Забота о нас: диадическое вмешательство для пар с сердечной недостаточностью (TCU)
10 июня 2024 г. обновлено: Karen Lyons, Boston College
Забота о нас: диадическое вмешательство при сердечной недостаточности
В этом исследовании оценивается эффективность и осуществимость нового диадного вмешательства для пар с сердечной недостаточностью по сравнению с образовательным консультационным вмешательством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует острая необходимость в теоретически и эмпирически обоснованных диадных вмешательствах для улучшения результатов как взрослых с сердечной недостаточностью, так и их партнеров. Предлагаемое исследование будет оценивать новую диадическую программу «Забота о нас» по сравнению с образовательным консультированием с использованием рандомизированного контролируемого исследования с участием 72 пар, живущих с сердечной недостаточностью. Обе программы предлагаются через Zoom обученными интервентами и длятся примерно два месяца.
В частности, мы 1) определим эффективность вмешательства «Забота о нас» в отношении диадного здоровья; 2) определить эффективность вмешательства «Забота о нас» в отношении диадной оценки и диадного управления; и 3) определить осуществимость и приемлемость вмешательства в рамках программы «Забота о нас».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Boston College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: взрослые с сердечной недостаточностью:
- Диагноз сердечной недостаточности не менее трех месяцев
- Текущие симптомы сердечной недостаточности (например, класс II-III по NYHA; стадия C по AHA/ACC)
- Возраст больше или равен 18 годам
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Доступен по телефону/электронной почте
- Доступ к устройству с камерой (например, компьютеру, планшету) для участия в сеансах Zoom.
- Иметь совместно проживающего супруга/неженатого партнера, желающего участвовать
Критерии включения: Супруги/партнеры:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Совместное проживание со взрослым с сердечной недостаточностью на момент набора
- Проживали со взрослым с сердечной недостаточностью не менее одного года.
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Значительное и неисправленное нарушение слуха
- Значительные когнитивные нарушения
- Трансплантация сердца/механическая поддержка кровообращения до зачисления
- Сопутствующая неизлечимая болезнь, препятствующая участию
- Активный психоз или серьезное злоупотребление психоактивными веществами, которые могут повлиять на возможность завершения исследования.
- Неспособность выполнить требования исследования, включая регистрацию в дополнительном испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Забота о нас
Программа «Забота о нас» включает в себя семь сеансов, проводимых через Zoom для пар в течение примерно двух месяцев.
Сеансы длятся примерно 45-60 минут и проводятся обученным интервенционистом.
Программа представляет собой вмешательство, основанное на общении, ориентированное на отношения, которое основано на сильных сторонах и способствует развитию новых навыков для поддержки пар, страдающих сердечной недостаточностью.
Цели программы: 1) работать с парой с сердечной недостаточностью как с командой; 2) повысить общую оценку в паре; 3) улучшить коммуникативные навыки в паре; 4) улучшить сотрудничество в паре и диадическое лечение сердечной недостаточности; 5) повысить доверие в паре; и 6) улучшить как индивидуальное, так и диадическое здоровье и благополучие.
|
Социально-поведенческое вмешательство, предназначенное для пары, живущей с сердечной недостаточностью, и проводится через Zoom.
|
|
Активный компаратор: ПОДДЕРЖИВАТЬ
Программа ПОДДЕРЖКИ включает в себя три сеанса, проводимых через Zoom для пар в течение примерно двух месяцев.
Сеансы длятся примерно 45-60 минут и проводятся обученным интервенционистом.
Эта группа представляет собой образовательное вмешательство для поддержки лечения сердечной недостаточности.
|
ПОДДЕРЖКА — это образовательное консультационное вмешательство, предназначенное для пар, живущих с сердечной недостаточностью, и проводится через Zoom.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей физического качества жизни пар, находящихся в TCU, по сравнению с состоянием ПОДДЕРЖКИ.
Временное ограничение: 5 месяцев после исходного уровня
|
Оценка физического качества жизни из 10-пунктовой краткой формы PROMIS Global Health. 4 элемента перекодированы в шкалу 1–5 для потенциального диапазона 1–20.
Более высокие баллы указывают на лучшее физическое качество жизни.
|
5 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение показателей психического качества жизни у пар, находящихся в TCU, по сравнению с состоянием ПОДДЕРЖКИ.
Временное ограничение: 5 месяцев после исходного уровня
|
Оценка психического качества жизни из 10-пунктовой краткой формы PROMIS Global Health. 4 элемента перекодированы в шкалу 1–5 для потенциального диапазона 1–20.
Более высокие баллы указывают на лучшее психическое качество жизни.
|
5 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей депрессивных симптомов у пар, находящихся в TCU, по сравнению с состоянием ПОДДЕРЖКИ.
Временное ограничение: 5 месяцев после исходного уровня
|
Центр эпидемиологических исследований депрессии CESD, 20 пунктов.
Пункты представлены по шкале от 0 до 3 с потенциальным диапазоном от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
5 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение показателей напряжения в уходе у супругов, находящихся в состоянии TCU, по сравнению с состоянием ПОДДЕРЖКИ.
Временное ограничение: 5 месяцев после исходного уровня
|
Многомерный индекс напряжения лиц, осуществляющих уход, состоящий из 16 пунктов, измеряет физическое, социальное, межличностное напряжение, а также временные ограничения и требования, связанные с оказанием ухода, по шкале от 1 до 5.
Потенциальный диапазон баллов составляет 16–80, причем более высокие баллы указывают на большую нагрузку.
|
5 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение показателей качества жизни, связанных с сердечной недостаточностью, у лиц с сердечной недостаточностью в отделении интенсивной терапии по сравнению с состоянием ПОДДЕРЖКИ
Временное ограничение: 5 месяцев после исходного уровня
|
Общий показатель качества жизни оценивается с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити, состоящего из 12 пунктов.
Пункты преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с сердечной недостаточностью.
|
5 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение разницы в показателях одышки в условиях TCU и в условиях ПОДДЕРЖКИ
Временное ограничение: 5 месяцев после исходного уровня
|
Оценка одышки пациента оценивалась по шкале соматического восприятия сердечной недостаточности, состоящей из 6 пунктов.
В заданиях задается вопрос о том, насколько сильно человека беспокоила одышка в течение последней недели по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно беспокоящая) в потенциальном диапазоне от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на большую одышку.
Невозможно было изучить изменения в неконгруэнтности внутри пар из-за небольшой выборки, поэтому рассчитывали межгрупповые различия между пациентами и супругами (сообщающими об их восприятии одышки пациента).
|
5 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение разницы в показателях влияния боли у пар, находящихся в отделении интенсивной терапии, по сравнению с состоянием ПОДДЕРЖКИ
Временное ограничение: 5 месяцев после исходного уровня
|
Влияние боли оценивалось с использованием шестибалльной шкалы PROMIS с баллами от 1 до 5 для потенциального диапазона от 6 до 30.
Более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
Невозможно было изучить изменения в неконгруэнтности внутри пар из-за небольшой выборки, поэтому рассчитывали межгрупповые различия между пациентами и супругами (сообщающими об их восприятии болевого вмешательства пациента).
|
5 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение разницы в показателях усталости у пар в условиях TCU и ПОДДЕРЖКИ.
Временное ограничение: Базовый уровень за 5 месяцев
|
Усталость оценивалась с использованием восьмибалльной шкалы усталости PROMIS с баллами от 1 до 5 в потенциальном диапазоне от 8 до 40.
Более высокие баллы указывают на большую усталость.
Невозможно было изучить изменения в неконгруэнтности внутри пар из-за небольшой выборки, поэтому рассчитывали межгрупповые различия между пациентами и супругами (сообщающими об их восприятии усталости пациента).
|
Базовый уровень за 5 месяцев
|
|
Изменение показателей сотрудничества в парах, находящихся в TCU, по сравнению с состоянием ПОДДЕРЖКА
Временное ограничение: 5 месяцев после исходного уровня
|
Совместное управление симптомами оценивалось с использованием Стэнфордского опросника по самоконтролю хронических заболеваний, состоящего из шести пунктов. Вопросы были переформулированы таким образом, чтобы выяснить, насколько пары работали вместе, чтобы предотвратить влияние симптомов (например, усталости, боли, эмоционального стресса) на то, чего хотел человек с сердечной недостаточностью. сделать или уменьшить необходимость посещения поставщика услуг по шкале от 1 (никогда) до 10 (всегда).
Средние итоговые баллы могли варьироваться от 1 до 10, причем более высокие баллы указывали на более эффективное совместное управление.
|
5 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение показателей уверенности в парах, находящихся в TCU, по сравнению с состоянием ПОДДЕРЖКА
Временное ограничение: 5 месяцев после исходного уровня
|
Уверенность измерялась с помощью Стэнфордского теста самоконтроля хронических заболеваний, состоящего из 6 пунктов, для оценки уверенности в управлении шестью аспектами заболевания (например, усталостью, эмоциональным стрессом) по шкале от 1 (нет уверенности) до 10 (большая степень уверенности). .
Суммарные баллы были рассчитаны путем усреднения шести пунктов для потенциального диапазона от 1 до 10. Более высокие баллы указывают на большую уверенность.
|
5 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение показателей общения по субшкале активного взаимодействия у пар в TCU по сравнению с состоянием ПОДДЕРЖКА
Временное ограничение: 5 месяцев после исходного уровня
|
Общение внутри пары оценивалось по обеим шкалам измерения диадического копинга.
Активное участие состоит из пяти пунктов, в которых задается вопрос о том, насколько партнер участвует в открытом общении и поддержке по шкале от 1 до 5 из возможного диапазона от 5 до 25.
Более высокие баллы указывают на то, что партнер имеет более высокий уровень активного участия.
|
5 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение показателей общения по подшкале защитной буферизации у пар в TCU по сравнению с состоянием ПОДДЕРЖКА
Временное ограничение: 5 месяцев после исходного уровня
|
Общение внутри пары оценивалось по обеим шкалам измерения диадического копинга.
Защитная буферизация состоит из шести пунктов, в которых задается вопрос о том, насколько партнер скрывает свои опасения и отрицает их по шкале от 1 до 5 в возможном диапазоне от 6 до 30.
Более высокие баллы указывают на то, что у партнера более высокий уровень защитной буферизации.
|
5 месяцев после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели удовлетворенности пар в состоянии TCU как мера приемлемости.
Временное ограничение: 5 месяцев после исходного уровня
|
Удовлетворенность назначенной программой оценивалась с помощью теста Лайкерта, адаптированного из других интервенционных работ о преимуществах и недостатках программы.
Участников попросили оценить свою удовлетворенность программой в целом по шкале от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
5 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen S Lyons, PhD, Boston College
- Главный следователь: Christopher S Lee, PhD, RN, Boston College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21.074
- R21AG068715 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .