Voor ons zorgen: een dyadische interventie voor paren met hartfalen (TCU)
10 juni 2024 bijgewerkt door: Karen Lyons, Boston College
Voor ons zorgen: een dyadische interventie voor hartfalen
Deze onderzoeksstudie evalueert de werkzaamheid en haalbaarheid van een nieuwe, dyadische interventie voor paren met hartfalen versus een educatieve counselinginterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een cruciale behoefte aan theoretisch en empirisch gestuurde dyadische interventies om de uitkomsten van zowel volwassenen met hartfalen als hun partners te verbeteren. De voorgestelde studie zal een nieuw, dyadisch programma, Taking Care of Us, evalueren versus een educatieve counseling-conditie met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 72 paren die leven met hartfalen. Beide programma's worden via Zoom aangeboden door getrainde interventionisten en duren ongeveer twee maanden.
Concreet zullen we 1) de doeltreffendheid bepalen van de Taking Care of Us-interventie op de dyadische gezondheid; 2) het bepalen van de doeltreffendheid van de Taking Care of Us-interventie op dyadische beoordeling en dyadische management; en 3) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Taking Care of Us-interventie bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Boston College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: Volwassenen met hartfalen:
- Diagnose van hartfalen gedurende ten minste drie maanden
- Huidige symptomen van hartfalen (d.w.z. NYHA klasse II-III; AHA/ACC stadium C)
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereikbaar per telefoon/e-mail
- Toegang tot device met camera (bijv. computer, tablet) om deel te nemen aan Zoom-sessies
- Een inwonende echtgenoot/ongehuwde partner hebben die mee wil doen
Inclusiecriteria: echtgenoten/partners:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Samenwonend met de volwassene met hartfalen op het moment van werving
- Minstens een jaar bij de volwassene met hartfalen hebben gewoond
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige en niet-gecorrigeerde gehoorbeschadiging
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
- Harttransplantatie/mechanische ondersteuning van de bloedsomloop voorafgaand aan inschrijving
- Gelijktijdige terminale ziekte die deelname zou belemmeren
- Actieve psychose of ernstig middelenmisbruik dat het vermogen om de studie af te ronden zou aantasten
- Onvermogen om aan de vereisten van de studie te voldoen, inclusief inschrijving voor een aanvullende proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voor ons zorgen
Taking Care of Us omvat zeven sessies die gedurende ongeveer twee maanden via Zoom aan koppels worden gegeven.
Sessies duren ongeveer 45-60 minuten en worden gegeven door een getrainde interventionist.
Het programma is een op communicatie gebaseerde, relatiegerichte interventie die op sterke punten is gebaseerd en nieuwe vaardigheden bevordert om paren te ondersteunen die met hartfalen omgaan.
De doelen van het programma zijn: 1) zich als team richten op het paar met hartfalen; 2) verhoog de gedeelde beoordeling binnen het paar; 3) communicatieve vaardigheden binnen het paar verbeteren; 4) verbetering van de samenwerking binnen het paar en de dyadische behandeling van hartfalen; 5) het vertrouwen binnen het koppel vergroten; en 6) zowel de individuele als de dyadische gezondheid en het welzijn verbeteren.
|
Een sociaal-gedragsmatige interventie die gericht is op het paar met hartfalen en wordt geleverd via Zoom.
|
|
Actieve vergelijker: STEUN
Het SUPPORT-programma omvat drie sessies die gedurende ongeveer twee maanden via Zoom aan stellen worden gegeven.
Sessies duren ongeveer 45-60 minuten en worden gegeven door een getrainde interventionist.
Deze arm is een educatieve interventie ter ondersteuning van de behandeling van hartfalen.
|
SUPPORT is een educatieve counseling-interventie die is gericht op het paar met hartfalen en wordt geleverd door Zoom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de scores voor fysieke kwaliteit van leven bij paren in de TCU versus SUPPORT-conditie.
Tijdsspanne: 5 maanden na nulmeting
|
Score voor fysieke kwaliteit van leven uit het PROMIS Global Health Short Form met 10 items. 4 items gehercodeerd naar schaal 1-5 voor een potentieel bereik van 1-20.
Hogere scores duiden op een betere fysieke kwaliteit van leven.
|
5 maanden na nulmeting
|
|
Verandering in de scores voor mentale kwaliteit van leven bij paren in de TCU versus SUPPORT-conditie.
Tijdsspanne: 5 maanden na nulmeting
|
Score voor mentale kwaliteit van leven uit het PROMIS Global Health Short Form met 10 items. 4 items gehercodeerd naar schaal 1-5 voor een potentieel bereik van 1-20.
Hogere scores duiden op een betere mentale kwaliteit van leven.
|
5 maanden na nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptoomscores bij paren in de TCU versus SUPPORT-conditie.
Tijdsspanne: 5 maanden na nulmeting
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie CESD Maatstaf met 20 items.
De items bevinden zich op een schaal van 0-3 met een potentieel bereik van 0-60, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
5 maanden na nulmeting
|
|
Verandering in zorgbelastingscores bij echtgenoten in de TCU versus SUPPORT-conditie.
Tijdsspanne: 5 maanden na nulmeting
|
De uit 16 items bestaande Multidimensional Caregiver Strain Index meet de fysieke, sociale, interpersoonlijke spanning en tijdsdruk en de eisen die verband houden met het verlenen van zorg op een schaal van 1 tot 5.
Het potentiële bereik van scores is 16-80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere spanning.
|
5 maanden na nulmeting
|
|
Verandering in hartfalengerelateerde levenskwaliteitscores bij personen met hartfalen in de TCU versus SUPPORT-conditie
Tijdsspanne: 5 maanden na nulmeting
|
Totale kwaliteit van levenscore beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire met 12 items.
De items worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere levenskwaliteit gerelateerd aan hartfalen.
|
5 maanden na nulmeting
|
|
Verandering in verschil in dyspnoescores in de TCU versus SUPPORT-conditie
Tijdsspanne: 5 maanden na nulmeting
|
Dyspnoescores van patiënten beoordeeld door de 6-item Heart Failure Somatic Perception Scale.
Items vragen hoeveel de persoon de afgelopen week last heeft gehad van kortademigheid, op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (zeer hinderlijk) voor een potentieel bereik van 0-30.
Hogere scores duiden op een grotere kortademigheid.
Het was niet mogelijk om veranderingen in incongruentie binnen paren te onderzoeken vanwege de kleine steekproef, dus werden de verschillen tussen de groepen met patiënten en echtgenoten (die hun perceptie van de kortademigheid van de patiënt rapporteerden) berekend.
|
5 maanden na nulmeting
|
|
Verandering in verschil in pijninterferentiescores bij paren in de TCU versus SUPPORT-conditie
Tijdsspanne: 5 maanden na nulmeting
|
Pijninterferentie werd beoordeeld met behulp van de PROMIS-pijninterferentieschaal met zes items, met items variërend van 1-5 voor een potentieel bereik van 6-30.
Hogere scores duiden op meer pijninterferentie.
Het was niet mogelijk om veranderingen in incongruentie binnen paren te onderzoeken vanwege de kleine steekproef, dus werden de verschillen tussen de groepen met patiënten en echtgenoten (die hun perceptie van de pijninterferentie van de patiënt rapporteerden) berekend.
|
5 maanden na nulmeting
|
|
Verandering in verschil in vermoeidheidsscores bij koppels in de TCU versus SUPPORT-conditie.
Tijdsspanne: Basislijn van 5 maanden
|
Vermoeidheid werd beoordeeld met behulp van de PROMIS-vermoeidheidsschaal met acht items, met items op een schaal van 1 tot 5 voor een potentieel bereik van 8 tot 40.
Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Het was niet mogelijk om veranderingen in incongruentie binnen paren te onderzoeken vanwege de kleine steekproef, dus werden de verschillen tussen de groepen met patiënten en echtgenoten (die hun perceptie van de vermoeidheid van de patiënt rapporteerden) berekend.
|
Basislijn van 5 maanden
|
|
Verandering in samenwerkingsscores bij paren in de TCU versus SUPPORT-conditie
Tijdsspanne: 5 maanden na nulmeting
|
Collaboratief symptoommanagement werd beoordeeld met behulp van de uit zes items bestaande Stanford Chronic Disease Self-Management-maatstaf, waarbij de items opnieuw werden geformuleerd om te vragen hoeveel paren samenwerkten om te voorkomen dat symptomen (bijvoorbeeld vermoeidheid, pijn, emotionele problemen) interfereerden met wat de persoon met hartfalen wilde. doen of de noodzaak verminderen om een aanbieder te zien op een schaal van 1 (nooit) tot 10 (altijd).
De gemiddelde samenvattingsscores konden variëren van 1 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een beter samenwerkingsbeheer.
|
5 maanden na nulmeting
|
|
Verandering in vertrouwensscores bij paren in de TCU versus SUPPORT-conditie
Tijdsspanne: 5 maanden na nulmeting
|
Het vertrouwen werd gemeten met behulp van de uit zes items bestaande Stanford Chronic Disease Self-Management-maatstaf om het vertrouwen te beoordelen om zes aspecten van de ziekte te beheersen (bijvoorbeeld vermoeidheid, emotionele problemen) op een schaal van 1 (geen vertrouwen) tot 10 (veel vertrouwen). .
Samenvattende scores werden berekend op basis van het gemiddelde van de zes items voor een potentieel bereik van 1-10. Hogere scores duiden op een groter vertrouwen.
|
5 maanden na nulmeting
|
|
Verandering in communicatiescores op de subschaal Actieve betrokkenheid bij paren in de TCU versus STEUN-conditie
Tijdsspanne: 5 maanden na nulmeting
|
De communicatie binnen het koppel werd beoordeeld met behulp van beide schalen uit de Dyadische Coping-maatstaf.
Actieve betrokkenheid heeft vijf items die vragen naar de mate waarin de partner zich bezighoudt met open communicatie en ondersteuning, op een schaal van 1 tot 5 voor een mogelijk bereik van 5 tot 25.
Hogere scores geven aan dat de partner een hoger niveau van actieve betrokkenheid heeft.
|
5 maanden na nulmeting
|
|
Verandering in communicatiescores op de beschermende buffersubschaal bij paren in de TCU versus SUPPORT-conditie
Tijdsspanne: 5 maanden na nulmeting
|
De communicatie binnen het koppel werd beoordeeld met behulp van beide schalen uit de Dyadische Coping-maatstaf.
Beschermende buffering heeft zes items die vragen naar de mate waarin de partner zich bezighoudt met het verbergen van zorgen en het ontkennen van zorgen op een schaal van 1 tot 5 voor een mogelijk bereik van 6 tot 30.
Hogere scores geven aan dat de partner een hoger niveau van beschermende buffering heeft.
|
5 maanden na nulmeting
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsscores bij paren in de TCU-conditie als maatstaf voor aanvaardbaarheid.
Tijdsspanne: 5 maanden na nulmeting
|
De tevredenheid over het toegewezen programma werd beoordeeld met een Likert-item, overgenomen uit ander interventiewerk, over de voor- en nadelen van het programma.
Deelnemers werd gevraagd hun tevredenheid over het totale programma te beoordelen op een schaal van 1 tot 4, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aanduiden.
|
5 maanden na nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen S Lyons, PhD, Boston College
- Hoofdonderzoeker: Christopher S Lee, PhD, RN, Boston College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21.074
- R21AG068715 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .