局所発症てんかんに対するアドオン療法としてのラコサミドの有効性と安全性に関する実世界研究
2021年2月2日 更新者：Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
局所発作の成人および小児に対する最初の追加療法としてのラコサミドの有効性および薬理学的経済性を評価するための多施設非盲検現実世界研究
この試験の目的は、制御不能な焦点性てんかんに対する最初のアドオン療法としてのラコサミド錠の有効性、安全性、および薬理学的経済性を評価し、ラコサミド錠が小児の認知機能および成人の焦点性てんかんの不安および抑うつに及ぼす影響を調査することです。発症発作 現実世界の臨床現場で
調査の概要
詳細な説明
多くの現実の世界では、最初の追加療法としてのラコサミドは、発作自由率を大幅に改善することができます.
さらに、スウェーデンと米国での多くの薬剤経済学的研究により、ラコサミドがより費用対効果の高い選択肢であることが確認されています。焦点てんかん。
試験中、焦点性てんかんの患者は、最初の抗てんかん薬の失敗の後、初めてラコサミドで治療されました。
同時に、中国のてんかん患者の臨床的選択の基礎を提供するために、ジェネリックラコサミドの費用対効果が経済性の観点から評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
JiangShu
-
Wuhan、JiangShu、中国
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Jiangshu
-
Nanjing、Jiangshu、中国
- Nanjing Brain Hospital
-
Suzhou、Jiangshu、中国
- The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国
- The Children's Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人および小児患者 (4 ～ 75 歳) で制御不能な部分発作を起こし、ベースライン AED を 1 回だけ受けている患者
説明
包含基準:
- 試験開始前に、各被験者が自発的に署名した倫理委員会によって承認されたインフォームド コンセントを取得します。 未成年の被験者の場合、被験者自身 (10 歳以上) とその両親または法定後見人が共同で署名したインフォームド コンセント (未成年者は両親または法定後見人の署名が必要であり、未成年者は 18 歳未満の被験者として定義されます)年齢の） ;
- 4 歳から 75 歳までの男女。
- 焦点発作の診断基準（焦点から両側の強直間代発作の有無にかかわらず）は、国際抗てんかん連盟（ILAE）の2017年のてんかん発作の分類に基づいていました。
- 登録前の4週間とベースライン期間中、患者は抗てんかん薬の安定した用量を1回だけ服用しており、研究者の基準に従ってラコサミド追加療法に適しています。
- 8 週間のレトロスペクティブ ベースライン期間中、患者は平均 28 日あたり少なくとも 4 回の局所発作を起こしていなければなりません。
除外基準:
- 患者は以前にラコサミド治療を受けていました。
- 女性患者は妊娠中、授乳中であり、治験中は避妊を行いません。
- 患者は、ラコサミドまたは薬物の成分に対するアレルギーを知っていた、またはアレルギー体質を持っていました。
- 患者は、過去 12 か月間にてんかん重積症の病歴があります。
- 慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴; 6.過去6か月間の自殺未遂または自殺念慮の履歴;
- 抗うつ薬、抗不安薬または抗精神病薬の現在の使用;
- 患者は、患者の脳とその機能に影響を与える進行性疾患に苦しんでいます。
- 心因性非てんかん発作;
- 患者は深刻な肺や血液系の病気、悪性腫瘍、免疫機能の低下、精神病に苦しんでいます。
- 患者はケトジェニックダイエット療法を受けるか、またはスクリーニング期間に入る4週間前に、抗精神病薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、バルビツレートなど、ラコサミドの吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える可能性のある他の薬物を使用した患者（抗けいれん薬としての併用を除く）療法）、麻薬性鎮痛薬。
- てんかん脳手術を受けた患者、または今後4か月以内にてんかん手術を受ける予定の患者。
- 治験責任医師は、患者をこの治験に適さないと見なしました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
子供
4～16歳の部分発作のある子供
|
最初の追加療法としてのラコサミド
他の名前：
|
|
アダルト
16歳以上で焦点発作のある成人
|
最初の追加療法としてのラコサミド
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遡及ベースラインから維持期間までの 4 週間あたりの発作頻度の変化
時間枠：26週まで
|
発作頻度は4週間に標準化されています
|
26週まで
|
|
≧50レスポンダー率
時間枠：26週まで
|
遡及的ベースラインから維持までの 4 週間あたりの発作頻度が 50% 以上減少した被験者の割合
|
26週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発作自由率
時間枠：26週まで
|
維持期間中に無発作を達成した被験者の割合
|
26週まで
|
|
内部留保率
時間枠：26週まで
|
特定の期間の終了時にラコサミドを継続している患者の割合
|
26週まで
|
|
認知機能
時間枠：26週まで
|
6 歳以上の年配の子供の認知機能は、改訂版子供用ウェクスラー知能尺度 (WISC-RC) によって評価されます。
|
26週まで
|
|
認知機能
時間枠：26週まで
|
6 歳未満の幼児の認知機能は、中国のウェクスラー幼児知能指数 (C - WYCSI) によって評価されます。
|
26週まで
|
|
不安状態の評価
時間枠：24週間まで
|
7項目の全般性不安障害スケール（GAD-7）による使用
|
24週間まで
|
|
うつ病状態の評価
時間枠：24週間まで
|
てんかんのうつ病インベントリ（NDDI-E）による神経疾患による使用
|
24週間まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
てんかん治療の費用
時間枠：26週まで
|
人件費や医療保険償還費などの直接医療費の算定のため、主に検査費、処分費、薬代、入院費などの費用が含まれます。
|
26週まで
|
|
費用対効果分析（CEA）
時間枠：26週まで
|
CEA=コスト/効率(C/E)
|
26週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong Zhou, Doctor、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年1月31日
一次修了 (予期された)
2021年11月28日
研究の完了 (予期された)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QF-LCM2020-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。