 1 ～ 5 のスケールで記録されます。
スコアが高いほど、身体的な生活の質が良好であることを示します。
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ベースラインから5か月後
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TCU と SUPPORT 条件におけるカップルの精神的生活の質スコアの変化。
時間枠：ベースラインから5か月後
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10 項目の PROMIS Global Health Short Form からの精神的生活の質のスコア。 4 つの項目が 1 ～ 20 の範囲で 1 ～ 5 のスケールで記録されます。
スコアが高いほど、精神的な生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから5か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TCU と SUPPORT 条件におけるカップルのうつ病症状スコアの変化。
時間枠：ベースラインから5か月後
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疫学研究センター うつ病 CESD 20 項目測定。
項目は 0 ～ 3 のスケールで表され、潜在的な範囲は 0 ～ 60 であり、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
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ベースラインから5か月後
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TCU と SUPPORT 条件における配偶者の介護負担スコアの変化。
時間枠：ベースラインから5か月後
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16 項目の多次元介護者負担指数は、介護の提供に関連する身体的、社会的、対人的負担と時間的制約と要求を 1 ～ 5 のスケールで測定します。
スコアの潜在的な範囲は 16 ～ 80 で、スコアが高いほど緊張が大きいことを示します。
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ベースラインから5か月後
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TCU と SUPPORT 状態における心不全患者の心不全関連の QOL スコアの変化
時間枠：ベースラインから5か月後
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12 項目のカンザスシティ心筋症アンケートによって評価された総合的な生活の質のスコア。
項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど心不全関連の生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインから5か月後
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TCU と SUPPORT 条件における呼吸困難スコアの差の変化
時間枠：ベースラインから5か月後
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6 項目の心不全体性知覚スケールによって評価された患者の呼吸困難スコア。
項目は、その人が過去 1 週間にどの程度呼吸困難に悩まされていたかを 0 (まったく感じない) ～ 5 (非常に悩まされる) のスケール (0 ～ 30 の範囲) で尋ねます。
スコアが高いほど呼吸困難が大きいことを示します。
サンプルが少ないため、カップル内の不一致の変化を調べることはできなかったので、患者と配偶者（患者の呼吸困難に対する認識を報告）とのグループ間差異を計算しました。
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ベースラインから5か月後
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TCU vs SUPPORT 条件におけるカップルの疼痛干渉スコアの差の変化
時間枠：ベースラインから5か月後
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疼痛干渉は、6 項目の PROMIS 疼痛干渉スケールを使用して評価されました。項目は 6 ～ 30 の範囲で 1 ～ 5 の範囲でした。
スコアが高いほど、痛みの干渉が多いことを示します。
サンプルが少ないため、カップル内の不調和の変化を調べることはできなかったので、患者と配偶者（患者の痛みの干渉に対する認識を報告した）とのグループ間差異を計算しました。
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ベースラインから5か月後
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TCU 条件と SUPPORT 条件におけるカップルの疲労スコアの差の変化。
時間枠：5 か月のベースライン
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疲労は、8 項目の PROMIS 疲労スケールを使用して評価され、項目は 8 ～ 40 の範囲で 1 ～ 5 のスケールで評価されました。
スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
サンプルが少ないため、カップル内の不一致の変化を調べることはできなかったので、患者と配偶者（患者の疲労の認識を報告）とのグループ間の差異を計算しました。
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5 か月のベースライン
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TCU vs SUPPORT条件におけるカップルのコラボレーションスコアの変化
時間枠：ベースラインから5か月後
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協力的な症状管理は、スタンフォード慢性疾患自己管理尺度の 6 項目を使用して評価されました。項目は、症状（疲労、痛み、精神的苦痛など）が心不全患者の希望を妨げることを防ぐために、夫婦がどの程度協力したかを尋ねるように言い換えられました。 1 (決してない) から 10 (常に) のスケールでプロバイダーを確認する必要性を行うか、減らす必要があります。
平均概要スコアは 1 ～ 10 の範囲になる可能性があり、スコアが高いほど共同管理が優れていることを示します。
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ベースラインから5か月後
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TCU vs SUPPORT条件におけるカップルの信頼スコアの変化
時間枠：ベースラインから5か月後
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自信は、スタンフォード慢性疾患自己管理の 6 項目の尺度を使用して測定され、病気の 6 つの側面 (疲労、精神的苦痛など) を管理する自信を 1 (自信なし) から 10 (かなり自信がある) のスケールで評価されました。 。
要約スコアは、1 ～ 10 の範囲の 6 つの項目の平均によって計算されました。スコアが高いほど、信頼性が高いことを示します。
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ベースラインから5か月後
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TCU vs SUPPORT 条件におけるカップルのアクティブエンゲージメントサブスケールのコミュニケーションスコアの変化
時間枠：ベースラインから5か月後
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カップル内のコミュニケーションは、二項対処法による両方の尺度を使用して評価されました。
アクティブなエンゲージメントには、パートナーがどれだけオープンなコミュニケーションやサポートに取り組んでいるかを 5 ～ 25 の範囲で 1 ～ 5 のスケールで尋ねる 5 つの項目があります。
スコアが高いほど、パートナーの積極的な関与のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから5か月後
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TCU vs SUPPORT 条件におけるカップルの保護バッファリング サブスケールのコミュニケーション スコアの変化
時間枠：ベースラインから5か月後
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カップル内のコミュニケーションは、二項対処法による両方の尺度を使用して評価されました。
保護的バッファリングには、パートナーが懸念を隠したり、心配を否定したりすることにどれだけ関与しているかを 6 から 30 の範囲で 1 から 5 のスケールで尋ねる 6 つの項目があります。
スコアが高いほど、パートナーの保護バッファリングのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから5か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性の尺度としての TCU 条件にあるカップルの満足度スコア。
時間枠：ベースラインから5か月後
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割り当てられたプログラムへの満足度は、プログラムの利点と欠点に関する他の介入作業から適応されたリッカート項目で評価されました。
参加者はプログラム全体に対する満足度を 1 ～ 4 のスケールで評価するよう求められ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースラインから5か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen S Lyons, PhD、Boston College
- 主任研究者：Christopher S Lee, PhD, RN、Boston College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月9日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。