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Prendre soin de nous : une intervention dyadique pour les couples souffrant d'insuffisance cardiaque (TCU)

10 juin 2024 mis à jour par: Karen Lyons, Boston College

Prendre soin de nous : une intervention dyadique pour l'insuffisance cardiaque

Cette étude de recherche évalue l'efficacité et la faisabilité d'une nouvelle intervention dyadique pour les couples souffrant d'insuffisance cardiaque par rapport à une intervention de conseil éducatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un besoin critique d'interventions dyadiques théoriques et empiriques pour améliorer les résultats des adultes atteints d'insuffisance cardiaque et de leurs partenaires. L'étude proposée évaluera un nouveau programme dyadique, Prendre soin de nous, par rapport à une condition de conseil éducatif à l'aide d'un essai contrôlé randomisé sur 72 couples vivant avec une insuffisance cardiaque. Les deux programmes sont offerts via Zoom par des intervenants formés et durent environ deux mois.

Plus précisément, nous allons 1) déterminer l'efficacité de l'intervention Prendre soin de nous sur la santé dyadique; 2) déterminer l'efficacité de l'intervention Prendre soin de nous sur l'évaluation dyadique et la gestion dyadique; et 3) déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention Prendre soin de nous.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Boston College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Adultes souffrant d'insuffisance cardiaque :

  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque depuis au moins trois mois
  • Symptômes actuels d'insuffisance cardiaque (c'est-à-dire NYHA Classe II-III ; AHA/ACC Stade C)
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Joignable par téléphone/email
  • Accès à un appareil avec caméra (par exemple, ordinateur, tablette) pour participer aux sessions Zoom
  • Avoir un conjoint co-résident / partenaire non marié prêt à participer

Critères d'inclusion : Conjoints/partenaires :

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Cohabitation avec l'adulte insuffisant cardiaque au moment du recrutement
  • Avoir vécu avec l'adulte insuffisant cardiaque pendant au moins un an
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Déficience auditive majeure et non corrigée
  • Trouble cognitif important
  • Transplantation cardiaque / assistance circulatoire mécanique avant l'inscription
  • Maladie terminale concomitante qui entraverait la participation
  • Psychose active ou toxicomanie grave qui nuirait à la capacité de terminer l'étude
  • Incapacité à remplir les exigences de l'étude, y compris l'inscription à un essai supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prendre soin de nous
Prendre soin de nous comprend sept sessions dispensées via Zoom aux couples sur environ deux mois. Les séances durent environ 45 à 60 minutes et sont dispensées par un intervenant qualifié. Le programme est une intervention basée sur la communication et axée sur les relations qui est basée sur les forces et favorise de nouvelles compétences pour aider les couples à gérer l'insuffisance cardiaque. Les objectifs du programme sont de 1) cibler en équipe le couple souffrant d'insuffisance cardiaque; 2) accroître l'appréciation partagée au sein du couple ; 3) améliorer les compétences de communication au sein du couple ; 4) améliorer la collaboration au sein du couple et la prise en charge dyadique de l'insuffisance cardiaque ; 5) améliorer la confiance au sein du couple ; et 6) améliorer la santé et le bien-être individuel et dyadique.
Comportemental: Prendre soin de nous
Une intervention socio-comportementale qui s'adresse au couple vivant avec une insuffisance cardiaque et délivrée via Zoom.
Comparateur actif: SOUTIEN
Le programme SUPPORT comprend trois sessions dispensées via Zoom aux couples sur environ deux mois. Les séances durent environ 45 à 60 minutes et sont dispensées par un intervenant qualifié. Ce bras est une intervention éducative pour soutenir la prise en charge de l'insuffisance cardiaque.
Autre: SOUTIEN
SUPPORT est une intervention de conseil éducatif qui s'adresse au couple vivant avec une insuffisance cardiaque et dispensée par Zoom.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de qualité de vie physique chez les couples dans la condition TCU vs SUPPORT.
Délai: 5 mois après le départ
Score de qualité de vie physique à partir du formulaire abrégé PROMIS Global Health en 10 éléments. 4 éléments recodés sur une échelle de 1 à 5 pour une plage potentielle de 1 à 20. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie physique.
5 mois après le départ
Changement des scores de qualité de vie mentale chez les couples dans la condition TCU vs SUPPORT.
Délai: 5 mois après le départ
Score de qualité de vie mentale à partir du formulaire abrégé PROMIS Global Health en 10 éléments. 4 éléments recodés sur une échelle de 1 à 5 pour une plage potentielle de 1 à 20. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie mentale.
5 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de symptômes dépressifs chez les couples dans la condition TCU vs SUPPORT.
Délai: 5 mois après le départ
Centre d'études épidémiologiques sur la dépression Mesure en 20 éléments du CESD. Les éléments sont sur une échelle de 0 à 3 avec une plage potentielle de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant davantage de symptômes dépressifs.
5 mois après le départ
Modification des scores de contrainte de soins chez les conjoints dans la condition TCU vs SUPPORT.
Délai: 5 mois après le départ
L'indice multidimensionnel de contrainte des soignants en 16 éléments mesure la tension physique, sociale et interpersonnelle ainsi que les contraintes et exigences de temps liées à la prestation de soins sur une échelle de 1 à 5. La plage potentielle de scores est de 16 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande tension.
5 mois après le départ
Modification des scores de qualité de vie liés à l'insuffisance cardiaque chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque dans la condition TCU par rapport à la condition SUPPORT
Délai: 5 mois après le départ
Score total de qualité de vie évalué par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City en 12 éléments. Les éléments sont convertis sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque.
5 mois après le départ
Changement dans la différence des scores de dyspnée dans la condition TCU vs SUPPORT
Délai: 5 mois après le départ
Scores de dyspnée des patients évalués par l'échelle de perception somatique de l'insuffisance cardiaque en 6 éléments. Les items demandent à quel point la personne a été gênée par la dyspnée au cours de la semaine dernière sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (extrêmement gênant) pour une plage potentielle de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une dyspnée plus importante. Il n'a pas été possible d'examiner les changements d'incongruence au sein des couples en raison du petit échantillon, c'est pourquoi les différences entre les groupes avec les patients et les conjoints (rapportant leur perception de la dyspnée du patient) ont été calculées.
5 mois après le départ
Changement dans la différence des scores d'interférence de la douleur chez les couples dans la condition TCU vs SUPPORT
Délai: 5 mois après le départ
L'interférence de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle d'interférence de la douleur PROMIS à six éléments avec des éléments allant de 1 à 5 pour une plage potentielle de 6 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence avec la douleur. Il n'a pas été possible d'examiner les changements d'incongruence au sein des couples en raison du petit échantillon, donc les différences entre les groupes avec les patients et les conjoints (rapportant leur perception de l'interférence de la douleur du patient) ont été calculées.
5 mois après le départ
Changement dans la différence des scores de fatigue chez les couples dans la condition TCU vs SUPPORT.
Délai: 5 mois de référence
La fatigue a été évaluée à l'aide de l'échelle de fatigue PROMIS à huit éléments, avec des éléments sur une échelle de 1 à 5 pour une plage potentielle de 8 à 40. Un score plus élevé indique plus de fatigue. Il n'a pas été possible d'examiner les changements d'incongruence au sein des couples en raison du petit échantillon, c'est pourquoi les différences entre les groupes avec les patients et les conjoints (rapportant leur perception de la fatigue du patient) ont été calculées.
5 mois de référence
Changement des scores de collaboration chez les couples dans la condition TCU vs SUPPORT
Délai: 5 mois après le départ
La gestion collaborative des symptômes a été évaluée à l'aide de la mesure d'autogestion des maladies chroniques de Stanford en six éléments, les éléments étant reformulés pour demander dans quelle mesure les couples travaillaient ensemble pour empêcher les symptômes (par exemple, fatigue, douleur, détresse émotionnelle) d'interférer avec ce que voulait la personne souffrant d'insuffisance cardiaque. faire ou réduire le besoin de consulter un prestataire sur une échelle de 1 (jamais) à 10 (toujours). Les scores sommaires moyens pouvaient varier de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant une meilleure gestion collaborative.
5 mois après le départ
Changement des scores de confiance chez les couples dans la condition TCU vs SUPPORT
Délai: 5 mois après le départ
La confiance a été mesurée à l'aide de la mesure d'autogestion de la maladie chronique de Stanford en 6 éléments pour évaluer la confiance nécessaire pour gérer six aspects de la maladie (par exemple, la fatigue, la détresse émotionnelle) sur une échelle de 1 (pas de confiance) à 10 (beaucoup de confiance). . Les scores récapitulatifs ont été calculés en faisant la moyenne des six éléments sur une plage potentielle de 1 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance.
5 mois après le départ
Changement des scores de communication sur la sous-échelle d'engagement actif dans les couples dans la condition TCU vs SUPPORT
Délai: 5 mois après le départ
La communication au sein du couple a été évaluée à l’aide des deux échelles de la mesure Dyadic Coping. L'engagement actif comporte cinq éléments qui demandent dans quelle mesure le partenaire s'engage dans une communication ouverte et un soutien sur une échelle de 1 à 5 pour une plage possible de 5 à 25. Des scores plus élevés indiquent que le partenaire a un niveau d'engagement actif plus élevé.
5 mois après le départ
Modification des scores de communication sur la sous-échelle de tampon de protection chez les couples dans la condition TCU vs SUPPORT
Délai: 5 mois après le départ
La communication au sein du couple a été évaluée à l’aide des deux échelles de la mesure Dyadic Coping. Le tampon de protection comporte six éléments qui demandent dans quelle mesure le partenaire s'engage à cacher ses inquiétudes et à nier ses inquiétudes sur une échelle de 1 à 5 pour une plage possible de 6 à 30. Des scores plus élevés indiquent que le partenaire bénéficie d'un niveau de protection plus élevé.
5 mois après le départ

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de satisfaction chez les couples dans la condition TCU comme mesure d'acceptabilité.
Délai: 5 mois après le départ
La satisfaction à l'égard du programme assigné a été évaluée à l'aide d'un élément de Likert adapté d'autres travaux d'intervention sur les avantages et les inconvénients du programme. Il a été demandé aux participants d'évaluer leur satisfaction à l'égard du programme global sur une échelle de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
5 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston College

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen S Lyons, PhD, Boston College
  • Chercheur principal: Christopher S Lee, PhD, RN, Boston College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21.074
  • R21AG068715 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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