Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dbanie o nas: interwencja w diadzie dla par z niewydolnością serca (TCU)

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Karen Lyons, Boston College

Troszcząc się o nas: diadyczna interwencja w przypadku niewydolności serca

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i wykonalność nowatorskiej interwencji diadycznej dla par z niewydolnością serca w porównaniu z interwencją poradnictwa edukacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje krytyczna potrzeba teoretycznych i empirycznych interwencji diadycznych, aby poprawić wyniki zarówno dorosłych z niewydolnością serca, jak i ich partnerów. Proponowane badanie oceni nowy, diadyczny program Taking Care of Us w porównaniu z poradnictwem edukacyjnym, wykorzystując randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 72 par żyjących z niewydolnością serca. Oba programy są oferowane przez Zoom przez przeszkolonych interwencjonistów i trwają około dwóch miesięcy.

W szczególności 1) określimy skuteczność interwencji „Zaopiekuj się nami” dla zdrowia w diadzie; 2) określić skuteczność interwencji Dbając o Nas na ocenę diadyczną i zarządzanie diadyczne; oraz 3) określić wykonalność i akceptowalność interwencji Dbając o Nas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Boston College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Dorośli z niewydolnością serca:

  • Rozpoznanie niewydolności serca przez co najmniej trzy miesiące
  • Obecne objawy niewydolności serca (tj. klasa II-III NYHA; stopień C AHA/ACC)
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Osiągalny pod telefonem/e-mailem
  • Dostęp do urządzenia z aparatem (np. komputer, tablet) w celu uczestniczenia w sesjach Zoom
  • Mieć współmałżonka/niezamężnego partnera chętnego do udziału

Kryteria włączenia: Małżonkowie/Partnerzy:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Współmieszkanie z osobą dorosłą z niewydolnością serca w momencie rekrutacji
  • Mieszkać z osobą dorosłą z niewydolnością serca przez co najmniej rok
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny i nieskorygowany ubytek słuchu
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Przeszczep serca/mechaniczne wspomaganie krążenia przed włączeniem
  • Współistniejąca śmiertelna choroba, która utrudnia uczestnictwo
  • Aktywna psychoza lub poważne nadużywanie substancji psychoaktywnych, które mogłyby zaburzyć zdolność do ukończenia badania
  • Niemożność spełnienia wymagań badania, w tym włączenia się do dodatkowego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka nad nami
Taking Care of Us obejmuje siedem sesji prowadzonych przez Zoom dla par przez około dwa miesiące. Sesje trwają około 45-60 minut i są prowadzone przez przeszkolonego interwencjonistę. Program jest interwencją opartą na komunikacji, skoncentrowaną na relacjach, opartą na mocnych stronach i wspierającą nowe umiejętności wspierające pary leczące niewydolność serca. Cele programu to: 1) skierowanie zespołu do pary z niewydolnością serca; 2) zwiększyć wspólną ocenę w parze; 3) poprawić umiejętności komunikacyjne w parze; 4) usprawnić współpracę w parze i diadyczne zarządzanie niewydolnością serca; 5) poprawić zaufanie w parze; oraz 6) poprawy zdrowia i samopoczucia zarówno indywidualnych, jak i diadycznych.
Behawioralne: Opieka nad nami
Interwencja społeczno-behawioralna skierowana do pary żyjącej z niewydolnością serca i prowadzona za pośrednictwem Zoom.
Aktywny komparator: WSPARCIE
Program WSPARCIA obejmuje trzy sesje prowadzone przez Zoom dla par przez około dwa miesiące. Sesje trwają około 45-60 minut i są prowadzone przez przeszkolonego interwencjonistę. To ramię jest interwencją edukacyjną wspierającą leczenie niewydolności serca.
Inny: WSPARCIE
WSPARCIE to edukacyjna interwencja doradcza skierowana do par żyjących z niewydolnością serca i prowadzona przez Zoom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników fizycznej jakości życia u par w grupie TCU vs. WSPARCIE.
Ramy czasowe: 5 miesięcy od wartości bazowej
Ocena fizycznej jakości życia na podstawie 10-punktowego krótkiego formularza PROMIS Global Health. 4 pozycje zakodowane w skali 1-5 dla potencjalnego zakresu 1-20. Wyższe wyniki wskazują na lepszą fizyczną jakość życia.
5 miesięcy od wartości bazowej
Zmiana wyników psychicznej jakości życia u par w grupie TCU vs. WSPARCIE.
Ramy czasowe: 5 miesięcy od wartości bazowej
Ocena jakości życia psychicznego na podstawie 10-punktowego krótkiego formularza PROMIS Global Health. 4 pozycje zakodowane w skali 1-5 dla potencjalnego zakresu 1-20. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia psychicznego.
5 miesięcy od wartości bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach objawów depresyjnych u par w grupie TCU vs. WSPARCIE.
Ramy czasowe: 5 miesięcy od wartości bazowej
Centrum Badań Epidemiologicznych Depresja CESD Miara składająca się z 20 pozycji. Pozycje znajdują się na skali 0-3 z potencjalnym zakresem 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
5 miesięcy od wartości bazowej
Zmiana wyników obciążenia opiekuńczego u małżonków w warunku TCU vs. WSPARCIE.
Ramy czasowe: 5 miesięcy od wartości bazowej
Składający się z 16 pozycji Wielowymiarowy Wskaźnik Obciążenia Opiekuna mierzy obciążenie fizyczne, społeczne i interpersonalne oraz ograniczenia czasowe i wymagania związane z zapewnieniem opieki w skali 1-5. Potencjalny zakres wyników wynosi 16–80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
5 miesięcy od wartości bazowej
Zmiana wyników jakości życia związanych z niewydolnością serca u osób z niewydolnością serca w badaniu TCU vs. WSPARCIE
Ramy czasowe: 5 miesięcy od wartości bazowej
Całkowity wynik jakości życia oceniany za pomocą 12-punktowego kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City. Pozycje przelicza się na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z niewydolnością serca.
5 miesięcy od wartości bazowej
Zmiana różnicy w wynikach duszności w stanie TCU i WSPARCIE
Ramy czasowe: 5 miesięcy od wartości bazowej
Ocena duszności pacjenta oceniana za pomocą 6-punktowej Skali Somatycznej Percepcji Niewydolności Serca. Pozycje dotyczą tego, jak bardzo dana osoba dokuczała duszność w ciągu ostatniego tygodnia, w skali od 0 (wcale) do 5 (bardzo uciążliwa) dla potencjalnego zakresu 0-30. Wyższe wyniki wskazują na większą duszność. Ze względu na małą próbę zbadanie zmian w niezgodności w parach nie było możliwe, dlatego obliczono różnice międzygrupowe z pacjentami i małżonkami (zgłaszającymi swoje odczucia dotyczące duszności pacjenta).
5 miesięcy od wartości bazowej
Zmiana różnicy w wynikach interferencji bólu u par w grupie TCU vs. WSPARCIE
Ramy czasowe: 5 miesięcy od wartości bazowej
Zakłócenia bólu oceniano za pomocą sześciopunktowej skali interferencji bólu PROMIS, zawierającej pozycje od 1-5 dla potencjalnego zakresu 6-30. Wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu. Nie było możliwe zbadanie zmian w niezgodności w obrębie par ze względu na małą próbkę, dlatego obliczono różnice międzygrupowe z pacjentami i małżonkami (zgłaszającymi swoje postrzeganie interferencji bólowej pacjenta).
5 miesięcy od wartości bazowej
Zmiana różnicy w wynikach zmęczenia w parach w warunkach TCU i WSPARCIA.
Ramy czasowe: Wartość bazowa 5 miesięcy
Zmęczenie oceniano za pomocą ośmiopunktowej skali zmęczenia PROMIS z pozycjami w skali 1-5 dla potencjalnego zakresu 8-40. Wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie. Nie było możliwości zbadania zmian niezgodności w obrębie par ze względu na małą próbę, dlatego obliczono różnice międzygrupowe z pacjentami i małżonkami (zgłaszającymi swoje odczuwanie zmęczenia pacjenta).
Wartość bazowa 5 miesięcy
Zmiana wyników współpracy w parach w warunku TCU vs. WSPARCIE
Ramy czasowe: 5 miesięcy od wartości bazowej
Wspólne radzenie sobie z objawami oceniano za pomocą sześciopunktowej miary samokontroli choroby przewlekłej Stanforda, której elementy zmieniono w taki sposób, aby pytać, jak często pary współpracowały, aby zapobiec zakłócaniu objawów (np. zmęczenia, bólu, niepokoju emocjonalnego) w realizowaniu pragnień osoby z niewydolnością serca zrobić lub zmniejszyć potrzebę wizyt u świadczeniodawcy w skali od 1 (nigdy) do 10 (zawsze). Średnie podsumowujące wyniki mogły wahać się od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepsze zarządzanie oparte na współpracy.
5 miesięcy od wartości bazowej
Zmiana Wyników Pewności Par w Warunku TCU vs WSPARCIE
Ramy czasowe: 5 miesięcy od wartości bazowej
Pewność siebie mierzono za pomocą 6-punktowej miary samokontroli choroby przewlekłej Stanforda, aby ocenić pewność radzenia sobie z sześcioma aspektami choroby (np. zmęczeniem, niepokojem emocjonalnym) w skali od 1 (brak pewności) do 10 (duża pewność) . Wyniki podsumowujące obliczono jako średnią sześciu pozycji dla potencjalnego zakresu 1-10. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność.
5 miesięcy od wartości bazowej
Zmiana wyników komunikacji w podskali aktywnego zaangażowania w parach w warunku TCU vs WSPARCIE
Ramy czasowe: 5 miesięcy od wartości bazowej
Do oceny komunikacji w parze wykorzystano obie skale z miernika Diadycznego Radzenia sobie. Aktywne zaangażowanie składa się z pięciu pozycji, które pytają o to, jak bardzo partner angażuje się w otwartą komunikację i wsparcie w skali od 1 do 5, w zakresie od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazują, że partner ma wyższy poziom aktywnego zaangażowania.
5 miesięcy od wartości bazowej
Zmiana wyników komunikacji w podskali buforowania ochronnego u par w warunku TCU vs. WSPARCIE
Ramy czasowe: 5 miesięcy od wartości bazowej
Do oceny komunikacji w parze wykorzystano obie skale z miernika Diadycznego Radzenia sobie. Buforowanie ochronne składa się z sześciu pozycji, które pytają o to, jak bardzo partner angażuje się w ukrywanie obaw i zaprzeczanie zmartwieniom w skali 1-5 z możliwym zakresem 6-30. Wyższe wyniki wskazują, że partner ma wyższy poziom buforowania ochronnego.
5 miesięcy od wartości bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki satysfakcji par w stanie TCU jako miara akceptowalności.
Ramy czasowe: 5 miesięcy od wartości bazowej
Zadowolenie z przydzielonego programu oceniano za pomocą pozycji Likerta zaadaptowanej z innych prac interwencyjnych na temat zalet i wad programu. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z całego programu w skali od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe zadowolenie.
5 miesięcy od wartości bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston College

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen S Lyons, PhD, Boston College
  • Główny śledczy: Christopher S Lee, PhD, RN, Boston College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21.074
  • R21AG068715 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Opieka nad nami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj