Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verden undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lacosamid som tillægsterapi til fokal-debut epilepsi

2. februar 2021 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

En multicenter, åben-label real-verden-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og farmako-økonomien af ​​Lacosamid som første tilføjelsesterapi til voksne og børn med fokale anfald

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmako-økonomien af ​​Lacosamid Tablet som første tillægsbehandling til ukontrolleret fokal debut epilepsi, undersøge virkningerne af Lacosamid Tablet på kognitive funktioner hos børn og angst og depression hos voksne med fokal epilepsi. begyndende anfald I kliniske omgivelser i den virkelige verden

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I mange virkelige verdener kan lacosamid som den første tillægsbehandling forbedre anfaldsfriheden markant. Desuden har mange farmakoøkonomiske undersøgelser i Sverige og USA bekræftet, at lacosamid er en mere omkostningseffektiv mulighed. Dette er et virkeligt studie til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​generiske lacoxamidtabletter til behandling af patienter med fokal epilepsi. Under forsøget blev patienter med fokal epilepsi behandlet med lacosamid for første gang efter svigt af det originale antiepileptiske lægemiddel. Samtidig blev omkostningseffektiviteten af ​​generisk lacosamid vurderet ud fra et økonomisk perspektiv for at danne grundlag for det kliniske valg for kinesiske epilepsipatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • JiangShu
      • Wuhan, JiangShu, Kina
        • Wuhan Children's Hospital
    • Jiangshu
      • Nanjing, Jiangshu, Kina
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangshu, Kina
        • The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • The Children's Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og børnepatienter (i alderen 4-75 år) med ukontrollerede fokale anfald og kun får én baseline AED

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden forsøgets start, for at opnå det informerede samtykke godkendt af den etiske komité frivilligt underskrevet af hver enkelt forsøgsperson. For mindreårige forsøgspersoner, det informerede samtykke underskrevet i fællesskab af forsøgspersonerne selv (≥10 år) og deres forældre eller værge (hvor den mindreårige har brug for underskriften med deres forældre eller værge, og den mindreårige er defineret som forsøgspersonen under 18 år af alder) ;
  • Mand og kvinde, mellem 4 og 75 år;
  • Diagnostiske kriterier for fokale anfald (med eller uden fokale til bilaterale toniske kloniske anfald) var baseret på 2017-klassifikationen af ​​epileptiske anfald fra International League Against Epilepsy (ILAE);
  • I de 4 uger før optagelsen og i basislinjeperioden har patienterne kun været på én stabil dosis af antiepileptisk lægemiddel og egnet til lacosamid-tillægsbehandling i henhold til deres efterforskers kriterier;
  • I løbet af den 8-ugers retrospektive baseline-periode skal patienter have haft mindst 4 fokale anfald pr. 28 dage i gennemsnit.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne havde tidligere modtaget lacosamidbehandling;
  • Kvindelige patienter er gravide, ammer og vil ikke bruge prævention under forsøget;
  • Patienter havde kendte allergier over for lacosamid eller andre ingredienser i lægemidlet eller med allergisk konstitution;
  • Patienter har haft status epilepticus i de sidste 12 måneder;
  • Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug; 6. historie om selvmordsforsøg eller selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder;
  • Nuværende brug af antidepressiva, anxiolytika eller antipsykotika;
  • Patienter lider af progressive sygdomme, der påvirker patientens hjerne og dens funktion;
  • Sychogene ikke-epileptiske anfald;
  • Patienter lider af alvorlige lunge- og blodsystemsygdomme, ondartet tumor, nedsat immunforsvar og psykose;
  • Patienter vil modtage ketogen diætterapi, eller fire uger før indgangen til screeningsperioden, brugte patienter andre lægemidler, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lacosamid, såsom antipsykotika, monoaminoxidasehæmmere, barbiturater (undtagen kombineret brug som antikonvulsivt middel). terapi), narkotiske analgetika.
  • Patienter fik en epilepsi-hjerneoperation eller vil gennemgå en epilepsioperation inden for de næste fire måneder.
  • Efterforskere anså patienter som uegnede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
børn
Børn i alderen 4~16 år med fokale anfald
Medicin: lacosamid
lacosamid som første tillægsbehandling
Andre navne:
  • Xingang
Voksen
Voksne i alderen >16 år med fokale anfald
Medicin: lacosamid
lacosamid som første tillægsbehandling
Andre navne:
  • Xingang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i anfaldshyppighed pr. 4 uge fra retrospektiv baseline til vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: op til 26 uger
Anfaldshyppigheden er standardiseret til 4 ugers varighed
op til 26 uger
≥50 svarfrekvens
Tidsramme: op til 26 uger
procentdel af forsøgspersoner med en 50 % eller mere reduktion i anfaldshyppighed pr. 4 uger fra retrospektiv baseline til vedligeholdelse
op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfrihedsgrad
Tidsramme: op til 26 uger
procentdel af forsøgspersoner, der opnåede anfaldsfri under vedligeholdelsesperioden
op til 26 uger
Fastholdelsesrate
Tidsramme: op til 26 uger
procentdelen af ​​patienter, der fortsætter med lacosamid i slutningen af ​​en specificeret periode
op til 26 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: op til 26 uger
Kognitiv funktion hos ældre børn i alderen større end eller lig med 6 år vurderes af Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-RC);
op til 26 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: op til 26 uger
Kognitiv funktion hos små børn under 6 år vurderes ved kinesisk Wechsler Young Children-skala for intelligens (C - WYCSI)
op til 26 uger
Evaluering for angststatus
Tidsramme: op til 24 uger
ved hjælp af en skala for generaliseret angstlidelse med syv punkter (GAD-7)
op til 24 uger
Evaluering for depressionsstatus
Tidsramme: op til 24 uger
ved hjælp af neurologiske lidelser Depression Inventory for Epilepsi (NDDI-E)
op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostningerne ved epilepsibehandling
Tidsramme: op til 26 uger
For at beregne de direkte medicinske omkostninger, herunder personlige udgifter og udgifter til sygeforsikring, omfatter hovedsagelig undersøgelsesudgifter, bortskaffelsesudgifter, medicinudgifter, hospitalsindlæggelsesudgifter og andre udgifter
op til 26 uger
Omkostningseffektivitetsanalyse (CEA)
Tidsramme: op til 26 uger
CEA=omkostning/effektivitet(C/E)
op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

31. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QF-LCM2020-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner