Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At tage sig af os: En dyadisk intervention for hjertesvigtspar (TCU)

10. juni 2024 opdateret af: Karen Lyons, Boston College

At tage sig af os: En dyadisk intervention for hjertesvigt

Denne forskningsundersøgelse evaluerer effektiviteten og gennemførligheden af ​​en ny, dyadisk intervention for hjertesvigtspar versus en pædagogisk rådgivningsintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et kritisk behov for teoretisk- og empirisk drevne dyadiske interventioner for at forbedre resultaterne for både voksne med hjertesvigt og deres partnere. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere et nyt, dyadisk program, Taking Care of Us, versus en pædagogisk rådgivningstilstand ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg på 72 par, der lever med hjertesvigt. Begge programmer udbydes via Zoom af uddannede interventionister og varer cirka to måneder.

Specifikt vil vi 1) bestemme effektiviteten af ​​Take Care of Us-interventionen på dyadisk sundhed; 2) bestemme effektiviteten af ​​Take Care of Us-interventionen på dyadisk vurdering og dyadisk ledelse; og 3) bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​Take Care of Us-interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Boston College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne med hjertesvigt:

  • Diagnose af hjertesvigt i mindst tre måneder
  • Aktuelle hjertesvigtssymptomer (dvs. NYHA klasse II-III; AHA/ACC trin C)
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Kan nås på telefon/mail
  • Adgang til enhed med kamera (f.eks. computer, tablet) for at deltage i Zoom-sessioner
  • Har en samboende ægtefælle/ugift partner villig til at deltage

Inklusionskriterier: Ægtefæller/partnere:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Samboende med den voksne med hjertesvigt på tidspunktet for rekruttering
  • Har boet sammen med den voksne med hjertesvigt i mindst et år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større og ukorrigeret hørenedsættelse
  • Betydelig kognitiv svækkelse
  • Hjertetransplantation/mekanisk kredsløbsstøtte før tilmelding
  • Samtidig terminal sygdom, der ville hæmme deltagelse
  • Aktiv psykose eller alvorligt stofmisbrug, der ville forringe evnen til at gennemføre undersøgelsen
  • Manglende evne til at gennemføre studiets krav, herunder tilmelding til en yderligere prøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pas på os
Take Care of Us involverer syv sessioner leveret via Zoom til par over cirka to måneder. Sessioner varer cirka 45-60 minutter og leveres af en uddannet interventionist. Programmet er en kommunikationsbaseret, relationsfokuseret intervention, der er styrkebaseret og fremmer nye færdigheder til at støtte par, der håndterer hjertesvigt. Målet med programmet er at 1) målrette parret med hjertesvigt som et team; 2) øge den fælles vurdering i parret; 3) forbedre kommunikationsevner i parret; 4) forbedre samarbejdet inden for parret og dyadisk håndtering af hjertesvigt; 5) forbedre tilliden i parret; og 6) forbedre både individuel og dyadisk sundhed og velvære.
Adfærdsmæssigt: Pas på os
En social-adfærdsmæssig intervention, der er målrettet parret, der lever med hjertesvigt og leveres via Zoom.
Aktiv komparator: SUPPORT
SUPPORT-programmet involverer tre sessioner leveret via Zoom til par over cirka to måneder. Sessioner varer cirka 45-60 minutter og leveres af en uddannet interventionist. Denne arm er en pædagogisk intervention til støtte for behandling af hjertesvigt.
Andet: SUPPORT
SUPPORT er en pædagogisk rådgivningsintervention, der er målrettet parret, der lever med hjertesvigt og leveret af Zoom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysiske livskvalitetsresultater hos par i TCU vs SUPPORT tilstand.
Tidsramme: 5 måneder efter baseline
Score for fysisk livskvalitet fra PROMIS Global Health Short Form med 10 punkter. 4 elementer omkodet til 1-5 skala for potentiale på 1-20. Højere score indikerer bedre fysisk livskvalitet.
5 måneder efter baseline
Ændring i mental livskvalitet hos par i TCU vs SUPPORT tilstand.
Tidsramme: 5 måneder efter baseline
Score for mental livskvalitet fra PROMIS Global Health Short Form med 10 punkter. 4 elementer omkodet til 1-5 skala for potentiale på 1-20. Højere score indikerer bedre mental livskvalitet.
5 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomscore hos par i TCU vs SUPPORT tilstand.
Tidsramme: 5 måneder efter baseline
Center for Epidemiologiske Studier Depression CESD 20-item measure. Elementer er på en 0-3 skala med et potentielt område på 0-60 med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
5 måneder efter baseline
Ændring i Care Strain Scores hos ægtefæller i TCU vs SUPPORT tilstand.
Tidsramme: 5 måneder efter baseline
Multidimensional Caregiver Strain Index med 16 elementer måler fysiske, sociale, interpersonelle belastninger og tidsbegrænsninger og krav relateret til at yde pleje på en 1-5 skala. Potentiel række af score er 16-80 med højere score, der indikerer større belastning.
5 måneder efter baseline
Ændring i hjertesvigtsrelaterede livskvalitetsresultater hos personer med hjertesvigt i TCU vs SUPPORT-tilstand
Tidsramme: 5 måneder efter baseline
Total livskvalitetsscore vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire med 12 punkter. Elementer konverteres til en 0-100 skala med højere score, der indikerer bedre hjertesvigt relateret livskvalitet.
5 måneder efter baseline
Ændring i forskel i dyspnø-score i TCU vs SUPPORT-tilstand
Tidsramme: 5 måneder efter baseline
Patient dyspnø-score vurderet ved 6-elements Heart Failure Somatic Perception Scale. Punkter spørger om, hvor meget personen var generet af dyspnø i løbet af den sidste uge på en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (ekstremt generende) for et potentielt område på 0-30. Højere score indikerer større dyspnø. Det var ikke muligt at undersøge ændringer i inkongruens inden for par på grund af lille stikprøve, så forskelle mellem grupper med patienter og ægtefæller (der rapporterede deres opfattelse af patientens dyspnø) blev beregnet.
5 måneder efter baseline
Ændring i forskel i smerteinterferensscore hos par i TCU vs SUPPORT tilstand
Tidsramme: 5 måneder efter baseline
Smerteinterferens blev vurderet ved hjælp af PROMIS-smerteinterferensskalaen med seks punkter med punkter fra 1-5 for et potentielt område på 6-30. Højere score indikerer mere smerteinterferens. Det var ikke muligt at undersøge ændringer i inkongruens inden for par på grund af lille stikprøve, så forskelle mellem grupper med patienter og ægtefæller (der rapporterede deres opfattelse af patientens smerteinterferens) blev beregnet.
5 måneder efter baseline
Ændring i forskellen i træthedsscore hos par i TCU vs SUPPORT tilstand.
Tidsramme: 5 måneders baseline
Træthed blev vurderet ved hjælp af PROMIS-træthedsskalaen med otte elementer med emner på en 1-5-skala for et potentielt område på 8-40. Højere score indikerer mere træthed. Det var ikke muligt at undersøge ændringer i inkongruens inden for par på grund af lille stikprøve, så forskelle mellem grupper med patienter og ægtefæller (der rapporterede deres opfattelse af patientens træthed) blev beregnet.
5 måneders baseline
Ændring i samarbejdsresultater i par i TCU vs SUPPORT tilstand
Tidsramme: 5 måneder efter baseline
Kollaborativ symptomhåndtering blev vurderet ved hjælp af Stanford Chronic Disease Self-Management-målet med seks punkter med punkter omformuleret for at spørge, hvor meget par arbejdede sammen for at forhindre symptomer (f.eks. træthed, smerte, følelsesmæssig nød) i at forstyrre, hvad personen med hjertesvigt ønskede. at gøre eller for at reducere behovet for at se en udbyder på en skala fra 1 (aldrig) til 10 (altid). Gennemsnitlige oversigtsscore havde potentialet til at variere fra 1-10 med højere score, der indikerer større kollaborativ ledelse.
5 måneder efter baseline
Ændring i tillidsscore hos par i TCU vs SUPPORT tilstand
Tidsramme: 5 måneder efter baseline
Tillid blev målt ved hjælp af Stanford Chronic Disease Self-Management-målet med 6 punkter til at vurdere tillid til at håndtere seks aspekter af sygdommen (f.eks. træthed, følelsesmæssig nød) på en skala fra 1 (ikke selvtillid) til 10 (en stor grad af selvtillid). . Sammenfattende score blev beregnet ved gennemsnittet af de seks elementer for et potentielt interval på 1-10. Højere score indikerer større tillid.
5 måneder efter baseline
Ændring i kommunikationsresultater på Active Engagement Subscale i Par i TCU vs SUPPORT tilstand
Tidsramme: 5 måneder efter baseline
Kommunikation inden for parret blev vurderet ved hjælp af begge skalaer fra Dyadic Coping-målet. Aktivt engagement har fem punkter, der spørger om, hvor meget ens partner engagerer sig i åben kommunikation og støtte på en 1-5 skala for et muligt interval på 5-25. Højere score indikerer, at ens partner har et højere niveau af aktivt engagement.
5 måneder efter baseline
Ændring i kommunikationsresultater på underskalaen Protective Buffering i par i TCU vs SUPPORT tilstand
Tidsramme: 5 måneder efter baseline
Kommunikation inden for parret blev vurderet ved hjælp af begge skalaer fra Dyadic Coping-målet. Beskyttende buffering har seks punkter, der spørger om, hvor meget ens partner engagerer sig i at skjule bekymringer og nægte bekymringer på en 1-5 skala for et muligt interval på 6-30. Højere score indikerer, at ens partner har et højere niveau af beskyttende buffering.
5 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsscore hos par i TCU-tilstanden som et mål for acceptabilitet.
Tidsramme: 5 måneder efter baseline
Tilfredsheden med det tildelte program blev vurderet med et Likert-punkt tilpasset fra andet interventionsarbejde om fordele og ulemper ved programmet. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med det overordnede program på en skala fra 1 til 4 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
5 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston College

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen S Lyons, PhD, Boston College
  • Ledende efterforsker: Christopher S Lee, PhD, RN, Boston College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21.074
  • R21AG068715 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Pas på os

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner