Gondoskodunk rólunk: Diadikus beavatkozás szívelégtelenségben szenvedő párok számára (TCU)
2024. június 10. frissítette: Karen Lyons, Boston College
Gondoskodunk rólunk: Diadikus beavatkozás szívelégtelenség esetén
Ez a kutatás a szívelégtelenségben szenvedő párok újszerű, diadikus beavatkozásának hatékonyságát és megvalósíthatóságát értékeli, szemben az oktatási tanácsadási beavatkozással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elméletileg és empirikusan vezérelt diádikus beavatkozásokra van kritikus igény a szívelégtelenségben szenvedő felnőttek és partnereik kimenetelének javítása érdekében. A javasolt tanulmány egy újszerű, diádikus programot, a Taking Care of Us-t értékeli majd, szemben egy oktatási tanácsadási feltétellel, 72 szívelégtelenségben szenvedő pár részvételével végzett randomizált, kontrollált kísérletben. Mindkét programot képzett intervenciós szakemberek kínálják a Zoomon keresztül, és körülbelül két hónapig tart.
Pontosabban: 1) meghatározzuk a Vigyázzunk rólunk beavatkozás hatékonyságát a diádikus egészségre; 2) meghatározza a Vigyázzunk rólunk beavatkozás hatékonyságát a diádikus értékelésre és a diádikus menedzsmentre; és 3) meghatározza a Vigyázzunk beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Boston College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Felvételi kritériumok: Szívelégtelenségben szenvedő felnőttek:
- Szívelégtelenség diagnózisa legalább három hónapig
- Jelenlegi szívelégtelenség tünetei (azaz NYHA II-III. osztály; AHA/ACC C stádium)
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Telefonon/e-mailben elérhető
- Hozzáférés a kamerával ellátott eszközhöz (pl. számítógép, táblagép), hogy részt vegyen a Zoom-munkamenetekben
- Legyen hajlandó részt venni a közösen lakó házastárs/hajadon élettárs között
Bevonási kritériumok: Házastársak/partnerek:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Szívelégtelenségben szenvedő felnőttel együtt lakóhely a felvétel időpontjában
- Szívelégtelenségben szenvedő felnőttel együtt éltek legalább egy éve
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos és nem korrigált halláskárosodás
- Jelentős kognitív károsodás
- Szívátültetés/keringés mechanikus támogatása a beiratkozás előtt
- Egyidejű halálos betegség, amely akadályozná a részvételt
- Aktív pszichózis vagy súlyos kábítószer-visszaélés, amely rontaná a vizsgálat befejezésének képességét
- Képtelenség teljesíteni a vizsgálat követelményeit, beleértve a további vizsgálatba való beiratkozást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gondoskodunk rólunk
A Care Care of Us hét alkalomból áll, amelyet a Zoomon keresztül tartanak meg pároknak körülbelül két hónapon keresztül.
A foglalkozások körülbelül 45-60 percig tartanak, és képzett intervenciós szakember vezeti őket.
A program egy kommunikációs, kapcsolatközpontú beavatkozás, amely erősségeken alapul, és új készségeket fejleszt a szívelégtelenség kezelésében lévő párok támogatására.
A program célja, hogy 1) a szívelégtelenségben szenvedő házaspárt célozza meg csapatként; 2) a páron belüli megosztott értékelés fokozása; 3) a páron belüli kommunikációs készségek fejlesztése; 4) a páron belüli együttműködés és a szívelégtelenség diádikus kezelésének javítása; 5) a páron belüli bizalom javítása; és 6) mind az egyéni, mind a diádok egészségének és jólétének javítása.
|
Szociális-viselkedési beavatkozás, amely a szívelégtelenségben szenvedő párokat célozza meg, és a Zoomon keresztül történik.
|
|
Aktív összehasonlító: TÁMOGATÁS
A SUPPORT program három ülést foglal magában, amelyeket a Zoomon keresztül juttatnak el pároknak körülbelül két hónapon keresztül.
A foglalkozások körülbelül 45-60 percig tartanak, és képzett intervenciós szakember vezeti őket.
Ez a kar egy oktatási beavatkozás a szívelégtelenség kezelésének támogatására.
|
A SUPPORT egy oktatási tanácsadási beavatkozás, amely a szívelégtelenségben szenvedő párokat célozza meg, és a Zoom biztosítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A párok fizikai életminőségi pontszámának változása a TCU és a TÁMOGATÁS között.
Időkeret: 5 hónappal a kiindulás után
|
Fizikai életminőség-pontszám a 10 tételes PROMIS Global Health rövidített űrlapon. 4 elem 1-5 skálára átkódolva az 1-20 közötti potenciáltartományhoz.
A magasabb pontszámok jobb fizikai életminőséget jeleznek.
|
5 hónappal a kiindulás után
|
|
Változás a mentális életminőség pontszámában pároknál a TCU és a TÁMOGATÁS között.
Időkeret: 5 hónappal a kiindulás után
|
Mentális életminőség pontszám a 10 tételes PROMIS Global Health rövidített űrlapból. 4 elem 1-5 skálára átkódolva az 1-20 közötti potenciáltartományhoz.
A magasabb pontszámok jobb mentális életminőséget jeleznek.
|
5 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depressziós tünetek pontszámában a párokban a TCU és a SUPPORT állapotában.
Időkeret: 5 hónappal a kiindulás után
|
Center for Epidemiological Studies Depresszió CESD 20 tételes intézkedés.
A tételek 0-tól 3-ig terjedő skálán vannak, 0-60 közötti potenciállal, és a magasabb pontszámok inkább depressziós tüneteket jeleznek.
|
5 hónappal a kiindulás után
|
|
Változás a gondozási igénybevétel pontszámában a házastársaknál a TCU és a SUPPORT állapotában.
Időkeret: 5 hónappal a kiindulás után
|
A 16 tételből álló többdimenziós gondozói feszültségindex 1-től 5-ig terjedő skálán méri az ellátás nyújtásával kapcsolatos fizikai, szociális, interperszonális megterhelést és időbeli korlátokat és igényeket.
A lehetséges pontszámok tartománya 16-80, a magasabb pontszámok nagyobb feszültséget jeleznek.
|
5 hónappal a kiindulás után
|
|
A szívelégtelenséghez kapcsolódó életminőségi pontszámok változása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a TCU-val szemben
Időkeret: 5 hónappal a kiindulás után
|
A 12 tételes Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire által értékelt teljes életminőség-pontszám.
A tételek 0-100-ig terjedő skálára konvertálódnak, ahol a magasabb pontszámok jelzik a szívelégtelenséghez kapcsolódó jobb életminőséget.
|
5 hónappal a kiindulás után
|
|
Változás a nehézlégzési pontszámok különbségében a TCU és a TÁMOGATÁS között
Időkeret: 5 hónappal a kiindulás után
|
A betegek nehézlégzési pontszámait a 6 tételes szívelégtelenség szomatikus észlelési skála értékeli.
A 0-tól 5-ig (rendkívül zavaró) skálán 0-tól 5-ig (rendkívül zavaró) skálán kérdezik, hogy az elmúlt héten mennyire zavarta a személyt a nehézlégzés az elmúlt héten.
A magasabb pontszámok nagyobb dyspnoét jeleznek.
A párokon belüli inkongruencia változásait a kis minta miatt nem lehetett vizsgálni, így a betegek és a házastársak közötti csoportok közötti különbségeket (amelyek a beteg nehézlégzésének megítélését jelentették) kiszámítottuk.
|
5 hónappal a kiindulás után
|
|
Változás a fájdalom-interferencia pontszámok különbségében a párokban a TCU és a SUPPORT állapotában
Időkeret: 5 hónappal a kiindulás után
|
A fájdalom interferenciáját a hattételes PROMIS fájdalom-interferencia skála segítségével értékelték ki, 1-től 5-ig terjedő tételekkel a 6-30 közötti potenciáltartományban.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek.
A párokon belüli inkongruencia változásait a kis minta miatt nem lehetett vizsgálni, így a betegek és a házastársak közötti csoportok közötti különbségeket (amelyek a páciens fájdalom-interferenciájának észlelését jelentették) kiszámítottuk.
|
5 hónappal a kiindulás után
|
|
Változás a fáradtsági pontszámok különbségében a párokban a TCU és a SUPPORT állapotában.
Időkeret: 5 hónapos alapállapot
|
A fáradtságot a nyolctételes PROMIS fáradtsági skála segítségével értékelték ki, 1-től 5-ig terjedő skálán, a 8-40 közötti potenciáltartományban.
A magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez.
A párokon belüli inkongruencia változásait a kis minta miatt nem lehetett vizsgálni, így a betegek és a házastársak közötti csoportok közötti különbségeket (amelyek a betegek fáradtságérzékeléséről számoltak be) kiszámítottuk.
|
5 hónapos alapállapot
|
|
Változás az együttműködési pontszámokban a párokban a TCU és a TÁMOGATÁS között
Időkeret: 5 hónappal a kiindulás után
|
Az együttműködésen alapuló tünetkezelést a Stanford krónikus betegség önkezelésének hat elemből álló mérésével értékelték, az elemeket átfogalmazva megkérdezték, mennyit dolgoztak együtt a párok annak érdekében, hogy a tünetek (például fáradtság, fájdalom, érzelmi szorongás) ne zavarják a szívelégtelenségben szenvedő személy vágyait. megtenni vagy csökkenteni annak szükségességét, hogy egy szolgáltatót 1-es (soha) 10-es (mindig) skálán találjanak.
Az átlagos összefoglaló pontszámok 1 és 10 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig nagyobb együttműködési menedzsmentet jelez.
|
5 hónappal a kiindulás után
|
|
A párok bizalmi pontszámainak változása a TCU és a TÁMOGATÁS között
Időkeret: 5 hónappal a kiindulás után
|
A magabiztosságot a 6 tételes Stanford krónikus betegség önmenedzselési mérőszámával mérték, amely a betegség hat aspektusának (pl. fáradtság, érzelmi szorongás) kezeléséhez szükséges bizalmat 1-től 10-ig (nagy bizalom) terjedő skálán mérte. .
Az összefoglaló pontszámokat a hat elem átlagával számítottuk ki az 1-10 közötti potenciáltartományra. A magasabb pontszámok nagyobb megbízhatóságot jeleznek.
|
5 hónappal a kiindulás után
|
|
Változás a kommunikációs pontszámokban az aktív elköteleződési alskálán a pároknál a TCU vs SUPPORT állapotában
Időkeret: 5 hónappal a kiindulás után
|
A páron belüli kommunikációt a Diadic Coping mérőszám mindkét skálájával értékelték.
Az aktív elköteleződésnek öt eleme van, amelyek egy 1-5-ig terjedő skálán kérdezik meg, hogy a partner mennyire vesz részt nyílt kommunikációban és támogatásban, az 5-25 közötti skálán.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a partner magasabb szintű aktív elkötelezettséggel rendelkezik.
|
5 hónappal a kiindulás után
|
|
Változás a kommunikációs pontszámokban a védőpufferelési alskálán a pároknál a TCU vs SUPPORT állapotában
Időkeret: 5 hónappal a kiindulás után
|
A páron belüli kommunikációt a Diadic Coping mérőszám mindkét skálájával értékelték.
A védőpufferelés hat elemből áll, amelyek egy 1-től 5-ig terjedő skálán, a lehetséges 6-30-as tartományban azt kérdezik, hogy a partner mennyire foglalkozik aggodalmak eltitkolásával és aggodalmak tagadásával.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a partner magasabb szintű védőpufferrel rendelkezik.
|
5 hónappal a kiindulás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elégedettségi pontszámok a pároknál a TCU állapotában, mint az elfogadhatóság mértéke.
Időkeret: 5 hónappal a kiindulás után
|
A kiosztott programmal való elégedettséget a program előnyeiről és hátrányairól más beavatkozási munkákból adaptált Likert-tétellel értékeltük.
A résztvevőket arra kérték, hogy egy 1-től 4-ig terjedő skálán értékeljék az általános programmal kapcsolatos elégedettségüket, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
5 hónappal a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen S Lyons, PhD, Boston College
- Kutatásvezető: Christopher S Lee, PhD, RN, Boston College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21.074
- R21AG068715 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .