Ta hand om oss: En dyadisk intervention för hjärtsviktspar (TCU)
10 juni 2024 uppdaterad av: Karen Lyons, Boston College
Ta hand om oss: En dyadisk intervention för hjärtsvikt
Denna forskningsstudie utvärderar effektiviteten och genomförbarheten av en ny, dyadisk intervention för hjärtsviktspar kontra en pedagogisk rådgivningsintervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett kritiskt behov av teoretiskt och empiriskt drivna dyadiska insatser för att förbättra resultaten för både vuxna med hjärtsvikt och deras partners. Den föreslagna studien kommer att utvärdera ett nytt, dyadiskt program, Ta hand om oss, kontra ett pedagogiskt rådgivningstillstånd med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie på 72 par som lever med hjärtsvikt. Båda programmen erbjuds via Zoom av utbildade interventionister och pågår i cirka två månader.
Närmare bestämt kommer vi att 1) fastställa effektiviteten av interventionen Ta hand om oss på dyadisk hälsa; 2) bestämma effektiviteten av Ta hand om oss-interventionen för dyadisk bedömning och dyadisk hantering; och 3) avgöra genomförbarheten och acceptansen av ingripandet av Ta hand om oss.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Boston College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Vuxna med hjärtsvikt:
- Diagnos av hjärtsvikt i minst tre månader
- Aktuella hjärtsviktssymptom (dvs NYHA klass II-III; AHA/ACC steg C)
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Kan nås via telefon/mail
- Tillgång till enhet med kamera (t.ex. dator, surfplatta) för att delta i Zoom-sessioner
- Ha en samboende make/ogift partner villig att delta
Inklusionskriterier: Makar/partners:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Sambo med den vuxne med hjärtsvikt vid tidpunkten för rekryteringen
- Har levt med den vuxne med hjärtsvikt i minst ett år
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Stor och okorrigerad hörselnedsättning
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning
- Hjärttransplantation/mekaniskt cirkulationsstöd före inskrivning
- Samtidig dödlig sjukdom som skulle försvåra deltagande
- Aktiv psykos eller allvarligt missbruk som skulle försämra förmågan att genomföra studien
- Oförmåga att slutföra kraven för studien, inklusive registrering i ytterligare en prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ta hand om oss
Att ta hand om oss innebär sju sessioner som levereras via Zoom till par under cirka två månader.
Sessionerna varar cirka 45-60 minuter och levereras av en utbildad interventionist.
Programmet är en kommunikationsbaserad, relationsfokuserad intervention som är styrkabaserad och främjar nya färdigheter för att stödja par som hanterar hjärtsvikt.
Målen med programmet är att 1) rikta in sig på paret med hjärtsvikt som ett team; 2) öka den delade bedömningen inom paret; 3) förbättra kommunikationsförmågan inom paret; 4) förbättra samarbetet inom paret och dyadisk hantering av hjärtsvikt; 5) förbättra förtroendet inom paret; och 6) förbättra både individuell och dyad hälsa och välbefinnande.
|
En social-beteendeintervention som är riktad till paret som lever med hjärtsvikt och levereras via Zoom.
|
|
Aktiv komparator: STÖD
SUPPORT-programmet omfattar tre sessioner som levereras via Zoom till par under cirka två månader.
Sessionerna varar cirka 45-60 minuter och levereras av en utbildad interventionist.
Denna arm är en pedagogisk intervention för att stödja hanteringen av hjärtsvikt.
|
SUPPORT är en pedagogisk rådgivningsintervention som är inriktad på paret som lever med hjärtsvikt och levereras av Zoom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysiska livskvalitetspoäng hos par i TCU vs SUPPORT-tillstånd.
Tidsram: 5 månader efter baslinjen
|
Betyg för fysisk livskvalitet från PROMIS Global Health Short Form med 10 punkter. 4 objekt omkodade till skala 1-5 för potentiellt intervall på 1-20.
Högre poäng indikerar bättre fysisk livskvalitet.
|
5 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i poäng för mental livskvalitet hos par i TCU vs SUPPORT-tillstånd.
Tidsram: 5 månader efter baslinjen
|
Mental livskvalitetspoäng från PROMIS Global Health Short Form med 10 punkter. 4 objekt omkodade till skala 1-5 för potentiellt intervall på 1-20.
Högre poäng tyder på bättre mental livskvalitet.
|
5 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressiva symtompoäng hos par i TCU vs SUPPORT-tillstånd.
Tidsram: 5 månader efter baslinjen
|
Centrum för epidemiologiska studier Depression CESD 20-punktsmått.
Objekt är på en 0-3 skala med ett potentiellt intervall på 0-60 med högre poäng som indikerar mer depressiva symtom.
|
5 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i vårdbelastningsresultat hos makar i TCU vs SUPPORT-tillstånd.
Tidsram: 5 månader efter baslinjen
|
Multidimensional Caregiver Strain Index med 16 artiklar mäter fysiska, sociala, interpersonella påfrestningar och tidsbegränsningar och krav relaterade till att ge vård på en skala 1-5.
Potentiellt antal poäng är 16-80 med högre poäng som indikerar större belastning.
|
5 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i hjärtsviktsrelaterade livskvalitetspoäng hos personer med hjärtsvikt i TCU vs SUPPORT-tillstånd
Tidsram: 5 månader efter baslinjen
|
Total livskvalitetspoäng bedömd av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire med 12 artiklar.
Objekt konverteras till en skala 0-100 med högre poäng som indikerar bättre hjärtsviktsrelaterad livskvalitet.
|
5 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i skillnad i dyspnépoäng i TCU vs SUPPORT-tillstånd
Tidsram: 5 månader efter baslinjen
|
Patienternas dyspnépoäng utvärderade med 6-punkters Heart Failure Somatic Perception Scale.
Punkter frågar om hur mycket personen besvärats av dyspné under den senaste veckan på en skala från 0 (inte alls) till 5 (extremt besvärande) för ett potentiellt intervall på 0-30.
Högre poäng indikerar större dyspné.
Det var inte möjligt att undersöka förändringar i inkongruens inom par på grund av litet urval så skillnader mellan grupper med patienter och makar (som rapporterade deras uppfattning om patientens dyspné) beräknades.
|
5 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i skillnad i smärtinterferenspoäng hos par i TCU vs SUPPORT-tillstånd
Tidsram: 5 månader efter baslinjen
|
Smärtinterferens utvärderades med hjälp av PROMIS-smärtinterferensskalan med sex punkter med poster från 1-5 för ett potentiellt intervall på 6-30.
Högre poäng indikerar mer smärtinterferens.
Det var inte möjligt att undersöka förändringar i inkongruens inom par på grund av litet urval, så skillnader mellan grupper med patienter och makar (som rapporterade deras uppfattning om patientens smärtinterferens) beräknades.
|
5 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i skillnaden i trötthetspoäng hos par i TCU vs SUPPORT-tillstånd.
Tidsram: 5 månaders baslinje
|
Trötthet utvärderades med hjälp av PROMIS-utmattningsskalan med åtta punkter med objekt på en 1-5 skala för ett potentiellt intervall på 8-40.
Högre poäng tyder på mer trötthet.
Det var inte möjligt att undersöka förändringar i inkongruens inom par på grund av litet urval så skillnader mellan grupper med patienter och makar (som rapporterade deras uppfattning om patientens trötthet) beräknades.
|
5 månaders baslinje
|
|
Förändring i samarbetsresultat i par i TCU kontra SUPPORT-tillstånd
Tidsram: 5 månader efter baslinjen
|
Kollaborativ symtomhantering utvärderades med hjälp av Stanford Chronic Disease Self-Management-måttet med sex punkter med artiklar omformulerade för att fråga hur mycket par arbetade tillsammans för att förhindra symtom (t.ex. trötthet, smärta, känslomässigt lidande) från att störa vad personen med hjärtsvikt ville ha att göra eller minska behovet av att träffa en leverantör på en skala från 1 (aldrig) till 10 (alltid).
Genomsnittliga sammanfattande poäng hade potentialen att variera från 1-10 med högre poäng som tyder på bättre samarbete.
|
5 månader efter baslinjen
|
|
Förändring av förtroendepoäng hos par i TCU vs SUPPORT-tillstånd
Tidsram: 5 månader efter baslinjen
|
Förtroendet mättes med hjälp av Stanford Chronic Disease Self-Management-måttet med 6 punkter för att bedöma självförtroendet för att hantera sex aspekter av sjukdomen (t.ex. trötthet, känslomässig ångest) på en skala från 1 (misstroende) till 10 (mycket självförtroende). .
Sammanfattande poäng beräknades genom genomsnittet av de sex objekten för ett potentiellt intervall på 1-10. Högre poäng indikerar större tillförsikt.
|
5 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i kommunikationspoäng på subskalan för aktivt engagemang i par i TCU vs SUPPORT-villkor
Tidsram: 5 månader efter baslinjen
|
Kommunikationen inom paret utvärderades med hjälp av båda skalorna från Dyadic Coping-måttet.
Aktivt engagemang har fem punkter som frågar om hur mycket ens partner engagerar sig i öppen kommunikation och stöd på en 1-5 skala för ett möjligt intervall på 5-25.
Högre poäng indikerar att ens partner har en högre nivå av aktivt engagemang.
|
5 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i kommunikationspoäng på underskalan för skyddande buffert i par i TCU vs SUPPORT-tillstånd
Tidsram: 5 månader efter baslinjen
|
Kommunikationen inom paret utvärderades med hjälp av båda skalorna från Dyadic Coping-måttet.
Skyddsbuffring har sex poster som frågar om hur mycket ens partner engagerar sig i att dölja oro och förneka oro på en 1-5 skala för ett möjligt intervall av 6-30.
Högre poäng indikerar att ens partner har en högre nivå av skyddande buffring.
|
5 månader efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelsepoäng hos par i TCU-tillståndet som ett mått på acceptans.
Tidsram: 5 månader efter baslinjen
|
Tillfredsställelsen med det tilldelade programmet bedömdes med en Likert-post anpassad från annat interventionsarbete om fördelar och nackdelar med programmet.
Deltagarna ombads att betygsätta sin tillfredsställelse med det övergripande programmet på en skala från 1 till 4 med högre poäng som tyder på större tillfredsställelse.
|
5 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen S Lyons, PhD, Boston College
- Huvudutredare: Christopher S Lee, PhD, RN, Boston College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2021
Första postat (Faktisk)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21.074
- R21AG068715 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .