Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta hand om oss: En dyadisk intervention för hjärtsviktspar (TCU)

25 juli 2023 uppdaterad av: Karen Lyons, Boston College

Ta hand om oss: En dyadisk intervention för hjärtsvikt

Denna forskningsstudie utvärderar effektiviteten och genomförbarheten av en ny, dyadisk intervention för hjärtsviktspar kontra en pedagogisk rådgivningsintervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett kritiskt behov av teoretiskt och empiriskt drivna dyadiska insatser för att förbättra resultaten för både vuxna med hjärtsvikt och deras partners. Den föreslagna studien kommer att utvärdera ett nytt, dyadiskt program, Ta hand om oss, kontra ett pedagogiskt rådgivningstillstånd med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie på 72 par som lever med hjärtsvikt. Båda programmen erbjuds via Zoom av utbildade interventionister och pågår i cirka två månader.

Närmare bestämt kommer vi att 1) ​​fastställa effektiviteten av interventionen Ta hand om oss på dyadisk hälsa; 2) bestämma effektiviteten av Ta hand om oss-interventionen för dyadisk bedömning och dyadisk hantering; och 3) avgöra genomförbarheten och acceptansen av ingripandet av Ta hand om oss.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Boston College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Vuxna med hjärtsvikt:

  • Diagnos av hjärtsvikt i minst tre månader
  • Aktuella hjärtsviktssymptom (dvs NYHA klass II-III; AHA/ACC steg C)
  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Kan nås via telefon/mail
  • Tillgång till enhet med kamera (t.ex. dator, surfplatta) för att delta i Zoom-sessioner
  • Ha en samboende make/ogift partner villig att delta

Inklusionskriterier: Makar/partners:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Sambo med den vuxne med hjärtsvikt vid tidpunkten för rekryteringen
  • Har levt med den vuxne med hjärtsvikt i minst ett år
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Stor och okorrigerad hörselnedsättning
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • Hjärttransplantation/mekaniskt cirkulationsstöd före inskrivning
  • Samtidig dödlig sjukdom som skulle försvåra deltagande
  • Aktiv psykos eller allvarligt missbruk som skulle försämra förmågan att genomföra studien
  • Oförmåga att slutföra kraven för studien, inklusive registrering i ytterligare en prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ta hand om oss
Att ta hand om oss innebär sju sessioner som levereras via Zoom till par under cirka två månader. Sessionerna varar cirka 45-60 minuter och levereras av en utbildad interventionist. Programmet är en kommunikationsbaserad, relationsfokuserad intervention som är styrkabaserad och främjar nya färdigheter för att stödja par som hanterar hjärtsvikt. Målen med programmet är att 1) ​​rikta in sig på paret med hjärtsvikt som ett team; 2) öka den delade bedömningen inom paret; 3) förbättra kommunikationsförmågan inom paret; 4) förbättra samarbetet inom paret och dyadisk hantering av hjärtsvikt; 5) förbättra förtroendet inom paret; och 6) förbättra både individuell och dyad hälsa och välbefinnande.
Beteende: Ta hand om oss
En social-beteendeintervention som är riktad till paret som lever med hjärtsvikt och levereras via Zoom.
Aktiv komparator: STÖD
SUPPORT-programmet omfattar tre sessioner som levereras via Zoom till par under cirka två månader. Sessionerna varar cirka 45-60 minuter och levereras av en utbildad interventionist. Denna arm är en pedagogisk intervention för att stödja hanteringen av hjärtsvikt.
Övrig: STÖD
SUPPORT är en pedagogisk rådgivningsintervention som är inriktad på paret som lever med hjärtsvikt och levereras av Zoom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitetspoäng hos par i TCU vs SUPPORT-tillståndet bedömt av PROMIS Global Health Short Form-måttet med 10 punkter
Tidsram: 5 månader efter baslinjen
PROMIS Global Health Short Form mäter fysisk, mental och övergripande livskvalitet. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet
5 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtompoäng hos par i TCU vs SUPPORT-tillstånd som bedömts av CESD-måttet Center for Epidemiological Studies med 20 punkter.
Tidsram: 5 månader efter baslinjen
Centrum för epidemiologiska studier Depression CESD-mått. Lägre poäng tyder på färre depressiva symtom.
5 månader efter baslinjen
Förändring i vårdutnyttjandepoäng hos par i TCU vs SUPPORT-tillståndet, bedömt av 5-objekt Stanford Patient Education Research Center PERC Healthcare Utilization-mått.
Tidsram: 5 månader efter baslinjen
Stanford PERC Healthcare Utnyttjande mått samlar in läkare, mental hälsa, akutmottagningsbesök och sjukhusvistelser. Lägre poäng tyder på lägre vårdutnyttjande.
5 månader efter baslinjen
Förändring i vårdpåfrestningspoäng hos makar i TCU vs SUPPORT-tillstånd som bedömts av 16-post Multidimensional Caregiver Strain Index.
Tidsram: 5 månader efter baslinjen
Multidimensional Caregiver Strain Index mäter fysiska, sociala, interpersonella påfrestningar och tidsbegränsningar och krav relaterade till att tillhandahålla vård. Lägre poäng indikerar mindre belastning.
5 månader efter baslinjen
Förändring i hjärtsviktsrelaterad livskvalitetspoäng hos personer med hjärtsvikt i TCU vs SUPPORT-tillståndet, bedömt av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire med 12 punkter.
Tidsram: 5 månader efter baslinjen
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Högre poäng indikerar bättre hjärtsviktsrelaterad livskvalitet.
5 månader efter baslinjen
Förändring i skillnad i dyspnépoäng hos par i TCU vs SUPPORT-tillstånd som bedömts av 6-punkters Heart Failure Somatic Perception Scale.
Tidsram: 5 månader efter baslinjen
Skillnaden i poäng mäts genom att jämföra poängen för både personen med hjärtsvikt och deras make. Poäng närmare noll indikerar mindre skillnad.
5 månader efter baslinjen
Förändring i skillnad i smärtinterferenspoäng hos par i TCU vs SUPPORT-tillståndet, bedömt av PROMIS-måttet för smärtinterferens med sex punkter.
Tidsram: 5 månader efter baslinjen
Skillnaden i poäng mäts genom att jämföra poängen för både personen med hjärtsvikt och deras make. Poäng närmare noll indikerar mindre skillnad.
5 månader efter baslinjen
Förändring i skillnad i utmattningspoäng hos par i TCU vs SUPPORT-tillstånd som bedömts av 8-post PROMIS Trötthetsmått.
Tidsram: 5 månaders baslinje
Skillnaden i poäng mäts genom att jämföra poängen för både personen med hjärtsvikt och deras make. Poäng närmare noll indikerar mindre skillnad.
5 månaders baslinje
Förändring i samarbetspoäng hos par i TCU vs SUPPORT-tillståndet, bedömt av 6-punktsmåttet Collaboration in Chronic Illness.
Tidsram: 5 månader efter baslinjen
Samverkan i åtgärd för kronisk sjukdom. Högre poäng tyder på bättre samarbete inom par.
5 månader efter baslinjen
Förändring i konfidenspoäng hos par i TCU vs SUPPORT-tillståndet, bedömt av Stanford Confidence to Manage Chronic Illness-måttet med 6 punkter.
Tidsram: 5 månader efter baslinjen
Stanford Confidence to Manage Chronic Illness åtgärd. Högre poäng tyder på större självförtroende.
5 månader efter baslinjen
Förändring i kommunikationspoäng hos par i TCU vs SUPPORT-tillståndet, bedömt av 11-punkts Dyadic Coping-skalan.
Tidsram: 5 månader efter baslinjen
Dyadic Coping Scale. Högre poäng indikerar större kommunikation (både aktiv kommunikation och mindre skyddande buffring)
5 månader efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tillfredsställelsepoäng i par i TCU vs SUPPORT-tillståndet, bedömt av måttet tillfredsställelse och fördelar/nackdelar.
Tidsram: 5 månader efter baslinjen
Nöjdhet och fördelar/nackdelar mäter. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med tilldelat program.
5 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston College

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21.074
  • R21AG068715 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Ta hand om oss

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera