Um estudo do mundo real sobre a eficácia e segurança da lacosamida como terapia complementar para epilepsia de início focal
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Um estudo multicêntrico e aberto do mundo real para avaliar a eficácia e a farmacoeconomia da lacosamida como primeira terapia complementar para adultos e crianças com convulsões de início focal
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacoeconomia de Lacosamida Tablet como primeira terapia adjuvante para epilepsia de início focal descontrolada, investigando os efeitos de lacosamida Tablet na função cognitiva de crianças e ansiedade e depressão de adultos com epilepsia focal. convulsões de início No cenário clínico do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em muitos casos reais, a lacosamida como primeira terapia complementar pode melhorar significativamente a taxa de ausência de convulsões.
Além disso, muitos estudos farmacoeconômicos na Suécia e nos Estados Unidos confirmaram que a lacosamida é uma opção mais econômica. epilepsia focal.
Durante o estudo, os pacientes com epilepsia focal foram tratados com lacosamida pela primeira vez após a falha do medicamento antiepiléptico original.
Ao mesmo tempo, a relação custo-eficácia da lacosamida genérica foi avaliada do ponto de vista econômico, a fim de fornecer a base para a escolha clínica dos pacientes chineses com epilepsia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Children's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Union Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital of Central South University
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JiangShu
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Wuhan, JiangShu, China
- Wuhan Children's Hospital
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Jiangshu
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Nanjing, Jiangshu, China
- Nanjing Brain Hospital
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Suzhou, Jiangshu, China
- The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China
- The Children's Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Second Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos e crianças (4 a 75 anos de idade) com convulsões focais não controladas e recebendo apenas um DEA inicial
Descrição
Critério de inclusão:
- Antes do início do ensaio, para obter o consentimento informado aprovado pelo comitê de ética voluntariamente assinado por cada sujeito. Para menores de idade, o consentimento informado assinado conjuntamente pelos próprios sujeitos (≥10 anos) e seus pais ou responsável legal (em que o menor necessita da assinatura de seus pais ou responsável legal, e menor de idade é definido como o menor de 18 anos de idade) ;
- Masculino e feminino, dos 4 aos 75 anos;
- Os critérios diagnósticos de crises focais (com ou sem focais a crises tônico-clônicas bilaterais) foram baseados na Classificação de Convulsões Epilépticas de 2017 da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE);
- Nas 4 semanas anteriores à inscrição e durante o período basal, os pacientes receberam apenas uma dosagem estável de medicamento antiepiléptico e adequados para terapia de adição de lacosamida de acordo com os critérios de seus investigadores;
- Durante o período basal retrospectivo de 8 semanas, os pacientes devem ter tido, em média, pelo menos 4 convulsões de início focal a cada 28 dias.
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam tratamento anterior com lacosamida;
- Pacientes do sexo feminino estão grávidas, amamentando e não usarão métodos contraceptivos durante o estudo;
- Pacientes com alergia conhecida à lacosamida ou a qualquer ingrediente da droga, ou com constituição alérgica;
- Os pacientes têm história de estado de mal epiléptico nos últimos 12 meses;
- Histórico de abuso crônico de álcool ou drogas; 6.história de tentativa de suicídio ou ideação suicida nos últimos 6 meses;
- Uso atual de antidepressivos, ansiolíticos ou antipsicóticos;
- Os pacientes sofrem de doenças progressivas que afetam o cérebro do paciente e sua função;
- Convulsões não epilépticas psicogênicas;
- Os pacientes sofrem de doenças pulmonares e sanguíneas graves, tumores malignos, diminuição da função imunológica e psicose;
- Os pacientes receberão dieta cetogênica, ou Quatro semanas antes de entrar no período de triagem, os pacientes usaram outras drogas que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de lacosamida, como antipsicóticos, inibidores da monoamina oxidase, barbitúricos (exceto para uso combinado como anticonvulsivante terapia), analgésicos narcóticos.
- Pacientes Foram submetidos a cirurgia cerebral para epilepsia ou serão submetidos a cirurgia de epilepsia nos próximos quatro meses.
- Os investigadores consideraram os pacientes inadequados para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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crianças
Crianças de 4 a 16 anos com convulsões de início focal
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lacosamida como primeira terapia adicional
Outros nomes:
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Adulto
Adultos com idade > 16 anos com convulsões de início focal
|
lacosamida como primeira terapia adicional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na frequência de convulsões por 4 semanas desde a linha de base retrospectiva até o período de manutenção
Prazo: até 26 semanas
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A frequência das crises é padronizada para uma duração de 4 semanas
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até 26 semanas
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≥50 taxa de resposta
Prazo: até 26 semanas
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porcentagem de indivíduos com redução de 50% ou mais na frequência de convulsões por 4 semanas desde a linha de base retrospectiva até a manutenção
|
até 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de liberdade de apreensão
Prazo: até 26 semanas
|
porcentagem de indivíduos que ficaram livres de convulsões durante o período de manutenção
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até 26 semanas
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Taxa de retenção
Prazo: até 26 semanas
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a porcentagem de pacientes que continuam lacosamida no final de um período especificado
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até 26 semanas
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Função cognitiva
Prazo: até 26 semanas
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A função cognitiva em crianças idosas com idade igual ou superior a 6 anos é avaliada pela Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-RC) ;
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até 26 semanas
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Função cognitiva
Prazo: até 26 semanas
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A função cognitiva em crianças menores de 6 anos é avaliada pela escala chinesa de inteligência Wechsler para crianças pequenas (C - WYCSI)
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até 26 semanas
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Avaliação do estado de ansiedade
Prazo: até 24 semanas
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usando a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de sete itens (GAD-7)
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até 24 semanas
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Avaliação do estado de depressão
Prazo: até 24 semanas
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usando o Inventário de Depressão para Distúrbios Neurológicos para Epilepsia (NDDI-E)
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até 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o custo do tratamento da epilepsia
Prazo: até 26 semanas
|
Para calcular os custos médicos diretos, incluindo despesas pessoais e despesas de reembolso de seguro médico, incluem principalmente despesas com exames, despesas com descarte, despesas com medicamentos, despesas com hospitalização e outras despesas
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até 26 semanas
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Análise de custo-efetividade (CEA)
Prazo: até 26 semanas
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CEA=custo/eficácia(C/E)
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até 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lacosamida
Outros números de identificação do estudo
- QF-LCM2020-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .