照顾我们：对心力衰竭夫妇的二元干预 (TCU)
2024年6月10日 更新者：Karen Lyons、Boston College
照顾我们：心力衰竭的二元干预
这项研究正在评估针对心力衰竭夫妇的新型二元干预与教育咨询干预的有效性和可行性。
研究概览
详细说明
迫切需要理论和经验驱动的二元干预，以改善成人心力衰竭及其伴侣的结局。 拟议的研究将对 72 对患有心力衰竭的夫妇进行随机对照试验，以评估一个新颖的二元计划“照顾我们”与教育咨询条件。 这两个项目都是由训练有素的干预人员通过 Zoom 提供的，持续大约两个月。
具体来说，我们将 1) 确定“照顾我们”干预对二元健康的疗效； 2) 确定照顾我们干预对二元评估和二元管理的功效； 3) 确定“照顾我们”干预的可行性和可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Boston College
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：成人心力衰竭：
- 诊断心力衰竭至少三个月
- 目前的心力衰竭症状（即 NYHA II-III 级；AHA/ACC C 级）
- 年龄大于或等于 18 岁
- 愿意并能够提供知情同意
- 可通过电话/电子邮件联系
- 访问带摄像头的设备（例如计算机、平板电脑）以参与 Zoom 会议
- 有愿意参加的同居配偶/未婚伴侣
纳入标准：配偶/伴侣：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 招募时与患有心力衰竭的成年人同住
- 与患有心力衰竭的成年人一起生活至少一年
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 严重和未矫正的听力障碍
- 显着认知障碍
- 入组前的心脏移植/机械循环支持
- 伴随绝症会妨碍参与
- 会影响完成研究的能力的活跃精神病或严重药物滥用
- 无法完成研究的要求，包括参加额外的试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：照顾我们
“照顾我们”包括在大约两个月的时间里通过 Zoom 向夫妇提供七次课程。
课程持续约 45-60 分钟，由训练有素的干预专家主持。
该计划是一项以沟通为基础、以关系为中心的干预措施，以优势为基础，培养新技能来支持夫妇管理心力衰竭。
该计划的目标是 1) 将患有心力衰竭的夫妇作为一个团队； 2）增加夫妻内部的共同评价； 3）提高夫妻间的沟通技巧； 4）改善夫妻之间的协作和心力衰竭的二元管理； 5）增强夫妻间的信心； 6) 改善个人和双方的健康和福祉。
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一种针对患有心力衰竭的夫妇并通过 Zoom 提供的社会行为干预。
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有源比较器：支持
支持计划包括在大约两个月内通过 Zoom 向夫妇提供的三场会议。
课程持续约 45-60 分钟，由训练有素的干预专家主持。
该手臂是一种支持心力衰竭管理的教育干预措施。
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SUPPORT 是一种教育咨询干预措施，针对患有心力衰竭的夫妇，由 Zoom 提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TCU 与支持条件下夫妇身体生活质量评分的变化。
大体时间：基线后 5 个月
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来自 10 项 PROMIS 全球健康简表的身体生活质量评分。 4 个项目重新编码为 1-5 等级，潜在范围为 1-20。
分数越高表明身体生活质量越好。
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基线后 5 个月
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TCU 与支持条件下夫妻心理生活质量得分的变化。
大体时间：基线后 5 个月
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来自 10 项 PROMIS 全球健康简表的心理生活质量评分。 4 个项目重新编码为 1-5 等级，潜在范围为 1-20。
分数越高表明心理生活质量越好。
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基线后 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TCU 与支持条件下夫妇抑郁症状评分的变化。
大体时间：基线后 5 个月
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流行病学研究中心抑郁症 CESD 20 项测量。
项目的评分范围为 0-3，潜在范围为 0-60，分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线后 5 个月
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TCU 与支持条件下配偶的护理压力分数的变化。
大体时间：基线后 5 个月
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16 项多维护理人员压力指数以 1-5 级衡量与提供护理相关的身体、社交、人际压力以及时间限制和需求。
分数的潜在范围是 16-80，分数越高表示应变越大。
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基线后 5 个月
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TCU 与支持条件下心力衰竭患者的心力衰竭相关生活质量评分的变化
大体时间：基线后 5 个月
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生活质量总分由 12 项堪萨斯城心肌病问卷评估。
项目转换为 0-100 等级，分数越高表明心力衰竭相关的生活质量越好。
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基线后 5 个月
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TCU 与支持条件下呼吸困难评分差异的变化
大体时间：基线后 5 个月
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通过 6 项心力衰竭躯体感知量表评估患者呼吸困难评分。
项目询问该人在上周受到呼吸困难困扰的程度，评分范围为 0-30，评分范围为 0（完全没有）到 5（非常麻烦）。
分数越高表示呼吸困难越严重。
由于样本较小，不可能检查夫妻之间不一致的变化，因此计算了患者和配偶的组间差异（报告他们对患者呼吸困难的感知）。
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基线后 5 个月
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TCU 与支持条件下夫妇疼痛干扰评分差异的变化
大体时间：基线后 5 个月
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使用六项目 PROMIS 疼痛干扰量表评估疼痛干扰，项目范围为 1-5，潜在范围为 6-30。
分数越高表明疼痛干扰越多。
由于样本较小，不可能检查夫妻之间不一致的变化，因此计算了患者和配偶的组间差异（报告他们对患者疼痛干扰的感知）。
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基线后 5 个月
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TCU 与支持条件下夫妻疲劳评分差异的变化。
大体时间：5个月基线
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使用八项 PROMIS 疲劳量表评估疲劳，项目范围为 1-5，潜在范围为 8-40。
分数越高表明疲劳程度越高。
由于样本较小，不可能检查夫妻之间不一致的变化，因此计算了患者和配偶的组间差异（报告他们对患者疲劳的感知）。
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5个月基线
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TCU 与 SUPPORT 条件下夫妻合作得分的变化
大体时间：基线后 5 个月
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使用斯坦福慢性病自我管理六项指标对协作症状管理进行评估，其中的项目经过重新措辞，询问夫妻在多大程度上共同努力防止症状（例如疲劳、疼痛、情绪困扰）干扰心力衰竭患者的需求以 1（从不）到 10（总是）的等级来执行或减少看服务提供者的需要。
平均总结分数可能在 1 到 10 之间，分数越高表明协作管理程度越高。
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基线后 5 个月
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TCU 与 SUPPORT 条件下夫妻置信度得分的变化
大体时间：基线后 5 个月
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使用 6 项斯坦福慢性病自我管理测量来衡量信心，以 1（没有信心）到 10（非常有信心）的量表评估管理疾病的六个方面（例如疲劳、情绪困扰）的信心。
总结分数是通过 6 个项目的平均值计算得出的，潜在范围为 1-10。分数越高表示置信度越高。
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基线后 5 个月
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TCU 与支持条件下夫妻积极参与子量表的沟通得分变化
大体时间：基线后 5 个月
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使用二元应对措施中的两个量表来评估夫妻之间的沟通。
积极参与有五个项目，询问合作伙伴参与开放式沟通和支持的程度，评分范围为 1-5，可能范围为 5-25。
分数越高表明合作伙伴的积极参与程度越高。
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基线后 5 个月
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TCU 与支持条件下夫妻保护性缓冲子量表的沟通得分变化
大体时间：基线后 5 个月
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使用二元应对措施中的两个量表来评估夫妻之间的沟通。
保护性缓冲有六个项目，询问伴侣隐藏担忧和否认担忧的程度，评分范围为 1-5，可能范围为 6-30。
分数越高表明伴侣的保护性缓冲水平越高。
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基线后 5 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TCU 条件下夫妻的满意度分数作为可接受性的衡量标准。
大体时间：基线后 5 个月
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对指定项目的满意度是通过改编自其他关于该项目的优点和缺点的干预工作的李克特项目进行评估的。
参与者被要求从 1 到 4 级对整个项目的满意度进行评分，分数越高表示满意度越高。
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基线后 5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen S Lyons, PhD、Boston College
- 首席研究员：Christopher S Lee, PhD, RN、Boston College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月9日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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