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Sich um uns kümmern: Eine dyadische Intervention für Paare mit Herzinsuffizienz (TCU)

10. Juni 2024 aktualisiert von: Karen Lyons, Boston College

Sich um uns kümmern: Eine dyadische Intervention bei Herzinsuffizienz

Diese Forschungsstudie bewertet die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer neuartigen, dyadischen Intervention für Paare mit Herzinsuffizienz im Vergleich zu einer erzieherischen Beratungsintervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein dringender Bedarf an theoretisch und empirisch fundierten dyadischen Interventionen, um die Ergebnisse sowohl für Erwachsene mit Herzinsuffizienz als auch für ihre Partner zu verbessern. Die vorgeschlagene Studie wird ein neuartiges, dyadisches Programm, Taking Care of Us, im Vergleich zu einer Bildungsberatungsbedingung bewerten, indem eine randomisierte, kontrollierte Studie an 72 Paaren mit Herzinsuffizienz durchgeführt wird. Beide Programme werden über Zoom von ausgebildeten Interventionisten angeboten und dauern etwa zwei Monate.

Insbesondere werden wir 1) die Wirksamkeit der Intervention „Um uns kümmern“ auf die dyadische Gesundheit bestimmen; 2) Bestimmung der Wirksamkeit der Intervention „Taking Care of Us“ bei dyadischer Beurteilung und dyadischem Management; und 3) die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention von Taking Care of Us bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Boston College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene mit Herzinsuffizienz:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz für mindestens drei Monate
  • Aktuelle Herzinsuffizienzsymptome (d. h. NYHA-Klasse II-III; AHA/ACC-Stadium C)
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Telefonisch/E-Mail erreichbar
  • Zugriff auf ein Gerät mit Kamera (z. B. Computer, Tablet), um an Zoom-Sitzungen teilzunehmen
  • Haben Sie einen mitwohnenden Ehepartner/unverheirateten Partner, der zur Teilnahme bereit ist

Einschlusskriterien: Ehepartner/Partner:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Zusammenleben mit dem Erwachsenen mit Herzinsuffizienz zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Mindestens ein Jahr mit dem Erwachsenen mit Herzinsuffizienz zusammengelebt haben
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer und unkorrigierter Hörverlust
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Herztransplantation/mechanische Kreislaufunterstützung vor der Einschreibung
  • Begleitende unheilbare Krankheit, die die Teilnahme verhindern würde
  • Aktive Psychose oder schwerer Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Studium abzuschließen
  • Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich der Aufnahme in eine zusätzliche Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kümmert sich um uns
„Taking Care of Us“ umfasst sieben Sitzungen, die Paaren über einen Zeitraum von etwa zwei Monaten über Zoom angeboten werden. Die Sitzungen dauern etwa 45–60 Minuten und werden von einem ausgebildeten Interventionisten durchgeführt. Das Programm ist eine kommunikationsbasierte, beziehungsorientierte Intervention, die auf Stärken basiert und neue Fähigkeiten fördert, um Paare bei der Behandlung von Herzinsuffizienz zu unterstützen. Die Ziele des Programms bestehen darin, 1) das Paar mit Herzinsuffizienz als Team anzusprechen; 2) die gemeinsame Wertschätzung innerhalb des Paares steigern; 3) die Kommunikationsfähigkeiten innerhalb des Paares verbessern; 4) die Zusammenarbeit innerhalb des Paares und die dyadische Behandlung von Herzinsuffizienz verbessern; 5) das Vertrauen innerhalb des Paares stärken; und 6) sowohl die individuelle als auch die dyadische Gesundheit und das Wohlbefinden verbessern.
Verhalten: Sich um uns kümmern
Eine sozialverhaltensbezogene Intervention, die auf das Paar mit Herzinsuffizienz abzielt und über Zoom durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: UNTERSTÜTZUNG
Das SUPPORT-Programm umfasst drei Sitzungen über Zoom für Paare über einen Zeitraum von etwa zwei Monaten. Die Sitzungen dauern etwa 45–60 Minuten und werden von einem ausgebildeten Interventionisten durchgeführt. Bei diesem Arm handelt es sich um eine pädagogische Intervention zur Unterstützung der Behandlung von Herzinsuffizienz.
Sonstiges: UNTERSTÜTZUNG
SUPPORT ist eine pädagogische Beratungsintervention, die sich an Paare richtet, die mit Herzinsuffizienz leben, und die von Zoom bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Lebensqualitätswerte bei Paaren im TCU- vs. SUPPORT-Zustand.
Zeitfenster: 5 Monate nach Studienbeginn
Bewertung der körperlichen Lebensqualität aus dem 10-Punkte-Kurzformular von PROMIS Global Health. 4 Elemente wurden auf eine Skala von 1 bis 5 umcodiert, sodass ein potenzieller Bereich von 1 bis 20 möglich ist. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Lebensqualität hin.
5 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Werte der psychischen Lebensqualität bei Paaren im TCU- vs. SUPPORT-Zustand.
Zeitfenster: 5 Monate nach Studienbeginn
Bewertung der psychischen Lebensqualität anhand des 10-Punkte-Kurzformulars von PROMIS Global Health. 4 Elemente wurden auf eine Skala von 1 bis 5 umcodiert, sodass ein potenzieller Bereich von 1 bis 20 möglich ist. Höhere Werte weisen auf eine bessere geistige Lebensqualität hin.
5 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptomwerte bei Paaren im TCU- vs. SUPPORT-Zustand.
Zeitfenster: 5 Monate nach Studienbeginn
Zentrum für epidemiologische Studien Depression CESD 20-Punkte-Messung. Die Items liegen auf einer Skala von 0 bis 3 mit einem potenziellen Bereich von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
5 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Pflegebelastungswerte bei Ehepartnern im Zustand TCU vs. SUPPORT.
Zeitfenster: 5 Monate nach Studienbeginn
Der 16 Punkte umfassende Multidimensional Caregiver Strain Index misst körperliche, soziale, zwischenmenschliche Belastungen sowie zeitliche Einschränkungen und Anforderungen im Zusammenhang mit der Bereitstellung von Pflege auf einer Skala von 1 bis 5. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen.
5 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Lebensqualitätswerte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz bei Personen mit Herzinsuffizienz in der TCU vs. SUPPORT-Bedingung
Zeitfenster: 5 Monate nach Studienbeginn
Gesamtbewertung der Lebensqualität anhand des 12-Punkte-Fragebogens „Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire“. Die Elemente werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz hinweisen.
5 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Differenz der Dyspnoe-Werte im TCU- und SUPPORT-Zustand
Zeitfenster: 5 Monate nach Studienbeginn
Die Dyspnoe-Scores des Patienten werden anhand der 6-Punkte-Skala für die somatische Wahrnehmung von Herzinsuffizienz bewertet. In den Items wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem störend) gefragt, wie sehr die Person in der letzten Woche unter Atemnot gelitten hat. Der potenzielle Bereich liegt zwischen 0 und 30. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Dyspnoe hin. Aufgrund der kleinen Stichprobe war es nicht möglich, Veränderungen in der Inkongruenz innerhalb von Paaren zu untersuchen, daher wurden Unterschiede zwischen den Gruppen zwischen Patienten und Ehepartnern (die ihre Wahrnehmung der Dyspnoe des Patienten angeben) berechnet.
5 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Differenz der Schmerzinterferenzwerte bei Paaren im TCU- vs. SUPPORT-Zustand
Zeitfenster: 5 Monate nach Studienbeginn
Die Schmerzbeeinträchtigung wurde anhand der sechs Punkte umfassenden PROMIS-Schmerzbeeinträchtigungsskala mit Punkten im Bereich von 1 bis 5 und einem potenziellen Bereich von 6 bis 30 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin. Aufgrund der kleinen Stichprobe war es nicht möglich, Veränderungen in der Inkongruenz innerhalb von Paaren zu untersuchen, daher wurden Unterschiede zwischen den Gruppen zwischen Patienten und Ehepartnern (die ihre Wahrnehmung der Schmerzbeeinträchtigung des Patienten angeben) berechnet.
5 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Differenz der Ermüdungswerte bei Paaren im TCU- vs. SUPPORT-Zustand.
Zeitfenster: 5 Monate Basislinie
Die Ermüdung wurde anhand der acht Punkte umfassenden PROMIS-Ermüdungsskala mit Punkten auf einer Skala von 1 bis 5 für einen potenziellen Bereich von 8 bis 40 bewertet. Höhere Werte weisen auf mehr Ermüdung hin. Aufgrund der kleinen Stichprobe war es nicht möglich, Veränderungen in der Inkongruenz innerhalb von Paaren zu untersuchen, daher wurden Unterschiede zwischen den Gruppen zwischen Patienten und Ehepartnern (die deren Wahrnehmung der Müdigkeit des Patienten angeben) berechnet.
5 Monate Basislinie
Änderung der Kooperationswerte bei Paaren im TCU- vs. SUPPORT-Zustand
Zeitfenster: 5 Monate nach Studienbeginn
Das kollaborative Symptommanagement wurde anhand der sechs Punkte umfassenden Stanford Chronic Disease Self-Management-Maßnahme bewertet, wobei die Punkte umformuliert wurden, um zu fragen, wie viel Paare zusammengearbeitet haben, um zu verhindern, dass Symptome (z. B. Müdigkeit, Schmerzen, emotionaler Stress) die Wünsche der Person mit Herzinsuffizienz beeinträchtigen zu tun oder die Notwendigkeit, einen Anbieter aufzusuchen, auf einer Skala von 1 (nie) bis 10 (immer) zu reduzieren. Die durchschnittlichen Gesamtwerte könnten zwischen 1 und 10 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Zusammenarbeit im Management hinweisen.
5 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Vertrauenswerte bei Paaren im TCU- vs. SUPPORT-Zustand
Zeitfenster: 5 Monate nach Studienbeginn
Das Selbstvertrauen wurde anhand der 6-Punkte-Maßnahme „Stanford Chronic Disease Self-Management“ gemessen, um das Selbstvertrauen im Umgang mit sechs Aspekten der Krankheit (z. B. Müdigkeit, emotionale Belastung) auf einer Skala von 1 (kein Vertrauen) bis 10 (sehr großes Selbstvertrauen) zu beurteilen . Die zusammenfassenden Ergebnisse wurden anhand des Durchschnitts der sechs Elemente für einen potenziellen Bereich von 1 bis 10 berechnet. Höhere Ergebnisse weisen auf ein größeres Vertrauen hin.
5 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Kommunikationswerte auf der Subskala „Aktives Engagement“ bei Paaren im Zustand TCU vs. SUPPORT
Zeitfenster: 5 Monate nach Studienbeginn
Die Kommunikation innerhalb des Paares wurde anhand beider Skalen des Dyadic Coping-Maßes bewertet. Aktives Engagement besteht aus fünf Elementen, die auf einer Skala von 1 bis 5 (möglicherweise 5 bis 25) danach fragen, wie sehr sich der Partner an offener Kommunikation und Unterstützung beteiligt. Höhere Werte weisen darauf hin, dass der Partner ein höheres Maß an aktivem Engagement aufweist.
5 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Kommunikationswerte auf der Subskala „Schutzpufferung“ bei Paaren im TCU- vs. SUPPORT-Zustand
Zeitfenster: 5 Monate nach Studienbeginn
Die Kommunikation innerhalb des Paares wurde anhand beider Skalen des Dyadic Coping-Maßes bewertet. Protective Buffering besteht aus sechs Items, die auf einer Skala von 1 bis 5 (möglicherweise 6 bis 30) danach fragen, wie sehr sich der Partner damit beschäftigt, Bedenken zu verbergen und Sorgen zu leugnen. Höhere Werte weisen darauf hin, dass der Partner über ein höheres Maß an Schutzpufferung verfügt.
5 Monate nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitswerte bei Paaren im TCU-Zustand als Maß für die Akzeptanz.
Zeitfenster: 5 Monate nach Studienbeginn
Die Zufriedenheit mit dem zugewiesenen Programm wurde mit einem Likert-Item bewertet, das aus anderen Interventionsarbeiten über die Vor- und Nachteile des Programms übernommen wurde. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Gesamtprogramm auf einer Skala von 1 bis 4 zu bewerten, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit bedeuten.
5 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston College

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen S Lyons, PhD, Boston College
  • Hauptermittler: Christopher S Lee, PhD, RN, Boston College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21.074
  • R21AG068715 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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