Cuidándonos: una intervención diádica para parejas con insuficiencia cardíaca (TCU)
10 de junio de 2024 actualizado por: Karen Lyons, Boston College
Cuidándonos: una intervención diádica para la insuficiencia cardíaca
Este estudio de investigación está evaluando la eficacia y la viabilidad de una intervención diádica novedosa para parejas con insuficiencia cardíaca frente a una intervención de asesoramiento educativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una necesidad crítica de intervenciones diádicas impulsadas teórica y empíricamente para mejorar los resultados tanto de los adultos con insuficiencia cardíaca como de sus parejas. El estudio propuesto evaluará un programa diádico novedoso, Cuidándonos, frente a una condición de asesoramiento educativo utilizando un ensayo controlado aleatorio en 72 parejas que viven con insuficiencia cardíaca. Ambos programas son ofrecidos a través de Zoom por intervencionistas capacitados y duran aproximadamente dos meses.
Específicamente, 1) determinaremos la eficacia de la intervención Taking Care of Us en la salud diádica; 2) determinar la eficacia de la intervención Taking Care of Us en la evaluación y gestión diádica; y 3) determinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención Cuidándonos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Boston College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Adultos con insuficiencia cardíaca:
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca durante al menos tres meses.
- Síntomas actuales de insuficiencia cardíaca (es decir, NYHA Clase II-III; AHA/ACC Etapa C)
- Edad mayor o igual a 18 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Accesible por teléfono/correo electrónico
- Acceso al dispositivo con cámara (por ejemplo, computadora, tableta) para participar en las sesiones de Zoom
- Tener un cónyuge/pareja no casada co-residente dispuesto a participar
Criterios de Inclusión: Cónyuges/Parejas:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Co-residencia con el adulto con insuficiencia cardíaca en el momento del reclutamiento
- Haber vivido con el adulto con insuficiencia cardíaca durante al menos un año.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Deficiencia auditiva mayor y no corregida
- Deterioro cognitivo significativo
- Trasplante de corazón/apoyo circulatorio mecánico antes de la inscripción
- Enfermedad terminal concomitante que impediría la participación
- Psicosis activa o abuso grave de sustancias que afectaría la capacidad de completar el estudio
- Incapacidad para completar los requisitos del estudio, incluida la inscripción en un ensayo adicional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidándonos
Cuidarnos implica siete sesiones impartidas a través de Zoom a parejas durante aproximadamente dos meses.
Las sesiones duran aproximadamente de 45 a 60 minutos y son impartidas por un intervencionista capacitado.
El programa es una intervención basada en la comunicación y centrada en las relaciones que se basa en las fortalezas y fomenta nuevas habilidades para ayudar a las parejas a manejar la insuficiencia cardíaca.
Los objetivos del programa son 1) dirigirse a la pareja con insuficiencia cardíaca como equipo; 2) aumentar la valoración compartida dentro de la pareja; 3) mejorar las habilidades de comunicación dentro de la pareja; 4) mejorar la colaboración en la pareja y el manejo diádico de la insuficiencia cardíaca; 5) mejorar la confianza en la pareja; y 6) mejorar la salud y el bienestar tanto individual como diádico.
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Una intervención de comportamiento social dirigida a la pareja que vive con insuficiencia cardíaca y se entrega a través de Zoom.
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Comparador activo: APOYO
El programa APOYO consiste en tres sesiones impartidas a través de Zoom a parejas durante aproximadamente dos meses.
Las sesiones duran aproximadamente de 45 a 60 minutos y son impartidas por un intervencionista capacitado.
Este brazo es una intervención educativa para apoyar el manejo de la insuficiencia cardíaca.
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SUPPORT es una intervención de asesoramiento educativo que está dirigida a la pareja que vive con insuficiencia cardíaca y se entrega a través de Zoom.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la calidad de vida física en parejas en la condición TCU versus APOYO.
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio
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Puntuación de calidad de vida física del formulario breve de salud global PROMIS de 10 ítems. 4 ítems recodificados en una escala del 1 al 5 para un rango potencial del 1 al 20.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida física.
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5 meses después del inicio
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Cambio en las puntuaciones de la calidad de vida mental en parejas en la condición TCU versus APOYO.
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio
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Puntuación de calidad de vida mental del formulario breve de salud global PROMIS de 10 ítems. 4 ítems recodificados en una escala del 1 al 5 para un rango potencial del 1 al 20.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida mental.
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5 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas depresivos en parejas en la condición TCU versus APOYO.
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio
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Centro de Estudios Epidemiológicos Depresión CESD Medida de 20 ítems.
Los ítems están en una escala de 0 a 3 con un rango potencial de 0 a 60 y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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5 meses después del inicio
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Cambio en las puntuaciones de tensión asistencial en los cónyuges en la condición TCU frente a la condición de APOYO.
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio
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El índice multidimensional de tensión del cuidador, de 16 ítems, mide la tensión física, social, interpersonal y las limitaciones y demandas de tiempo relacionadas con la prestación de cuidados en una escala del 1 al 5.
El rango potencial de puntuaciones es de 16 a 80 y las puntuaciones más altas indican una mayor tensión.
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5 meses después del inicio
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida relacionadas con la insuficiencia cardíaca en personas con insuficiencia cardíaca en la TCU frente a la condición de APOYO
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio
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Puntuación de calidad de vida total evaluada mediante el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City de 12 ítems.
Los ítems se convierten a una escala de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la insuficiencia cardíaca.
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5 meses después del inicio
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Cambio en la diferencia en las puntuaciones de disnea en la condición TCU frente a la condición de APOYO
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio
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Puntuaciones de disnea del paciente evaluadas mediante la Escala de percepción somática de insuficiencia cardíaca de 6 ítems.
Los ítems preguntan cuánto le molestó la disnea a la persona durante la última semana en una escala de 0 (nada) a 5 (extremadamente molesto) para un rango potencial de 0-30.
Las puntuaciones más altas indican mayor disnea.
No fue posible examinar los cambios en la incongruencia dentro de las parejas debido a la pequeña muestra, por lo que se calcularon las diferencias entre los grupos con los pacientes y los cónyuges (que informaron su percepción de la disnea del paciente).
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5 meses después del inicio
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Cambio en la diferencia en las puntuaciones de interferencia del dolor en parejas en la condición TCU versus APOYO
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio
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La interferencia del dolor se evaluó utilizando la escala de interferencia del dolor PROMIS de seis ítems con ítems que van del 1 al 5 para un rango potencial de 6 a 30.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
No fue posible examinar los cambios en la incongruencia dentro de las parejas debido a la pequeña muestra, por lo que se calcularon las diferencias entre los grupos con los pacientes y los cónyuges (que informaban su percepción de la interferencia del dolor del paciente).
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5 meses después del inicio
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Cambio en la diferencia en las puntuaciones de fatiga en parejas en la condición TCU versus APOYO.
Periodo de tiempo: Línea base de 5 meses
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La fatiga se evaluó utilizando la escala de fatiga PROMIS de ocho ítems con ítems en una escala del 1 al 5 para un rango potencial de 8 a 40.
Las puntuaciones más altas indican más fatiga.
No fue posible examinar los cambios en la incongruencia dentro de las parejas debido a la pequeña muestra, por lo que se calcularon las diferencias entre los grupos con los pacientes y los cónyuges (que informaron su percepción de la fatiga del paciente).
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Línea base de 5 meses
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Cambio en las puntuaciones de colaboración en parejas en la condición TCU frente a APOYO
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio
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El manejo colaborativo de los síntomas se evaluó utilizando la medida de autocontrol de enfermedades crónicas de Stanford de seis ítems con ítems reformulados para preguntar cuánto trabajaron juntas las parejas para evitar que los síntomas (p. ej., fatiga, dolor, angustia emocional) interfirieran con lo que quería la persona con insuficiencia cardíaca. hacer o reducir la necesidad de ver a un proveedor en una escala de 1 (nunca) a 10 (siempre).
Las puntuaciones resumidas promedio tenían el potencial de oscilar entre 1 y 10, y las puntuaciones más altas indicaban una mayor gestión colaborativa.
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5 meses después del inicio
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Cambio en las puntuaciones de confianza en parejas en la condición TCU versus APOYO
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio
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La confianza se midió utilizando la medida de autocontrol de enfermedades crónicas de Stanford de 6 ítems para evaluar la confianza para manejar seis aspectos de la enfermedad (p. ej., fatiga, angustia emocional) en una escala de 1 (ninguna confianza) a 10 (mucha confianza). .
Las puntuaciones resumidas se calcularon promediando los seis ítems para un rango potencial de 1 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
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5 meses después del inicio
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Cambio en las puntuaciones de comunicación en la subescala de participación activa en parejas en la condición TCU frente a APOYO
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio
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La comunicación dentro de la pareja se evaluó mediante ambas escalas de la medida de Afrontamiento Diádico.
El compromiso activo tiene cinco ítems que preguntan en qué medida la pareja se involucra en comunicación abierta y apoyo en una escala de 1 a 5 para un rango posible de 5 a 25.
Las puntuaciones más altas indican que la pareja tiene un mayor nivel de participación activa.
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5 meses después del inicio
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Cambio en las puntuaciones de comunicación en la subescala de amortiguación protectora en parejas en la condición TCU frente a APOYO
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio
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La comunicación dentro de la pareja se evaluó mediante ambas escalas de la medida de Afrontamiento Diádico.
La amortiguación protectora tiene seis ítems que preguntan hasta qué punto la pareja se dedica a ocultar preocupaciones y negarlas en una escala de 1 a 5 para un rango posible de 6 a 30.
Las puntuaciones más altas indican que la pareja tiene un mayor nivel de protección.
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5 meses después del inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de satisfacción en parejas en la condición TCU como medida de aceptabilidad.
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio
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La satisfacción con el programa asignado se evaluó con un ítem Likert adaptado de otros trabajos de intervención sobre los beneficios y desventajas del programa.
Se pidió a los participantes que calificaran su satisfacción con el programa general en una escala de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor satisfacción.
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5 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen S Lyons, PhD, Boston College
- Investigador principal: Christopher S Lee, PhD, RN, Boston College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21.074
- R21AG068715 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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