Ta vare på oss: En dyadisk intervensjon for hjertesviktspar (TCU)
10. juni 2024 oppdatert av: Karen Lyons, Boston College
Ta vare på oss: En dyadisk intervensjon for hjertesvikt
Denne forskningsstudien evaluerer effektiviteten og gjennomførbarheten av en ny, dyadisk intervensjon for hjertesviktpar versus en pedagogisk veiledningsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et kritisk behov for teoretisk og empirisk drevne dyadiske intervensjoner for å forbedre resultatene til både voksne med hjertesvikt og deres partnere. Den foreslåtte studien vil evaluere et nytt, dyadisk program, Ta vare på oss, versus en pedagogisk rådgivningstilstand ved å bruke en randomisert kontrollert studie på 72 par som lever med hjertesvikt. Begge programmene tilbys via Zoom av trente intervensjonister og varer i omtrent to måneder.
Spesifikt vil vi 1) bestemme effektiviteten av Taring Care of Us-intervensjonen på dyadisk helse; 2) bestemme effektiviteten av Taring Care of Us-intervensjonen på dyadisk vurdering og dyadisk ledelse; og 3) bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Taring Care of Us-intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Boston College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Voksne med hjertesvikt:
- Diagnose av hjertesvikt i minst tre måneder
- Aktuelle hjertesviktsymptomer (dvs. NYHA klasse II-III; AHA/ACC stadium C)
- Alder over eller lik 18 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Kan nås på telefon/epost
- Tilgang til enhet med kamera (f.eks. datamaskin, nettbrett) for å delta i Zoom-økter
- Ha en samboende ektefelle/ugift partner villig til å delta
Inkluderingskriterier: Ektefeller/partnere:
- Alder over eller lik 18 år
- Samboende med den voksne med hjertesvikt på tidspunktet for rekruttering
- Har bodd sammen med den voksne med hjertesvikt i minst ett år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Stor og ukorrigert hørselshemming
- Betydelig kognitiv svikt
- Hjertetransplantasjon/mekanisk sirkulasjonsstøtte før påmelding
- Samtidig terminal sykdom som ville hindre deltakelse
- Aktiv psykose eller alvorlig rusmisbruk som vil svekke evnen til å fullføre studien
- Manglende evne til å fullføre kravene til studiet, inkludert påmelding til en ekstra prøveperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tar vare på oss
Take Care of Us innebærer syv økter levert via Zoom til par over omtrent to måneder.
Øktene varer ca. 45-60 minutter og leveres av en utdannet intervensjonist.
Programmet er en kommunikasjonsbasert, relasjonsfokusert intervensjon som er styrkebasert og fremmer nye ferdigheter for å støtte par som håndterer hjertesvikt.
Målet med programmet er å 1) målrette paret med hjertesvikt som et team; 2) øke delt vurdering i paret; 3) forbedre kommunikasjonsferdighetene i paret; 4) forbedre samarbeidet innen paret og dyadisk behandling av hjertesvikt; 5) forbedre tilliten i paret; og 6) forbedre både individuell og dyadisk helse og velvære.
|
En sosial atferdsmessig intervensjon som er rettet mot paret som lever med hjertesvikt og leveres via Zoom.
|
|
Aktiv komparator: BRUKERSTØTTE
SUPPORT-programmet innebærer tre økter levert via Zoom til par over omtrent to måneder.
Øktene varer ca. 45-60 minutter og leveres av en utdannet intervensjonist.
Denne armen er en pedagogisk intervensjon for å støtte behandling av hjertesvikt.
|
SUPPORT er en pedagogisk veiledningsintervensjon som er rettet mot paret som lever med hjertesvikt og levert av Zoom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk livskvalitetspoeng hos par i TCU vs SUPPORT-tilstand.
Tidsramme: 5 måneder etter baseline
|
Score for fysisk livskvalitet fra PROMIS Global Health Short Form med 10 elementer. 4 elementer omkodet til 1-5 skala for potensiell rekkevidde på 1-20.
Høyere skårer indikerer bedre fysisk livskvalitet.
|
5 måneder etter baseline
|
|
Endring i mental livskvalitetspoeng hos par i TCU vs SUPPORT-tilstand.
Tidsramme: 5 måneder etter baseline
|
Mental livskvalitetsscore fra PROMIS Global Health Short Form med 10 punkter. 4 elementer omkodet til 1-5 skala for potensiell rekkevidde på 1-20.
Høyere skårer indikerer bedre mental livskvalitet.
|
5 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptompoeng hos par i TCU vs SUPPORT-tilstand.
Tidsramme: 5 måneder etter baseline
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjon CESD 20-element tiltak.
Elementer er på en 0-3 skala med potensiell rekkevidde på 0-60 med høyere score som indikerer mer depressive symptomer.
|
5 måneder etter baseline
|
|
Endring i omsorgsbelastningsscore hos ektefeller i TCU vs SUPPORT-tilstand.
Tidsramme: 5 måneder etter baseline
|
Den 16-elementer Multidimensional Caregiver Strain Index måler fysiske, sosiale, mellommenneskelige belastninger og tidsbegrensninger og krav knyttet til å gi omsorg på en skala fra 1-5.
Potensielt utvalg av poeng er 16-80 med høyere poengsum som indikerer større belastning.
|
5 måneder etter baseline
|
|
Endring i hjertesviktrelaterte livskvalitetspoeng hos personer med hjertesvikt i TCU vs SUPPORT-tilstand
Tidsramme: 5 måneder etter baseline
|
Total livskvalitetsscore vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire med 12 elementer.
Elementer konverteres til en skala fra 0-100 med høyere skåre som indikerer bedre hjertesviktrelatert livskvalitet.
|
5 måneder etter baseline
|
|
Endring i forskjell i dyspné-poeng i TCU vs SUPPORT-tilstand
Tidsramme: 5 måneder etter baseline
|
Pasientens dyspnéskåre vurdert av 6-elements hjertesviktsomatisk persepsjonsskala.
Elementer spør om hvor mye personen var plaget av dyspné i løpet av den siste uken på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt plagsom) for et potensielt område på 0-30.
Høyere skår indikerer større dyspné.
Det var ikke mulig å undersøke endringer i inkongruens innen par på grunn av lite utvalg, så forskjeller mellom grupper med pasienter og ektefeller (som rapporterte deres oppfatning av pasientens dyspné) ble beregnet.
|
5 måneder etter baseline
|
|
Endring i forskjell i smerteinterferenspoeng hos par i TCU vs SUPPORT-tilstand
Tidsramme: 5 måneder etter baseline
|
Smerteinterferens ble vurdert ved å bruke PROMIS-smerteinterferensskalaen med seks punkter med elementer fra 1-5 for et potensielt område på 6-30.
Høyere skårer indikerer mer smerteinterferens.
Det var ikke mulig å undersøke endringer i inkongruens innen par på grunn av lite utvalg, så forskjeller mellom grupper med pasienter og ektefeller (rapportering av deres oppfatning av pasientens smerteinterferens) ble beregnet.
|
5 måneder etter baseline
|
|
Endring i forskjell i tretthetsscore hos par i TCU vs SUPPORT-tilstand.
Tidsramme: 5 måneders baseline
|
Fatigue ble vurdert ved å bruke PROMIS-tretthetsskalaen med åtte elementer med elementer på en 1-5 skala for et potensielt område på 8-40.
Høyere score indikerer mer tretthet.
Det var ikke mulig å undersøke endringer i inkongruens innen par på grunn av et lite utvalg, så forskjeller mellom grupper med pasienter og ektefeller (som rapporterte deres oppfatning av pasientens tretthet) ble beregnet.
|
5 måneders baseline
|
|
Endring i samarbeidspoeng i par i TCU vs SUPPORT-tilstand
Tidsramme: 5 måneder etter baseline
|
Samarbeidende symptombehandling ble vurdert ved bruk av Stanford Chronic Disease Self-Management-målet med seks punkter med elementer omformulert for å spørre hvor mye par jobbet sammen for å forhindre at symptomer (f. å gjøre eller å redusere behovet for å se en leverandør på en skala fra 1 (aldri) til 10 (alltid).
Gjennomsnittlige oppsummeringsskårer hadde potensial til å variere fra 1-10 med høyere skårer som indikerer større samarbeidsledelse.
|
5 måneder etter baseline
|
|
Endring i tillitspoeng hos par i TCU vs SUPPORT-tilstand
Tidsramme: 5 måneder etter baseline
|
Tillit ble målt ved hjelp av Stanford Chronic Disease Self-Management-målet med 6 punkter for å vurdere selvtillit til å håndtere seks aspekter av sykdommen (f.eks. tretthet, emosjonell nød) på en skala fra 1 (ikke selvtillit) til 10 (mye selvtillit). .
Sammendragsscore ble beregnet ved gjennomsnitt av de seks elementene for et potensielt område på 1-10. Høyere skårer indikerer større tillit.
|
5 måneder etter baseline
|
|
Endring i kommunikasjonspoeng på underskalaen for aktivt engasjement i par i TCU vs SUPPORT-tilstand
Tidsramme: 5 måneder etter baseline
|
Kommunikasjon innad i paret ble vurdert ved å bruke begge skalaene fra Dyadic Coping-tiltaket.
Aktivt engasjement har fem elementer som spør om hvor mye ens partner engasjerer seg i åpen kommunikasjon og støtte på en 1-5 skala for et mulig område fra 5-25.
Høyere score indikerer at ens partner har et høyere nivå av aktivt engasjement.
|
5 måneder etter baseline
|
|
Endring i kommunikasjonspoeng på underskalaen for beskyttende bufring i par i TCU vs SUPPORT-tilstand
Tidsramme: 5 måneder etter baseline
|
Kommunikasjon innad i paret ble vurdert ved å bruke begge skalaene fra Dyadic Coping-tiltaket.
Beskyttende buffering har seks elementer som spør om hvor mye ens partner engasjerer seg i å skjule bekymringer og nekte bekymringer på en 1-5 skala for et mulig område på 6-30.
Høyere score indikerer at ens partner har et høyere nivå av beskyttende buffering.
|
5 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetspoeng hos par i TCU-tilstanden som et mål på aksept.
Tidsramme: 5 måneder etter baseline
|
Tilfredsheten med det tildelte programmet ble vurdert med en Likert-post tilpasset fra annet intervensjonsarbeid om fordeler og ulemper med programmet.
Deltakerne ble bedt om å vurdere deres tilfredshet med det overordnede programmet på en skala fra 1 til 4 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
5 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen S Lyons, PhD, Boston College
- Hovedetterforsker: Christopher S Lee, PhD, RN, Boston College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21.074
- R21AG068715 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .