Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prendersi cura di noi: un intervento diadico per le coppie con insufficienza cardiaca (TCU)

10 giugno 2024 aggiornato da: Karen Lyons, Boston College

Prendersi cura di noi: un intervento diadico per l'insufficienza cardiaca

Questo studio di ricerca sta valutando l'efficacia e la fattibilità di un nuovo intervento diadico per le coppie con insufficienza cardiaca rispetto a un intervento di consulenza educativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un bisogno critico di interventi diadici guidati teoricamente ed empiricamente per migliorare i risultati sia degli adulti con insufficienza cardiaca che dei loro partner. Lo studio proposto valuterà un nuovo programma diadico, Taking Care of Us, rispetto a una condizione di consulenza educativa utilizzando uno studio controllato randomizzato su 72 coppie che vivono con insufficienza cardiaca. Entrambi i programmi sono offerti tramite Zoom da interventisti qualificati e durano circa due mesi.

Nello specifico, 1) determineremo l'efficacia dell'intervento Taking Care of Us sulla salute diadica; 2) determinare l'efficacia dell'intervento Taking Care of Us sulla valutazione diadica e sulla gestione diadica; e 3) determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di Taking Care of Us.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Boston College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: adulti con insufficienza cardiaca:

  • Diagnosi di scompenso cardiaco da almeno tre mesi
  • Sintomi attuali di insufficienza cardiaca (ad esempio, NYHA Classe II-III; AHA/ACC Stadio C)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Raggiungibile telefonicamente/e-mail
  • Accesso al dispositivo con fotocamera (ad es. computer, tablet) per partecipare alle sessioni Zoom
  • Avere un coniuge convivente/partner non sposato disposto a partecipare

Criteri di inclusione: Coniugi/Partner:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Co-residente con l'adulto con insufficienza cardiaca al momento del reclutamento
  • Hanno vissuto con l'adulto con insufficienza cardiaca per almeno un anno
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza uditiva grave e non corretta
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Trapianto di cuore/supporto circolatorio meccanico prima dell'arruolamento
  • Malattia terminale concomitante che impedirebbe la partecipazione
  • Psicosi attiva o grave abuso di sostanze che comprometterebbero la capacità di completare lo studio
  • Incapacità di completare i requisiti dello studio, inclusa l'iscrizione a una sperimentazione aggiuntiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prendersi cura di noi
Prendersi cura di noi prevede sette sessioni fornite tramite Zoom alle coppie per circa due mesi. Le sessioni durano circa 45-60 minuti e sono tenute da un interventista qualificato. Il programma è un intervento basato sulla comunicazione e sulla relazione, basato sui punti di forza e che promuove nuove competenze per supportare le coppie che gestiscono l'insufficienza cardiaca. Gli obiettivi del programma sono 1) indirizzare la coppia con insufficienza cardiaca come una squadra; 2) aumentare la valutazione condivisa all'interno della coppia; 3) migliorare le capacità comunicative all'interno della coppia; 4) migliorare la collaborazione all'interno della coppia e la gestione diadica dello scompenso cardiaco; 5) migliorare la fiducia all'interno della coppia; e 6) migliorare la salute e il benessere sia individuale che diadico.
Comportamentale: Prendersi cura di noi
Un intervento socio-comportamentale rivolto alla coppia che convive con lo scompenso cardiaco ed erogato tramite Zoom.
Comparatore attivo: SUPPORTO
Il programma SUPPORT prevede tre sessioni erogate tramite Zoom alle coppie nell'arco di circa due mesi. Le sessioni durano circa 45-60 minuti e sono tenute da un interventista qualificato. Questo braccio è un intervento educativo per supportare la gestione dell'insufficienza cardiaca.
Altro: SUPPORTO
SUPPORT è un intervento di consulenza educativa rivolto alla coppia che vive con scompenso cardiaco ed erogato da Zoom.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi della qualità fisica della vita nelle coppie nella condizione TCU vs SUPPORTO.
Lasso di tempo: 5 mesi dopo il basale
Punteggio della qualità fisica della vita dal PROMIS Global Health Short Form a 10 voci. 4 elementi ricodificati in scala 1-5 per un intervallo potenziale di 1-20. Punteggi più alti indicano una migliore qualità fisica della vita.
5 mesi dopo il basale
Cambiamento nei punteggi della qualità mentale della vita nelle coppie nella condizione TCU vs SUPPORTO.
Lasso di tempo: 5 mesi dopo il basale
Punteggio della qualità mentale della vita dal PROMIS Global Health Short Form a 10 voci. 4 elementi ricodificati in scala 1-5 per un intervallo potenziale di 1-20. Punteggi più alti indicano una migliore qualità mentale della vita.
5 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi dei sintomi depressivi nelle coppie nella condizione TCU vs SUPPORT.
Lasso di tempo: 5 mesi dopo il basale
Centro Studi Epidemiologici Depressione CESD Misura di 20 item. Gli elementi sono su una scala 0-3 con un intervallo potenziale di 0-60 con punteggi più alti che indicano sintomi più depressivi.
5 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi di sforzo di cura nei coniugi nella condizione TCU vs SUPPORTO.
Lasso di tempo: 5 mesi dopo il basale
L'indice multidimensionale della tensione del caregiver a 16 voci misura la tensione fisica, sociale, interpersonale, i vincoli temporali e le richieste relative alla fornitura di assistenza su una scala da 1 a 5. Il potenziale intervallo di punteggi è compreso tra 16 e 80, con punteggi più alti che indicano uno sforzo maggiore.
5 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi della qualità di vita correlata all'insufficienza cardiaca nelle persone con insufficienza cardiaca nella condizione TCU rispetto a quella SUPPORT
Lasso di tempo: 5 mesi dopo il basale
Punteggio totale della qualità della vita valutato dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City a 12 voci. Gli elementi vengono convertiti in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata all'insufficienza cardiaca.
5 mesi dopo il basale
Variazione della differenza nei punteggi di dispnea nella condizione TCU rispetto a quella SUPPORTO
Lasso di tempo: 5 mesi dopo il basale
Punteggi della dispnea del paziente valutati mediante la scala di percezione somatica dell'insufficienza cardiaca a 6 voci. Gli item chiedono quanto la persona è stata disturbata dalla dispnea durante l'ultima settimana su una scala da 0 (per niente) a 5 (estremamente fastidioso) per un range potenziale di 0-30. Punteggi più alti indicano una maggiore dispnea. Non è stato possibile esaminare i cambiamenti nell'incongruenza all'interno delle coppie a causa del piccolo campione, quindi sono state calcolate le differenze tra i gruppi con pazienti e coniugi (che riportavano la loro percezione della dispnea del paziente).
5 mesi dopo il basale
Variazione della differenza nei punteggi di interferenza del dolore nelle coppie nella condizione TCU vs SUPPORTO
Lasso di tempo: 5 mesi dopo il basale
L'interferenza del dolore è stata valutata utilizzando la scala di interferenza del dolore PROMIS a sei elementi con elementi che vanno da 1 a 5 per un intervallo potenziale di 6-30. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore. Non è stato possibile esaminare i cambiamenti nell'incongruenza all'interno delle coppie a causa del piccolo campione, quindi sono state calcolate le differenze tra i gruppi con pazienti e coniugi (riportando la loro percezione dell'interferenza del dolore del paziente).
5 mesi dopo il basale
Variazione della differenza nei punteggi di fatica nelle coppie nella condizione TCU rispetto a quella di SUPPORTO.
Lasso di tempo: 5 mesi di riferimento
La fatica è stata valutata utilizzando la scala di fatica PROMIS a otto elementi con elementi su una scala da 1 a 5 per un intervallo potenziale di 8-40. Un punteggio più alto indica maggiore affaticamento. Non è stato possibile esaminare i cambiamenti nell'incongruenza all'interno delle coppie a causa del piccolo campione, quindi sono state calcolate le differenze tra i gruppi con pazienti e coniugi (riportando la loro percezione della fatica del paziente).
5 mesi di riferimento
Cambiamento nei punteggi di collaborazione nelle coppie nella condizione TCU vs SUPPORTO
Lasso di tempo: 5 mesi dopo il basale
La gestione collaborativa dei sintomi è stata valutata utilizzando la misura di autogestione della malattia cronica di Stanford, composta da sei elementi, con elementi riformulati per chiedere quanto le coppie hanno lavorato insieme per prevenire che i sintomi (ad esempio, stanchezza, dolore, disagio emotivo) interferissero con ciò che la persona con insufficienza cardiaca desiderava. fare o ridurre la necessità di consultare un fornitore su una scala da 1 (mai) a 10 (sempre). I punteggi riassuntivi medi potevano variare da 1 a 10, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gestione collaborativa.
5 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi di fiducia nelle coppie nella condizione TCU vs SUPPORTO
Lasso di tempo: 5 mesi dopo il basale
La fiducia è stata misurata utilizzando la misura di autogestione della malattia cronica di Stanford a 6 elementi per valutare la fiducia nella gestione di sei aspetti della malattia (ad esempio stanchezza, disagio emotivo) su una scala da 1 (nessuna fiducia) a 10 (molta fiducia) . I punteggi riassuntivi sono stati calcolati facendo la media dei sei elementi per un intervallo potenziale compreso tra 1 e 10. I punteggi più alti indicano una maggiore confidenza.
5 mesi dopo il basale
Cambiamento nei punteggi di comunicazione nella sottoscala Coinvolgimento attivo nelle coppie nella condizione TCU vs SUPPORTO
Lasso di tempo: 5 mesi dopo il basale
La comunicazione all'interno della coppia è stata valutata utilizzando entrambe le scale della misura del Coping Diadico. Il coinvolgimento attivo ha cinque elementi che chiedono quanto il proprio partner si impegna nella comunicazione aperta e nel supporto su una scala da 1 a 5 per un possibile intervallo da 5 a 25. Punteggi più alti indicano che il proprio partner ha un livello più elevato di coinvolgimento attivo.
5 mesi dopo il basale
Cambiamento nei punteggi di comunicazione nella sottoscala del buffer protettivo nelle coppie nella condizione TCU vs SUPPORTO
Lasso di tempo: 5 mesi dopo il basale
La comunicazione all'interno della coppia è stata valutata utilizzando entrambe le scale della misura del Coping Diadico. Il buffering protettivo ha sei item che chiedono quanto il proprio partner si impegna a nascondere le preoccupazioni e a negarle su una scala da 1 a 5 per un possibile intervallo da 6 a 30. Punteggi più alti indicano che il proprio partner ha un livello più elevato di buffer protettivo.
5 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di soddisfazione nelle coppie nella condizione TCU come misura di accettabilità.
Lasso di tempo: 5 mesi dopo il basale
La soddisfazione per il programma assegnato è stata valutata con un item Likert adattato da altri lavori di intervento sui vantaggi e gli svantaggi del programma. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per il programma complessivo su una scala da 1 a 4, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione.
5 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston College

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen S Lyons, PhD, Boston College
  • Investigatore principale: Christopher S Lee, PhD, RN, Boston College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21.074
  • R21AG068715 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Prendersi cura di noi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi