Cuidando de Nós: Uma Intervenção Diádica para Casais com Insuficiência Cardíaca (TCU)
10 de junho de 2024 atualizado por: Karen Lyons, Boston College
Cuidando de Nós: Uma Intervenção Diádica para a Insuficiência Cardíaca
Este estudo de pesquisa está avaliando a eficácia e a viabilidade de uma nova intervenção diádica para casais com insuficiência cardíaca versus uma intervenção de aconselhamento educacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma necessidade crítica de intervenções diádicas baseadas em teoria e empiricamente para melhorar os resultados de adultos com insuficiência cardíaca e de seus parceiros. O estudo proposto avaliará um novo programa diádico, Cuidando de nós, versus uma condição de aconselhamento educacional usando um ensaio controlado randomizado em 72 casais que vivem com insuficiência cardíaca. Ambos os programas são oferecidos via Zoom por intervencionistas treinados e duram aproximadamente dois meses.
Especificamente, iremos 1) determinar a eficácia da intervenção Cuidando de Nós na saúde diádica; 2) determinar a eficácia da intervenção Cuidando de Nós na avaliação diádica e gestão diádica; e 3) determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção Cuidando de Nós.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Boston College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: Adultos com Insuficiência Cardíaca:
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca há pelo menos três meses
- Sintomas atuais de insuficiência cardíaca (ou seja, NYHA Classe II-III; AHA/ACC Estágio C)
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Acessível por telefone/e-mail
- Acesso ao dispositivo com câmera (por exemplo, computador, tablet) para participar das sessões de Zoom
- Tenha um cônjuge/parceiro(a) não casado(a) co-residente disposto a participar
Critérios de inclusão: Cônjuges/companheiros:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Co-residindo com o adulto com insuficiência cardíaca no momento do recrutamento
- Viveu com o adulto com insuficiência cardíaca por pelo menos um ano
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva grave e não corrigida
- Comprometimento cognitivo significativo
- Transplante cardíaco/suporte circulatório mecânico antes da inscrição
- Doença terminal concomitante que impediria a participação
- Psicose ativa ou abuso grave de substâncias que prejudicaria a capacidade de concluir o estudo
- Incapacidade de concluir os requisitos do estudo, incluindo inscrição em um estudo adicional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidando de Nós
Cuidando de Nós envolve sete sessões realizadas via Zoom para casais durante aproximadamente dois meses.
As sessões duram aproximadamente 45-60 minutos e são realizadas por um intervencionista treinado.
O programa é uma intervenção baseada na comunicação e focada no relacionamento que é baseada em pontos fortes e promove novas habilidades para apoiar casais que lidam com insuficiência cardíaca.
Os objetivos do programa são 1) atingir o casal com insuficiência cardíaca como uma equipe; 2) aumentar a avaliação compartilhada dentro do casal; 3) melhorar as habilidades de comunicação do casal; 4) melhorar a colaboração entre o casal e o manejo diádico da insuficiência cardíaca; 5) melhorar a confiança do casal; e 6) melhorar a saúde e o bem-estar individual e diádico.
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Uma intervenção sociocomportamental direcionada ao casal que vive com insuficiência cardíaca e realizada via Zoom.
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Comparador Ativo: APOIAR
O programa SUPPORT envolve três sessões entregues via Zoom para casais durante aproximadamente dois meses.
As sessões duram aproximadamente 45-60 minutos e são realizadas por um intervencionista treinado.
Este braço é uma intervenção educacional para apoiar o tratamento da insuficiência cardíaca.
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SUPPORT é uma intervenção de aconselhamento educacional dirigida ao casal que vive com insuficiência cardíaca e ministrada pelo Zoom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos escores de qualidade de vida física em casais na condição TCU vs condição APOIO.
Prazo: 5 meses após a linha de base
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Pontuação de qualidade de vida física do PROMIS Global Health Short Form de 10 itens. 4 itens recodificados na escala de 1 a 5 para faixa potencial de 1 a 20.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida física.
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5 meses após a linha de base
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Mudança nos escores de qualidade de vida mental em casais na condição TCU vs. SUPPORT.
Prazo: 5 meses após a linha de base
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Pontuação de qualidade de vida mental do PROMIS Global Health Short Form de 10 itens. 4 itens recodificados na escala de 1 a 5 para faixa potencial de 1 a 20.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida mental.
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5 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de sintomas depressivos em casais na condição TCU vs SUPPORT.
Prazo: 5 meses após a linha de base
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Centro de Estudos Epidemiológicos Depressão CESD Medida de 20 itens.
Os itens estão em uma escala de 0 a 3 com faixa potencial de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
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5 meses após a linha de base
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Mudança nas pontuações de tensão de cuidado em cônjuges na condição TCU vs SUPPORT.
Prazo: 5 meses após a linha de base
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O Índice Multidimensional de Tensão do Cuidador de 16 itens mede a tensão física, social, interpessoal e as restrições e demandas de tempo relacionadas à prestação de cuidados em uma escala de 1 a 5.
A faixa potencial de pontuações é de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior tensão.
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5 meses após a linha de base
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Mudança nas pontuações de qualidade de vida relacionadas à insuficiência cardíaca em pessoas com insuficiência cardíaca na condição TCU vs. SUPPORT
Prazo: 5 meses após a linha de base
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Pontuação total de qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City com 12 itens.
Os itens são convertidos para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à insuficiência cardíaca.
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5 meses após a linha de base
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Mudança na diferença nas pontuações de dispneia na condição TCU vs SUPPORT
Prazo: 5 meses após a linha de base
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Escores de dispneia do paciente avaliados pela Escala de Percepção Somática de Insuficiência Cardíaca de 6 itens.
Os itens perguntam sobre o quanto a pessoa se sentiu incomodada pela dispneia durante a última semana, numa escala de 0 (nada) a 5 (extremamente incómoda) para um intervalo potencial de 0-30.
Pontuações mais altas indicam maior dispneia.
Não foi possível examinar mudanças na incongruência dentro dos casais devido à pequena amostra, portanto foram calculadas as diferenças entre os grupos com pacientes e cônjuges (relatando sua percepção da dispneia do paciente).
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5 meses após a linha de base
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Mudança na diferença nas pontuações de interferência da dor em casais na condição TCU vs. SUPPORT
Prazo: 5 meses após a linha de base
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A interferência da dor foi avaliada usando a escala de interferência da dor PROMIS de seis itens, com itens variando de 1 a 5 para uma faixa potencial de 6 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
Não foi possível examinar mudanças na incongruência dentro dos casais devido à pequena amostra, portanto foram calculadas diferenças entre grupos com pacientes e cônjuges (relatando sua percepção da interferência da dor do paciente).
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5 meses após a linha de base
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Mudança na diferença nas pontuações de fadiga em casais na condição TCU vs APOIO.
Prazo: Linha de base de 5 meses
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A fadiga foi avaliada usando a escala de fadiga PROMIS de oito itens com itens em uma escala de 1 a 5 para uma faixa potencial de 8 a 40.
Pontuações mais altas indicam mais fadiga.
Não foi possível examinar mudanças na incongruência dentro dos casais devido à pequena amostra, portanto foram calculadas diferenças entre grupos com pacientes e cônjuges (relatando sua percepção da fadiga do paciente).
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Linha de base de 5 meses
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Mudança nas pontuações de colaboração em casais na condição TCU vs APOIO
Prazo: 5 meses após a linha de base
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O manejo colaborativo dos sintomas foi avaliado usando a medida Stanford Chronic Disease Self-Management de seis itens, com itens reformulados para perguntar quanto os casais trabalharam juntos para evitar que os sintomas (por exemplo, fadiga, dor, sofrimento emocional) interferissem no que a pessoa com insuficiência cardíaca queria. fazer ou reduzir a necessidade de consultar um prestador numa escala de 1 (nunca) a 10 (sempre).
As pontuações médias do resumo tinham o potencial de variar de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gestão colaborativa.
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5 meses após a linha de base
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Mudança nas pontuações de confiança em casais na condição TCU vs SUPPORT
Prazo: 5 meses após a linha de base
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A confiança foi medida usando a medida Stanford Chronic Disease Self-Management de 6 itens para avaliar a confiança para gerenciar seis aspectos da doença (por exemplo, fadiga, sofrimento emocional) em uma escala de 1 (nenhuma confiança) a 10 (muita confiança). .
As pontuações resumidas foram calculadas pela média dos seis itens para uma faixa potencial de 1 a 10. Pontuações mais altas indicam maior confiança.
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5 meses após a linha de base
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Mudança nas pontuações de comunicação na subescala de engajamento ativo em casais na condição TCU vs condição APOIO
Prazo: 5 meses após a linha de base
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A comunicação dentro do casal foi avaliada utilizando ambas as escalas da medida de Coping Diádico.
O engajamento ativo tem cinco itens que perguntam sobre o quanto o parceiro se envolve em comunicação aberta e apoio em uma escala de 1 a 5 para uma faixa possível de 5 a 25.
Pontuações mais altas indicam que o parceiro tem um nível mais alto de envolvimento ativo.
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5 meses após a linha de base
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Mudança nas pontuações de comunicação na subescala de buffer de proteção em casais na condição TCU vs. SUPPORT
Prazo: 5 meses após a linha de base
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A comunicação dentro do casal foi avaliada utilizando ambas as escalas da medida de Coping Diádico.
O buffer de proteção tem seis itens que perguntam sobre o quanto o parceiro se envolve em esconder preocupações e negá-las em uma escala de 1 a 5 para uma faixa possível de 6 a 30.
Pontuações mais altas indicam que o parceiro tem um nível mais alto de proteção.
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5 meses após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices de Satisfação em Casais na Condição TCU como Medida de Aceitabilidade.
Prazo: 5 meses após a linha de base
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A satisfação com o programa atribuído foi avaliada com um item Likert adaptado de outro trabalho de intervenção sobre os benefícios e desvantagens do programa.
Os participantes foram convidados a avaliar a sua satisfação com o programa global numa escala de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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5 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen S Lyons, PhD, Boston College
- Investigador principal: Christopher S Lee, PhD, RN, Boston College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21.074
- R21AG068715 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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