Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Staráme se o nás: Dyadická intervence pro páry se srdečním selháním (TCU)

10. června 2024 aktualizováno: Karen Lyons, Boston College

Staráme se o nás: Dyadická intervence při srdečním selhání

Tato výzkumná studie hodnotí účinnost a proveditelnost nové dyadické intervence u párů se srdečním selháním oproti intervence výchovného poradenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje kritická potřeba teoreticky a empiricky řízených dyadických intervencí ke zlepšení výsledků jak dospělých se srdečním selháním, tak jejich partnerů. Navrhovaná studie bude hodnotit nový dyadický program Taking Care of Us oproti stavu výchovného poradenství pomocí randomizované kontrolované studie na 72 párech žijících se srdečním selháním. Oba programy jsou nabízeny prostřednictvím Zoom vyškolenými interventy a trvají přibližně dva měsíce.

Konkrétně 1) určíme účinnost intervence Taking Care of Us na dyadické zdraví; 2) určit účinnost intervence Taking Care of Us na dyadické hodnocení a dyadické řízení; a 3) určit proveditelnost a přijatelnost zásahu Taking Care of Us.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Boston College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Dospělí se srdečním selháním:

  • Diagnóza srdečního selhání po dobu nejméně tří měsíců
  • Současné příznaky srdečního selhání (tj. NYHA třída II-III; AHA/ACC stadium C)
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Dosažitelné telefonicky/e-mailem
  • Přístup k zařízení s fotoaparátem (např. počítač, tablet) pro účast v relacích přiblížení
  • Mít spolubydlícího manžela/manželku/nemanželského partnera ochotného se zúčastnit

Kritéria zahrnutí: Manželé/partneři:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Spolubydlení s dospělým se srdečním selháním v době náboru
  • Žili s dospělým se srdečním selháním alespoň jeden rok
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažná a nekorigovaná porucha sluchu
  • Významná kognitivní porucha
  • Transplantace srdce/mechanická podpora oběhu před zařazením
  • Průběžné terminální onemocnění, které by bránilo účasti
  • Aktivní psychóza nebo závažné zneužívání návykových látek, které by narušily schopnost dokončit studii
  • Neschopnost splnit požadavky studia, včetně zápisu do dodatečného hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Staráme se o nás
Taking Care of Us zahrnuje sedm sezení poskytovaných prostřednictvím Zoom párům během přibližně dvou měsíců. Sezení trvají přibližně 45–60 minut a provádí je vyškolený intervenční lékař. Program je intervence založená na komunikaci, zaměřená na vztahy, která je založena na silných stránkách a podporuje nové dovednosti na podporu párů zvládajících srdeční selhání. Cílem programu je 1) zaměřit se na pár se srdečním selháním jako tým; 2) zvýšit sdílené hodnocení v rámci páru; 3) zlepšit komunikační dovednosti v páru; 4) zlepšit spolupráci v rámci páru a dyadický management srdečního selhání; 5) zlepšit důvěru v páru; a 6) zlepšit individuální i dyadické zdraví a pohodu.
Behaviorální: Staráme se o nás
Sociálně-behaviorální intervence, která je zaměřena na pár žijící se srdečním selháním a je dodávána prostřednictvím Zoom.
Aktivní komparátor: PODPĚRA, PODPORA
Program SUPPORT zahrnuje tři sezení dodávaná prostřednictvím Zoom párům během přibližně dvou měsíců. Sezení trvají přibližně 45–60 minut a provádí je vyškolený intervenční lékař. Toto rameno je edukační intervencí na podporu léčby srdečního selhání.
Jiný: PODPĚRA, PODPORA
SUPPORT je výchovná poradenská intervence, která je zaměřena na pár žijící se srdečním selháním a poskytuje ji Zoom.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre fyzické kvality života u párů ve stavu TCU vs. SUPPORT.
Časové okno: 5 měsíců po výchozím stavu
Skóre fyzické kvality života z 10položkového krátkého formuláře PROMIS Global Health. 4 položky překódované na stupnici 1-5 pro potenciální rozsah 1-20. Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou kvalitu života.
5 měsíců po výchozím stavu
Změna skóre duševní kvality života u párů ve stavu TCU vs. SUPPORT.
Časové okno: 5 měsíců po výchozím stavu
Skóre duševní kvality života z 10položkového krátkého formuláře PROMIS Global Health. 4 položky překódované na stupnici 1-5 pro potenciální rozsah 1-20. Vyšší skóre ukazuje na lepší duševní kvalitu života.
5 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků deprese u párů ve stavu TCU vs.
Časové okno: 5 měsíců po výchozím stavu
Centrum epidemiologických studií Deprese CESD 20-položková míra. Položky jsou na stupnici 0-3 s potenciálním rozsahem 0-60, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
5 měsíců po výchozím stavu
Změna ve skóre péče o kmen u manželů ve stavu TCU vs. SUPPORT.
Časové okno: 5 měsíců po výchozím stavu
16položkový multidimenzionální index zátěže pečovatele měří fyzickou, sociální, mezilidskou zátěž a časová omezení a nároky související s poskytováním péče na stupnici 1-5. Potenciální rozsah skóre je 16-80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší napětí.
5 měsíců po výchozím stavu
Změna skóre kvality života související se srdečním selháním u osob se srdečním selháním v TCU vs.
Časové okno: 5 měsíců po výchozím stavu
Celkové skóre kvality života hodnocené 12-položkovým dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Položky jsou převedeny na stupnici 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života související se srdečním selháním.
5 měsíců po výchozím stavu
Změna rozdílu ve skóre dušnosti ve stavu TCU vs. SUPPORT
Časové okno: 5 měsíců po výchozím stavu
Skóre dušnosti pacienta hodnocené 6-položkovou škálou somatické percepce srdečního selhání. Položky se ptají na to, jak moc byla osoba obtěžována dušností během posledního týdne na škále 0 (vůbec ne) až 5 (extrémně obtěžující) pro potenciální rozsah 0-30. Vyšší skóre ukazuje na větší dušnost. Vzhledem k malému vzorku nebylo možné zkoumat změny v inkongruenci u párů, proto byly spočítány rozdíly mezi skupinami u pacientů a manželů (uvádějících jejich vnímání pacientovy dušnosti).
5 měsíců po výchozím stavu
Změna rozdílu ve skóre interference bolesti u párů ve stavu TCU vs.
Časové okno: 5 měsíců po výchozím stavu
Interference bolesti byla hodnocena pomocí šestipoložkové škály interference bolesti PROMIS s položkami v rozmezí 1-5 pro potenciální rozsah 6-30. Vyšší skóre značí větší interferenci bolesti. Vzhledem k malému vzorku nebylo možné zkoumat změny v inkongruenci u párů, proto byly spočítány rozdíly mezi skupinami u pacientů a manželů (uvádějících jejich vnímání interference pacientů s bolestí).
5 měsíců po výchozím stavu
Změna rozdílu ve skóre únavy u párů ve stavu TCU vs. SUPPORT.
Časové okno: 5 měsíců základní linie
Únava byla hodnocena pomocí osmipoložkové únavové stupnice PROMIS s položkami na škále 1-5 pro potenciální rozsah 8-40. Vyšší skóre znamená větší únavu. Vzhledem k malému vzorku nebylo možné zkoumat změny v inkongruenci u párů, proto byly spočítány rozdíly mezi skupinami u pacientů a manželů (uvádějících jejich vnímání únavy pacientů).
5 měsíců základní linie
Změna ve skóre spolupráce v párech ve stavu TCU vs. SUPPORT
Časové okno: 5 měsíců po výchozím stavu
Kolaborativní zvládání symptomů bylo hodnoceno pomocí šestibodového opatření Stanfordské samořízení pro chronickou nemoc s položkami přeformulovanými tak, aby se ptali, jak moc páry spolupracovaly, aby zabránily tomu, aby symptomy (např. udělat nebo snížit potřebu vidět poskytovatele na stupnici od 1 (nikdy) do 10 (vždy). Průměrné souhrnné skóre se mohlo pohybovat v rozmezí od 1 do 10, přičemž vyšší skóre naznačovalo lepší řízení spolupráce.
5 měsíců po výchozím stavu
Změna skóre důvěry v párech v podmínce TCU vs. SUPPORT
Časové okno: 5 měsíců po výchozím stavu
Důvěra byla měřena pomocí 6-položkového měřítka Stanford Chronic Disease Self-Management, aby se vyhodnotila sebedůvěra ve zvládnutí šesti aspektů nemoci (např. únava, emoční stres) na stupnici od 1 (nedůvěra) do 10 (velká míra jistoty). . Souhrnná skóre byla vypočtena průměrem šesti položek pro potenciální rozsah 1-10. Vyšší skóre značí větší spolehlivost.
5 měsíců po výchozím stavu
Změna skóre komunikace na subškále Aktivní zapojení v párech v TCU vs. PODPORA
Časové okno: 5 měsíců po výchozím stavu
Komunikace v rámci páru byla hodnocena pomocí obou škál měření Dyadic Coping. Aktivní zapojení má pět položek, které se ptají na to, jak moc se partner angažuje v otevřené komunikaci a podpoře na stupnici 1-5 pro možný rozsah 5-25. Vyšší skóre naznačuje, že partner má vyšší úroveň aktivního zapojení.
5 měsíců po výchozím stavu
Změna skóre komunikace na subškále ochranného vyrovnávací paměti u párů ve stavu TCU vs. SUPPORT
Časové okno: 5 měsíců po výchozím stavu
Komunikace v rámci páru byla hodnocena pomocí obou škál měření Dyadic Coping. Ochranné ukládání do vyrovnávací paměti má šest položek, které se ptají na to, jak moc se partner zapojuje do skrývání obav a popírání obav na stupnici 1-5 pro možný rozsah 6-30. Vyšší skóre naznačuje, že partner má vyšší úroveň ochranného vyrovnávací paměti.
5 měsíců po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti v párech v podmínkách TCU jako měřítko přijatelnosti.
Časové okno: 5 měsíců po výchozím stavu
Spokojenost se zadaným programem byla hodnocena pomocí Likertovy položky upravené z jiné intervenční práce o výhodách a nevýhodách programu. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s celkovým programem na stupnici od 1 do 4, přičemž vyšší skóre značilo větší spokojenost.
5 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston College

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen S Lyons, PhD, Boston College
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher S Lee, PhD, RN, Boston College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21.074
  • R21AG068715 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Staráme se o nás

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit